Valneva SE meldete weitere positive Phase-3-Daten bei Jugendlichen für seinen einmal verabreichten Impfstoff gegen das Chikungunya-Virus (CHIKV), IXCHIQ®, der ein Jahr nach der einmaligen Impfung eine anhaltende Seroresponse-Rate von 98,3 % aufwies. Diese Ergebnisse unterstützen und stärken die bereits zuvor gemeldeten entscheidenden Daten für Jugendliche (12 bis 17 Jahre), die den Antrag auf eine mögliche Erweiterung der Zulassung auf diese Altersgruppe in den USA, Europa und Kanada stützten. Die Daten aus dieser Studie sollen auch die Zulassung von IXCHIQ® in Brasilien unterstützen, was die erste mögliche Zulassung für den Einsatz in endemischen Populationen wäre.

Die einjährigen VLA1553-321-Daten zeigten, dass eine Einzeldosis-Impfung eine hohe, anhaltende Immunantwort in einer Immunogenitäts-Untergruppe von Teilnehmern induzierte, die zu Studienbeginn CHIKV-negativ waren, mit einer Seroresponse-Rate von 98,3 % (232 von 236 Teilnehmern) ein Jahr nach der Impfung (Tag 360) im Vergleich zu 99,1 % (232 von 234 Teilnehmern) nach sechs Monaten3 (Tag 180) und 98,8 % (248 von 251 Teilnehmern) 28 Tage nach der Impfung. Die Ergebnisse ergänzen die zuvor für Erwachsene gemeldeten Daten zur Langzeitpersistenz und bestätigen eine starke und lang anhaltende Antikörperreaktion auf den Impfstoff. Die geometrischen Mittelwerte der Antikörpertiter (GMTs) übertrafen durchweg die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als Ersatz für den Schutz festgelegte Seroresponse-Schwelle bei seronegativen Teilnehmern, die eine Einzeldosis des Impfstoffs erhalten hatten.

Darüber hinaus bestätigten die Daten nach einem Jahr, dass eine Einzeldosis des Impfstoffs bei Jugendlichen im Allgemeinen gut vertragen wurde. Während der gesamten Studie bewertete ein unabhängiges Gremium zur Überwachung der Datensicherheit (IDSMB) die Sicherheitsdaten und stellte keine Sicherheitsprobleme fest. Die VLA1553-321-Studie wurde in Zusammenarbeit mit dem Instituto Butantan in Brasilien durchgeführt und von der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) mit Unterstützung des Horizon 2020-Programms der Europäischen Union (EU) finanziert. Sie ist die erste klinische Studie, die in einem endemischen Gebiet und mit Personen durchgeführt wurde, die zuvor mit CHIKV infiziert waren.

Diese Studie unterstützte die Einreichung von Anträgen auf Erweiterung der Zulassung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA)8, der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und Health Canada, um die Anwendung von IXCHIQ® möglicherweise auf Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren auszuweiten. Die Daten aus dieser Studie könnten die behördliche Zulassung des Impfstoffs in Brasilien und anderen Ländern Lateinamerikas unterstützen. Valneva erweiterte seine Partnerschaft mit CEPI im dritten Quartal 2024 mit Unterstützung des EU-Programms Horizon Europe durch einen Zuschuss von 41,3 Millionen US-Dollar, um den breiteren Zugang zum Impfstoff in LMICs, einschließlich von Ausbrüchen betroffener Länder, Post-Marketing-Studien und mögliche Zulassungserweiterungen für Kinder, Jugendliche und Schwangere voranzutreiben.

Im Rahmen dieser Vereinbarung gab Valneva kürzlich die Unterzeichnung einer exklusiven Lizenzvereinbarung mit dem Serum Institute of India (SII) bekannt, dem weltweit größten Impfstoffhersteller, gemessen an der Anzahl der Dosen. Dies ermöglicht die Lieferung des Impfstoffs in Asien und verpflichtet das Unternehmen zur vorrangigen Lieferung des Chikungunya-Impfstoffs zu einem erschwinglichen Preis an öffentliche Gesundheitsmärkte in LMICs. IXCHIQ® ist der weltweit erste und einzige zugelassene Chikungunya-Impfstoff, der zur Verfügung steht, um diesen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken. Der Impfstoff ist derzeit in den USA, Europa und Kanada zur Vorbeugung von durch das Chikungunya-Virus verursachten Erkrankungen bei Personen ab 18 Jahren zugelassen.

Zusätzlich zu Brasilien erwartet Valneva auch die Marktzulassung im Vereinigten Königreich im ersten Quartal des Jahres. VLA1553-321 ist eine prospektive, doppelblinde, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte zulassungsrelevante Phase-3-Studie, die in Brasilien mit 754 Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren durchgeführt wurde. Die klinische Studie VLA1553-321 wurde im Januar 2022 gestartet und Valneva berichtete 2023 und 2024 über Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten 28 Tage und sechs Monate nach einer einzelnen Impfung.

Der Chikungunya-Impfstoff oder das Placebo von Valneva wurde den Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Studiengruppen im Verhältnis 2:1 aufgeteilt wurden, als einmalige intramuskuläre Immunisierung verabreicht. Das Hauptziel bestand darin, die Immunogenität und Sicherheit der Erwachsenendosis des Impfstoffs bei Jugendlichen 28 Tage nach einer einzelnen Impfung zu bewerten. Zu den sekundären Zielen der Studie gehörte die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität bis zu zwölf Monate nach einer einzelnen Impfung mit dem Impfstoff.

Weitere Informationen, darunter eine detaillierte Beschreibung des Studiendesigns, der Zulassungskriterien und der Prüfzentren, finden Sie unter ClinicalTrials.gov (Identifier: NCT04650399). Das Chikungunya-Virus (CHIKV) ist eine von Stechmücken übertragene Viruserkrankung, die durch den Stich infizierter Aedes-Mücken verbreitet wird und Fieber, starke Gelenk- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit und Hautausschlag verursacht. Gelenkschmerzen sind oft lähmend und können Wochen bis Jahre anhalten.

Im Jahr 2004 begann sich die Krankheit schnell auszubreiten und verursachte weltweit großflächige Ausbrüche. Seit dem erneuten Auftreten des Virus wurde CHIKV nun in über 110 Ländern in Asien, Afrika, Europa und Amerika identifiziert. Zwischen 2013 und 2023 wurden in Amerika mehr als 3,7 Millionen Fälle gemeldet, und die wirtschaftlichen Auswirkungen werden als erheblich angesehen.

Die medizinische und wirtschaftliche Belastung wird voraussichtlich mit dem Klimawandel zunehmen, da sich die Mückenvektoren, die die Krankheit übertragen, geografisch weiter ausbreiten. Daher hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) Chikungunya als ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit hervorgehoben.