Valneva SE meldete positive pivotale Phase-3-Immunogenitätsdaten bei Jugendlichen für seinen Chikungunya-Virus (CHIKV)-Impfstoffkandidaten VLA1553 in Einzeldosis. Diese Ergebnisse ergänzen die ersten Phase-3-Sicherheitsdaten, die das Unternehmen im August 2023 für die Studie vorgelegt hat. Die von der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) mit Unterstützung des Programms Horizont 2020 der Europäischen Union finanzierte und in Zusammenarbeit mit dem Instituto Butantan durchgeführte Studie VLA1553-321 mit Jugendlichen soll die Erweiterung der Zulassung für diese Altersgruppe unterstützen, nachdem die Food and Drug Administration (FDA) in den Vereinigten Staaten (USA) kürzlich die Zulassung für Erwachsene erteilt hat2. Es wird erwartet, dass die Studie auch die Zulassung des Impfstoffs in Brasilien unterstützt, was die erste potenzielle Zulassung für den Einsatz in endemischen Bevölkerungsgruppen wäre.

Darüber hinaus wird erwartet, dass die Studie die Zulassung in Europa unterstützt. Die ersten Sicherheitsdaten wurden im Oktober 2023 bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht3. VLA1553-321 ist die erste klinische Studie, die Valneva in einem endemischen Gebiet und mit zuvor mit CHIKV infizierten Personen durchführt. Die entscheidenden Daten zur Immunogenität zeigten, dass eine Einmalimpfung mit VLA1553 bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren4 eine robuste Immunantwort auslöste und die zuvor bei Erwachsenen beobachtete ausgezeichnete Immunogenität bestätigte.

Die Studie VLA1553-321 hat ihren primären Endpunkt erreicht. VLA1553 führte 28 Tage nach einer einzigen Impfung bei 98,8% der Teilnehmer zu schützenden Antikörpertitern6 (Seroresponse-Rate7 von 98,8% (95% CI: 96,5, 99,8; 247 von 250 seronegativen Teilnehmern aus der Per-Protocol-Population) und übertraf damit deutlich die von der FDA für den Studienerfolg geforderte untere Grenze des 95%CI für SRR >70%). Der Impfstoff war hoch immunogen mit einem Geometrischen Mitteltiter (GMT) von 3890 bei seronegativen Teilnehmern.

Die GMT-Werte für neutralisierende Antikörper an Tag 29 bei seronegativen Teilnehmern waren mit den GMT-Werten vergleichbar, die bei seropositiven Teilnehmern bei Studienbeginn beobachtet wurden, was darauf hindeutet, dass VLA1553 Antikörperspiegel induziert, die mit denen von Personen mit einer CHIKV-Wildtyp-Infektion in der Vergangenheit vergleichbar sind. In der Studie VLA1553-321 wurden 754 Personen geimpft, und die vorliegende Analyse umfasst Daten bis zum Tag 29 (primärer Endpunkt). Ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board hat die Sicherheitsdaten während der Studie kontinuierlich ausgewertet und keine Sicherheitsbedenken festgestellt.

Die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse, die nach der Verabreichung von VLA1553 beobachtet wurden, waren leicht oder mittelschwer und klangen innerhalb von drei Tagen ab. Wichtig ist, dass die ersten Daten auf ein günstiges Sicherheitsprofil bei seropositiven Teilnehmern hindeuten und die Beobachtungen nach der Wiederimpfung von Personen in der Phase-1-Studie VLA1553-101 bestätigen.