Valneva SE hat positive Daten zur Persistenz von Antikörpern drei Jahre nach der Impfung mit einer Einzeldosis des Chikungunya-Impfstoffs IXCHIQ veröffentlicht. Die Ergebnisse entsprechen den Erwartungen von Valneva für diesen Impfstoff und bestätigen eine starke und lang anhaltende Antikörperpersistenz in allen untersuchten Altersgruppen. Die Drei-Jahres-Persistenzdaten entsprechen auch den positiven Zwölf-Monats- und Zwei-Jahres-Persistenzdaten, die das Unternehmen im Dezember 2022 bzw. 2023 gemeldet hat.

Von den 278 gesunden Erwachsenen, die noch an der Studie teilnehmen, behielten 96% drei Jahre nach der Einmalimpfung neutralisierende Antikörpertiter deutlich über der Seroresponse-Schwelle bei. Der primäre Endpunkt wurde somit erreicht. Die Persistenz der Antikörper bei älteren Erwachsenen (über 65 Jahre) in Bezug auf die geometrischen mittleren Titer (GMT) und die Seroresponse-Raten (SRR) war mit der bei jüngeren Erwachsenen (18-64 Jahre) vergleichbar.

Im Rahmen der Studie VLA1553-303, die von der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) und dem Horizon Europe Programm der Europäischen Union (EU) finanziell unterstützt wurde, wurden auch Langzeit-Sicherheitsdaten erhoben, indem laufende unerwünschte Ereignisse (Adverse Event of Special Interest, AESI) aus der vorangegangenen Studie weiterverfolgt und neu auftretende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) erfasst wurden. Die jüngste Analyse beinhaltet keine weitere Sicherheitsbewertung, da die Sammlung von Sicherheitsdaten gemäß dem Protokoll der klinischen Studie zwei Jahre nach der Impfung abgeschlossen wurde. Während der zweijährigen Nachbeobachtungszeit wurden keine Sicherheitsbedenken gemeldet oder festgestellt, und zum Zeitpunkt der Einschreibung der Teilnehmer in die Studie gab es keine SUEs.

IXCHIQ ist der weltweit erste und einzige zugelassene Impfstoff gegen Chikungunya, der diesen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf deckt. Der Impfstoff ist derzeit in den USA, Europa und Kanada zur Vorbeugung der durch das Chikungunya-Virus verursachten Krankheit bei Personen ab 18 Jahren zugelassen. Valneva hat vor kurzem bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA), der European Medicines Agency (EMA) und Health Canada Anträge auf Zulassungserweiterung gestellt, um die Verwendung des Chikungunya-Impfstoffs IXCHIQ auf Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren auszudehnen.

Zusätzlich zu den Daten für Jugendliche enthielten die Anträge auf Erweiterung des Produktetiketts in den USA und Kanada auch Daten zur zweijährigen Persistenz der Antikörper von IXCHIQ, die in das Produktetikett aufgenommen werden sollten. Diese Persistenzdaten waren bereits in dem ursprünglichen EMA-Antrag enthalten. Der Impfstoff wurde Anfang März 2024 in den USA auf den Markt gebracht, nachdem die Empfehlungen des U.S. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) von den U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) angenommen worden waren, und die Markteinführung in Frankreich und Kanada ist derzeit im Gange.