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Ad hoc: Valneva erhält von FDA Fast Track Status für den Borreliose
Impfstoffkandidaten VLA15
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Ad hoc: Valneva erhält von FDA Fast Track Status für den Borreliose
Impfstoffkandidaten VLA15
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Source: Globenewswire
Valneva erhält von FDA Fast Track Status für den Borreliose Impfstoffkandidaten
VLA15
* Borreliose ist laut CDC, die am schnellsten wachsende, durch Vektoren
übertragene Infektionskrankheit in den USA;
* Derzeit ist kein lizenzierter Impfstoff zum Schutz von Menschen gegen
Borreliose verfügbar und VLA15 ist der einzige, sich in klinischer
Entwicklung befindliche, Impfstoffkandidat;
* Valneva hat kürzlich die Rekrutierung von Probanden für die Phase I
abgeschlossen und erwartet die Bekanntgabe von ersten Ergebnissen für Q1
2018;
* Das Unternehmen arbeitet daran, die Entwicklung des VLA15 Programms zu
beschleunigen und plant den Start einer Phase II-Studie für das erste
Quartal 2018;
* Der Fast Track Status kann, durch regelmäßigen Austausch mit der FDA, die
klinische Entwicklung und Zulassung von VLA 15 beschleunigen
Lyon (Frankreich), 24 Juli 2017 - Valneva SE ("Valneva" oder "das Unternehmen"),
ein voll integriertes Impfstoffunternehmen, das auf die Entwicklung innovativer,
lebensrettender Impfstoffe spezialisiert ist, gab heute bekannt, dass Valnevas
Impfstoffkandidat gegen Borreliose (VLA15) von der amerikanischen
Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) den Fast Track Status
erhalten hat.
Die FDA gewährt den Fast Track Status für sich in Entwicklung befindliche
Produkte, die schwere Erkrankungen adressieren und das Potential haben, einem
ungedeckten medizinischen Bedarf nachzukommen. Der Fast Track Status wurde mit
der Intention konzipiert, die klinische Entwicklung zu fördern und die Prüfung
neuer Medikamente und Impfstoffe zu beschleunigen, um die Verfügbarkeit von
vielversprechenden Produktkandidaten am Markt[1] zu forcieren.
Thomas Lingelbach, Präsident und CEO von Valneva kommentierte, "Borreliose
betrifft jedes Jahr eine wachsende Anzahl von Menschen. Viele davon müssen mit
den Langzeitauswirkungen leben, die nicht nur schwer behandelbar sind, sondern
auch eine erhebliche wirtschaftliche Belastung des Gesundheitssystems
darstellen. Wir fühlen uns privilegiert den aktuell einzigen, sich in klinischer
Entwicklung befindlichen Impfstoffkandidaten gegen Borreliose voranzutreiben und
freuen uns auf eine enge Zusammenarbeit mit der FDA und anderen Behörden, um die
Entwicklung in Richtung Zulassung zu ermöglichen."
Valneva hat kürzlich die Rekrutierung von Probanden für die laufende Phase I-
Studie ihres Borreliose Impfstoffkandidaten abgeschlossen. Die Studie wird an
drei Studienzentren, zwei davon in den USA und eines in Europa (Belgien), mit
rund 180 Probanden im Alter von 18 bis 40 Jahren durchgeführt. Das primäre Ziel
der verblindeten, partiell randomisierten Studie ist die Evaluierung der
Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffes in verschiedenen Dosisgruppen und
Formulierungen. Zusätzlich wird die Immunogenität des Impfstoffes anhand der
Messung von lgG Antikörper[2] gegen die sechs der in den USA und in Europa am
häufigsten vorkommenden Serotypen von Borreliose, zu verschiedenen Zeitpunkten
beobachtet.
Angesichts der ständig zunehmenden Häufigkeit der Krankheit und ihrer
Ausbreitung in neue Gebiete, sieht sich Valneva verpflichtet die Entwicklung von
VLA15, als eine neuartige Vorbeugung mit hohem medizinischem Bedarf, zu
beschleunigen. Das Unternehmen plant daher die Initiierung der Phase II bereits
für das erste Quartal 2018.
