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VALBIOTIS: Start der internationalen klinischen Studie Phase-II/III-REVERSE-IT zu TOTUM-63 zur Verringerung der Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes genehmigt

08.07.2020 | 14:09

  • Die positive Stellungnahme der französischen Ethikkommission (CPP) und die Genehmigung der französischen nationalen Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) ermöglichen den operativen Start von REVERSE-IT, der letzten klinischen Entwicklungsphase von TOTUM-63.
  • Die REVERSE-IT-Studie wird unter der wissenschaftlichen Leitung von Prof. Samy HADJADJ, Diabetologe und Endokrinologe am Thorax-Institut des Universitätsklinikums Nantes, durchgeführt.
  • Diese Phase-II/III-Studie wurde gemeinsam mit den Teams von Nestlé Health Science im Rahmen der globalen strategischen Partnerschaft zwischen beiden Unternehmen konzipiert und stellt die letzte Entwicklungsphase von TOTUM-63 dar.
  • An der internationalen Studie werden 600 Probanden mit verändertem Glukosestoffwechsel, von einem erhöhten Nüchternblutzucker bis hin zu einem frühen, noch unbehandelten Typ-2-Diabetes, teilnehmen. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Nüchternblutzucker.
  • Die erste medizinische Untersuchung des ersten Patienten, der sich für die Studie bewirbt, wird Thema einer künftigen Mitteilung sein.

VALBIOTIS (FR0013254851 - ALVAL / PEA/SME-qualifiziert), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf wissenschaftlicher Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten, gibt die positive Stellungnahme der französischen Ethikkommission (CPP) und die Genehmigung der französischen Nationalen Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) bekannt, die internationale klinische Phase-II/III-REVERSE-IT-Studie zu TOTUM-63 zur Verringerung der Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes zu starten.

Diese klinische Studie zielt in erster Linie darauf ab, die positiven Phase-II-Ergebnisse zu bestätigen, die zuvor bei der Reduzierung des Nüchternblutzuckerwerts, einem Risikofaktor für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes, erzielt wurden, um gesundheitsbezogene Angaben von den amerikanischen und europäischen Behörden zu erhalten. Diese Studie ist die letzte Phase der Entwicklung von TOTUM-63. TOTUM-63 ist ein innovativer, aus Pflanzen gewonnener Wirkstoff, der bereits metabolische Vorteile bei Menschen mit Prädiabetes gezeigt hat. Dank der positiven Stellungnahme der CPP und der Genehmigung durch die ANSM kann nun die Aufnahme von 600 Probanden mit Prädiabetes und unbehandeltem Typ-2-Diabetes (Frühstadium) in die Studie beginnen.

Prof. Samy HADJADJ, Diabetologe und Professor für Endokrinologie und Diabetologie am Universitätsklinikum Nantes und wissenschaftlicher Experte der Studie, kommentiert: „Unter dem Aspekt der Prävention ist es unerlässlich, vor dem Auftreten von Typ-2-Diabetes oder zu einem frühen Zeitpunkt des Krankheitsbeginns auf frühe Stadien der Stoffwechselentgleisung einzuwirken. Genau dieses Ziel verfolgt die REVERSE-IT-Studie, deren Design und Dimensionierung darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit dieses Ansatzes zu ermitteln. Zu diesem Zweck werden wir die Auswirkungen von TOTUM-63 auf die wichtigsten metabolischen Risikofaktoren für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes bewerten, und zwar unter besonderer Berücksichtigung der glykämischen Parameter, der abdominalen Adipositas und des Körpergewichts.“

Murielle CAZAUBIEL, Mitglied des Vorstands, Direktorin für Entwicklung und medizinische Angelegenheiten von VALBIOTIS, ergänzt: „Wir freuen uns über die positive Stellungnahme der CPP und die Genehmigung der ANSM, die klinische REVERSE-IT-Studie zu starten, um die Entwicklung unseres Wirkstoffs TOTUM-63 abzuschließen. Aufgrund ihrer Zielsetzung und ihrer Methodik zur Validierung unseres Konzepts für den Kampf gegen Typ-2-Diabetes handelt es sich um eine bedeutende klinische Studie. Wir werden mit unseren Teams und all unseren Partnern engagiert an der Durchführung der Studie arbeiten, um allen Menschen mit Prädiabetes die Möglichkeit zu bieten, von den Ergebnissen zu profitieren.

Die REVERSE-IT-Studie folgt auf die positiven Ergebnisse der Phase-II-Studie zu TOTUM-63 zur Reduzierung der Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes. Diese Ergebnisse wurden 2019 veröffentlicht (Pressemitteilungen vom 3. Juli und 2. September 2019) und während der wissenschaftlichen Sitzungen der American Diabetes Association im Juni 2020 vorgestellt. Die REVERSE-IT-Studie wird den gleichen primären Endpunkt (Senkung des Nüchternblutzuckerspiegels), die gleiche getestete Dosis (5 g/Tag) und das gleiche Schema (dreimal täglich während 6 Monaten) aufgreifen. Sie wurde gemeinsam mit den medizinischen und regulatorischen Teams von Nestlé Health Science im Rahmen der im Februar 2020 unterzeichneten globalen strategischen Partnerschaft für die Entwicklung und Vermarktung von TOTUM-63 entwickelt.

ÜBER TOTUM-63

TOTUM-63 ist eine einzigartige und patentierte Kombination aus fünf Pflanzenextrakten, die ein hohes Potenzial aufweisen, an den pathophysiologischen Mechanismen anzusetzen, die Typ-2-Diabetes bedingen.

