Valneva SE gab bekannt, dass das Unternehmen bei der US-Arzneimittelbehörde FDA einen Antrag auf Zulassungserweiterung gestellt hat, um die Verwendung seines Chikungunya-Impfstoffs IXCHIQ, der derzeit für Erwachsene zugelassen ist, möglicherweise auf Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren auszuweiten. Der Antrag umfasst auch die Aufnahme von Daten zur zweijährigen Persistenz von Antikörpern in das Produktetikett, die ein wichtiges Unterscheidungsmerkmal für IXCHIQ darstellen. Dieser FDA-Antrag folgt auf die Einreichung von Anträgen auf Erweiterung der Kennzeichnung bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und Health Canada vor zwei Monaten.

Diese Anträge auf Zulassungserweiterung basieren auf positiven Phase-3-Daten für Jugendliche, die das Unternehmen im Mai 2024 vorgelegt hat. Diese Daten zeigten, dass eine Einmalimpfung mit IXCHIQ bei 99,1 % der Jugendlichen eine hohe und anhaltende Immunreaktion hervorruft und dass der Impfstoff im Allgemeinen gut verträglich war. The Lancet Infectious Diseases, eine weltweit führende Fachzeitschrift für Infektionskrankheiten, veröffentlichte kürzlich ebenfalls einen Artikel, aus dem hervorging, dass der Impfstoff bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren 28 Tage nach einer einmaligen Injektion gut vertragen wurde, unabhängig von einer früheren CHIKV-Infektion.

Zusätzlich zu den Daten für Jugendliche enthielten die Anträge auf Zulassungserweiterung in den USA und Kanada auch Daten zur langfristigen Persistenz der Antikörper von IXCHIQ, die zeigten, dass die Immunreaktion des Impfstoffs bei 97% der Teilnehmer nach 24 Monaten aufrechterhalten wurde und bei jüngeren und älteren Erwachsenen gleichermaßen dauerhaft war. Diese Persistenzdaten waren bereits in dem ursprünglichen EMA-Antrag enthalten. Das Unternehmen geht davon aus, dass es in den kommenden Wochen Daten zur 36-monatigen Persistenz veröffentlichen wird.

IXCHIQ ist der erste und einzige zugelassene Chikungunya-Impfstoff der Welt, der diesen erheblichen medizinischen Bedarf deckt. Der Impfstoff ist derzeit in den USA, Europa und Kanada zur Vorbeugung der durch das Chikungunya-Virus verursachten Krankheit bei Personen ab 18 Jahren zugelassen. Der Impfstoff wurde Anfang März 2024 in den USA eingeführt, nachdem die US-Zentren für Krankheitskontrolle und -prävention (CDC) die Empfehlungen des US-amerikanischen Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) übernommen hatten, und die Markteinführung in Frankreich und Kanada ist im Gange.

Neben der Steigerung der Verkaufszahlen konzentriert sich Valneva auf die Ausweitung der Zulassung und des Zugangs zu dem Impfstoff. Das Unternehmen erwartet eine Marktzulassung in Brasilien noch vor Ende des Jahres und hat seine Partnerschaft mit der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) Anfang des Jahres erweitert, um einen breiteren Zugang zu dem Impfstoff in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs), Studien nach der Markteinführung und potenzielle Erweiterungen der Zulassung bei Kindern, Jugendlichen und Schwangeren zu unterstützen. CEPI wird Valneva in den nächsten fünf Jahren zusätzliche Mittel in Höhe von bis zu 41,3 Millionen Dollar zur Verfügung stellen, unterstützt durch das Programm Horizon Europe der Europäischen Union (EU).