Präklinische Daten zeigten, dass der Impfstoffkandidat Schutz gegen die Mehrheit
der Borreliaspezies, die für Menschen krankheitserregend sind, bieten kann[3].
Borreliose
Borreliose ist eine Infektionskrankheit, verursacht durch Borrelienbakterien,
die von infizierten Zecken auf Menschen übertragen werden. Erste Symptome von
Borreliose (wie ein allmählich wachsender geröteter Hautauschlag, genannt
Erythema migrans, oder unspezifische Symptome wie Müdigkeit, Fieber,
Kopfschmerzen, steifer Nacken, Gelenk- oder Muskelschmerzen) werden oft
übersehen oder falsch gedeutet. Verspätete oder inadäquate Behandlung
von
Borreliose kann zu ernsten Komplikationen im Gelenksbereich, mit dem Herzen,
sowie dem zentralen Nervensystem führen. Schätzungen zu Folge erkranken jedes
Jahr rund 300.000 US Amerikaner[4] und 85.000 Europäer[5] an Borreliose.
Borreliose wurde erstmals 1975 in Old Lyme (Connecticut) als eigene Erkrankung
diagnostiziert.
Impfstoffkandidat VLA15
VLA 15 ist ein neuer hexavalenter, Protein-Subunit basierter Impfstoffkandidat,
der auf die häufigsten pathogenen Serotypen des Oberflächenproteins A (OspA) von
Borreliose abzielt[6]. Der Impfstoff hat das Potential vor einer Borreliose
Infektion in den USA, Europa und möglicherweise weltweit zu schützen. Die
Zielindikation für Valnevas Impfstoffkandidaten ist eine aktive prophylaktische
Immunisierung gegen Borreliose bei Kindern und Erwachsenen. Der weltweite Markt
für einen Impfstoffkandidaten gegen Borreliose wird auf jährlich ungefähr EUR700
-
EUR800 Millionen geschätzt[7].
Valneva SE
Valneva ist ein voll integriertes Impfstoffunternehmen, das auf die Entwicklung
innovativer, lebensrettender Impfstoffe spezialisiert ist.
Das Unternehmen generiert Umsatzerlöse durch gezielte Investitionen in die
Forschung und Entwicklung vielversprechender Produktkandidaten sowie aus
wachsenden Einnahmen durch kommerzialisierte Produkte und strebt nach
finanzieller Unabhängigkeit.
Valnevas Portfolio beinhaltet zwei am Markt befindliche Reiseimpfstoffe: einer
zur Prävention von Japanischer Enzephalitis (IXIARO(®)), der andere (DUKORAL(®))
zur aktiven Immunisierung gegen Cholera und, in einigen Ländern, zur Vorbeugung
von durch ETEC verursachten Durchfall, sowie weitere firmeneigene Impfstoffe
gegen Clostridium difficile und Lyme Borreliose in Entwicklung.
Mehrere Partnerschaften mit führenden pharmazeutischen Unternehmen
komplementieren die Wertschöpfung des Unternehmens und inkludieren Impfstoffe,
die mit Valnevas innovativen und validierten Technologieplattformen (EB66(®)-
Zelllinie zur Impfstoffproduktion, IC31(®) Adjuvans) entwickelt werden.
Valneva ist an der Euronext-Paris, an der Börse Wien, sowie auf Xetra(®), der
elektronischen Plattform der Deutschen Börse, handelbar und hat Standorte in
Frankreich, Österreich, dem Vereinigten Königreich, Schweden, Kanada und den USA
mit mehr als 400 Mitarbeitern. Mehr Information ist unter www.valneva.com
verfügbar.