TOTUM-63 hat sich bereits in einer klinischen Phase-I/II-Studie an gesunden Probanden als sicher und wirksam gezeigt. Die Ergebnisse der internationalen randomisierten, placebokontrollierten Phase-II-Studie zeigten, dass TOTUM-63 bei Patienten mit Prädiabetes den Nüchternblutzucker und den Blutzuckerspiegel nach 2 Stunden im Vergleich zu Placebo reduzierte – zwei Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes. Bei diesen Probanden mit zusätzlicher abdominaler Adipositas führte TOTUM-63 zu einer signifikanten Verringerung von Körpergewicht und Taillenumfang.

TOTUM-63 profitiert von dem Patentschutz, der auf den wichtigsten Märkten weltweit gewährt wurde: Europa (Schutz in 39 Ländern), USA und Russland. In über 20 Ländern, darunter China, Japan, Brasilien und Australien, laufen nationale Phasen. Die Fähigkeit zur industriellen Herstellung von TOTUM-63 in Übereinstimmung mit nordamerikanischen und europäischen Standards wurde bestätigt. TOTUM-63 verfügt bereits über Zulassungen im Zusammenhang mit seinem Status in Europa.

Im Jahr 2020 hat VALBIOTIS eine globale und langfristige Partnerschaft mit Nestlé Health Science für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von TOTUM-63 geschlossen. Diese einzigartige Partnerschaft auf dem Gebiet der Ernährungsgesundheit sieht eine weltweite Markteinführung von TOTUM-63 durch Nestlé Health Science möglicherweise noch vor der Zulassung der gesundheitsbezogenen Angaben in Abhängigkeit von den Bereichen vor. Sie wird zudem Mittel für die letzten klinischen Entwicklungsphasen von TOTUM-63 bereitstellen.

ÜBER NESTLE HEALTH SCIENCE

Nestlé Health Science (NHSc), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Nestlé, gilt weltweit als führend auf dem Gebiet der Ernährungswissenschaft. Wir von NHSc setzen uns dafür ein, Verbrauchern, Patienten und ihren Partnern im Gesundheitswesen durch Ernährung ein gesünderes Leben zu ermöglichen. Wir bieten ein umfassendes Portfolio an Produkten für die Verbrauchergesundheit mit branchenführenden medizinischen Ernährungs-, Verbraucher- und VMS-Marken, die wissenschaftlich fundierte Lösungen für alle Facetten der Gesundheit von der Prävention über die Erhaltung bis hin zur Behandlung darstellen. NHSc mit Sitz in der Schweiz beschäftigt weltweit über 5.000 Mitarbeiter, die es als ihre Aufgabe ansehen, Menschen heute und in der Zukunft ein gesünderes Leben zu ermöglichen.

Weitere Informationen finden Sie unter: www.nestlehealthscience.com.

ÜBER VALBIOTIS

VALBIOTIS ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf wissenschaftlicher Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten, um ungedeckten medizinischen Bedürfnissen Rechnung zu tragen.

Der innovative Ansatz von VALBIOTIS soll die Gesundheitsversorgung durch die Entwicklung einer neuen Klasse von Ernährungslösungen revolutionieren, die darauf abzielen, das Risiko schwerer Stoffwechselkrankheiten zu senken. Diese Lösungen setzen an mehreren Zielen an und werden durch die Verwendung pflanzlicher Inhaltsstoffe ermöglicht.

Die Produkte sollen an Akteure im Gesundheitsbereich lizenziert werden

VALBIOTIS wurde Anfang 2014 in La Rochelle gegründet und hat zahlreiche Partnerschaften mit führenden akademischen Zentren geschlossen. Das Unternehmen unterhält drei Standorte in Frankreich – Périgny, La Rochelle (17) und Riom (63).

VALBIOTIS ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und hat von BPI France den Status „Innovatives Unternehmen“ erhalten. Außerdem hat Valbiotis den Status „Junges innovatives Unternehmen“ erworben und von der Europäischen Union umfangreiche finanzielle Unterstützung aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) für seine Forschungsprogramme erhalten. VALBIOTIS ist ein PEA-KMU-qualifiziertes Unternehmen.

Weitere Informationen über VALBIOTIS finden Sie unter: www.valbiotis.com

Name: Valbiotis
ISIN-Code: FR0013254851
Mnemotechnischer Code: ALVAL

HAFTUNGSAUSSCHLUSS

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über die Ziele von VALBIOTIS, die auf rationalen Annahmen und Informationen beruhen, die dem Unternehmen zum gegenwärtigen Zeitpunkt zur Verfügung stehen. Dies stellt jedoch in keiner Weise eine Garantie für die zukünftige Entwicklung dar. Die Prognosen können aufgrund von Veränderungen der wirtschaftlichen Rahmenbedingungen und der Finanzmärkte sowie einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten revidiert werden. Dazu gehören die Risiken und Unwägbarkeiten, die im Registrierungsdokument von VALBIOTIS, das am 31. Juli 2019 bei der französischen Finanzmarktaufsicht (AMF) eingereicht wurde (Antragsnummer R19-030), und in seinem am 9. Oktober 2019 von der AMF genehmigten Nachtrag aufgeführt sind. Diese Dokumente sind auf der Website des Unternehmens (www.valbiotis.com) erhältlich. Diese Pressemitteilung sowie die hierin enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot für den Verkauf bzw. die Zeichnung noch eine Aufforderung zum Kauf bzw. zur Zeichnung der Aktien oder Wertpapiere von VALBIOTIS in irgendeinem Land dar.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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