Valneva SE und LimmaTech Biologics AG gaben bekannt, dass die Unternehmen eine strategische Partnerschaft und eine exklusive Lizenzvereinbarung für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Shigella4V (S4V), einem tetravalenten Biokonjugat-Impfstoffkandidaten gegen Shigellose, geschlossen haben. Shigellose, die durch Shigella-Bakterien verursacht wird, ist weltweit die zweithäufigste Ursache für tödliche Durchfallerkrankungen. Man schätzt, dass jedes Jahr bis zu 165 Millionen Krankheitsfälle und schätzungsweise 600.000 Todesfälle auf Shigellen zurückzuführen sind, insbesondere bei Kindern in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC).

Derzeit gibt es keinen zugelassenen Impfstoff gegen Shigellen, und die Entwicklung von Impfstoffen gegen Shigellen wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als vorrangig eingestuft. Shigellose betrifft auch internationale Reisende aus Ländern mit hohem Einkommen und Militärpersonal, das in endemischen Regionen eingesetzt wird. Im Rahmen der Vereinbarung mit Valneva erhält LimmaTech eine Vorauszahlung von 10 Millionen Euro und hat Anspruch auf zusätzliche regulatorische, entwicklungs- und umsatzabhängige Meilensteinzahlungen sowie auf Lizenzgebühren im niedrigen zweistelligen Bereich auf den Umsatz.

LimmaTech wird für die Durchführung einer Phase-2-Studie am kontrollierten menschlichen Infektionsmodell (CHIM) und einer Phase-2-Pädiatriestudie in LMICs verantwortlich sein. Beide klinischen Studien werden voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 beginnen. Valneva wird die gesamte weitere Entwicklung, einschließlich der CMC (Chemie, Herstellung und Kontrollen) und der regulatorischen Aktivitäten, übernehmen und im Falle der Zulassung für die weltweite Vermarktung verantwortlich sein.

LimmaTech hat den tetravalenten Shigella-Impfstoffkandidaten initiiert und seine Entwicklung im Rahmen der laufenden Zusammenarbeit mit GSK weitergeführt und den Impfstoffkandidaten später von GSK einlizenziert. Im Februar 2024 meldete LimmaTech positive Zwischenergebnisse der Phase 1/2 für den S4V-Impfstoffkandidaten, darunter ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil sowie robuste Daten zur Immunogenität gegen die vier häufigsten pathogenen Shigella-Serotypen, S. flexneri 2a, 3a, 6 und S. sonnei. Die Ergebnisse der abgeschlossenen Phase 1/2-Studie bestätigten die Zwischenergebnisse.