Kontakt Valneva SE
Laetitia Bachelot Fontaine Nina Waibel
Head of Investor Relations & Corporate Communications Specialist
Corporate Communications T +43 1206 201 149
T +33 (0)2 2807 1419 M +43 6768 455 6719
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investors@valneva.com
Forward-Looking Statements
Diese Pressemitteilung beinhaltet gewisse die Zukunft betreffende Aussagen im
Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit der Valneva; diese betreffen unter
anderem den Fortschritt, die zeitliche Planung und Fertigstellung von
Forschungs- und Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für
Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten
herzustellen, zu verwerten und zu vermarkten und Marktzulassungen für
Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen und
bei der Geschäftstätigkeit des Unternehmens das geistige Eigentum anderer nicht
zu verletzen, Schätzungen des Unternehmens für zukünftige Wertentwicklung
sowie
Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste, zukünftiger Einnahmen,
des
Kapitalbedarfs sowie der Notwendigkeit zusätzlicher Finanzierung, der geplanten
Akquisition und der geplanten Bezugsrechtsemission. Auch wenn die tatsächlichen
Ergebnisse oder Entwicklungen der Valneva mit den die Zukunft betreffenden
Aussagen, die in diesen Unterlagen enthalten sind, übereinstimmen, können diese
Ergebnisse und Entwicklungen keine Aussagekraft für die tatsächlichen Ergebnisse
und Entwicklungen der Valneva in Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die
Zukunft betreffende Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie "könnte",
"sollte", "dürfte", "erwartet", "nimmt an", "glaubt", "denkt", "hat vor",
"schätzt", "abzielen" und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese die Zukunft
betreffenden Aussagen basieren im Wesentlichen auf den gegenwärtigen Erwartungen
der Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen mehreren
bekannten, aber auch unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen
Faktoren, die zu tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen
können, die von den künftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, welche
in den Prognosen dargestellt oder vorausgesetzt werden, erheblich abweichen
können. Insbesondere die Erwartungen von Valneva könnten unter anderem durch
Unsicherheiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete
Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische Eingriffe oder
damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen, Auswirkungen von
Währungsschwankungen, von Auswirkungen von globalen und europäischen
Finanzierungskrisen sowie die Möglichkeiten des Unternehmens, Patente oder
sonstige Rechte des geistigen Eigentums zu erwerben oder aufrechtzuerhalten, von
der Fähigkeit die erworbenen Unternehmensgegenstände erfolgreich zu integrieren
und durch den Erfolg der geplanten Bezugsrechtsemission beeinflusst werden.
Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten kann somit nicht gewährleistet
werden, dass die zukunftsbezogene Aussagen aus dieser Pressemeldung eintreten.
Die von Valneva erteilten Informationen beziehen sich auf den Tag der der
Pressemitteilung und lehnen - außer in den gesetzlich geregelten Fällen -
jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, irgendeine die Zukunft betreffende
Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, sei es aufgrund neuer
Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
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[1]https://www.fda.gov/forpatients/approvals/fast/ucm20041766.htm
[2] Immunoglobulin G Antikörper (IgG) kommen in allen Körperflüssigkeiten vor.
Sie sind die kleinsten aber am häufigsten vorkommende Antikörper (75% bis 80%)
von allen Antikörpern im Körper. IgG Antikörper sind im Kampf gegen
bakterielle
und virale Infektionen sehr wichtig.
[3] http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0113294
[4] http://www.cdc.gov/lyme/stats/graphs.html
[5] Schätzungen von verfügbaren nationalen Daten basierend auf dem WHO Europe
Lyme Report; ; ECDC tick-borne-diseases meeting-report
[6] OspA ist eines der dominantesten Oberflächenproteine der Borrelien, welches
von den Bakterien exprimiert wird solange sie sich in der Zecke befinden. Ein
Impfstoff, der auf OspA abzielt, hat das Potential die Übertragung des
Borreliose Bakteriums von der Zecke auf den Wirt zu verhindern.
[7] Unternehmensschätzung basierend auf unabhängigen Marktstudien
2017_07_24_VLA_Lyme_FDA_Fast Track_PR_GER:
http://hugin.info/157793/R/2122410/809266.pdf
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Source: Valneva via GlobeNewswire
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ISIN: FR0004056851;
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Am 24. Juli 2017 um 07:00 Uhr
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