Vaccinex, Inc. meldete positive vorläufige Sicherheitsdaten im Phase-Ib-Sicherheitsstudienabschnitt der KEYNOTE B84-Kombinationsstudie von Keytruda® und Pepinemab (Vaccinex) bei Patienten mit fortgeschrittenem, rezidiviertem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (R/M HNSCC). Es wird erwartet, dass die Rekrutierung von Patienten für den Phase-2-Abschnitt der Studie jetzt beginnt und die Aufnahme von Patienten beschleunigt wird. Das Phase-Ib-Sicherheits-Run-in-Segment der Studie (NCT04815720) sollte die Sicherheit und Verträglichkeit von Pepinemab (20 mg/kg) in Kombination mit Keytruda (Mercks Anti-PD-1-Therapie, Pembrolizumab, 200 mg Q3W/alle drei Wochen) untersuchen, um eine empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für die Dosisausweitungsphase der Studie zu ermitteln, in die Patienten mit R/M HNSCC aufgenommen werden. Die vorläufige Sicherheitsanalyse wurde vom Data Safety Monitoring Board abgeschlossen und signalisiert den Beginn der Phase-2-Erweiterungsphase. Die KEYNOTE B84-Kombinationsstudie von Keytruda® (Mercks Anti-PD-1-Therapie, Pembrolizumab) und Pepinemab (monoklonaler Antikörper von Vaccinexs, der SEMA4D hemmt) wird zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, rezidiviertem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (R/M HNSCC) durchgeführt. Die Studie besteht aus zwei Segmenten: Segment 1: Das abgeschlossene Phase-1b-Sicherheitsrun-in-Segment bewertete die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination und definierte eine empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) bei 3-6 Probanden. Nach der Aufnahme der ersten drei Probanden stellte das Data Safety Monitoring Board fest, dass die RP2D-Dosis von Pepinemab (20 mg/kg) und Keytruda (200 mg Q3W) sicher und gut verträglich war. Segment 2: Das Erweiterungssegment der Phase 2 soll nun fortgesetzt werden, um bis zu 62 Probanden in 19 US-Studienzentren zu rekrutieren. Das primäre Ziel dieses Segments ist die Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 der Kombination bei immuntherapie-naiven Patienten mit fortgeschrittenem R/M HNSCC.