Thermo Fisher Scientific Inc. und das National Minority Quality Forum (NMQF) haben eine Zusammenarbeit angekündigt, um die klinische Forschung für historisch unterversorgte Patientengruppen durch die Alliance for Representative Clinical Trials (ARC) des NMQF zugänglich zu machen. Die Zusammenarbeit unterstützt Kunden aus der biopharmazeutischen und biotechnologischen Industrie bei der Erfüllung der behördlichen Erwartungen, Patienten in klinische Studien aufzunehmen und zu behalten, die die realen Bevölkerungsgruppen mit der zu untersuchenden Krankheit oder dem Gesundheitszustand besser widerspiegeln, einschließlich der Anforderungen der U.S. Food and Drug Administration in Bezug auf Diversity-Aktionspläne. Die Arbeit spiegelt das gemeinsame Engagement von Thermo Fisher und NMQF für gesundheitliche Chancengleichheit und den Aufbau nachhaltiger Lösungen wider, um Gruppen und Gemeinschaften in den Vereinigten Staaten einzubinden, die in der Vergangenheit unter strukturellen und systemischen Krankheiten gelitten haben und/oder denen der Zugang zur klinischen Forschung für vielversprechende neue Medikamente verwehrt wurde.

Dazu gehören Afroamerikaner, asiatische Amerikaner, Hispanics/Latinos und amerikanische Ureinwohner sowie andere Ethnien, Veteranen, Menschen mit Behinderungen, LGBTQ+-Personen, religiöse Gruppen und Menschen mit benachteiligtem sozioökonomischem Hintergrund und geografischen Gruppen mit ungleichem Zugang zur Gesundheitsversorgung. Durch die Teilnahme an klinischen Studien erhalten die Patienten frühzeitig Zugang zu innovativen Medikamenten unter strenger medizinischer Aufsicht, während sie gleichzeitig Behandlungsmöglichkeiten für eine Vielzahl von Krankheitsdiagnosen erhalten. ARC ist ein öffentlich-privates Programm mit mehreren Sponsoren, das sich darauf konzentriert, die Teilnahme an klinischer Forschung in farbigen Gemeinschaften und anderen Bevölkerungsgruppen zu erhöhen, die in der Vergangenheit bei klinischen Studien unterrepräsentiert waren.

Seit das kürzlich umbenannte Zentrum für klinische und soziale Forschung des NMQF ARC im Jahr 2022 ins Leben gerufen hat, hat das Programm klinische Forschungsstandorte in 11 Staaten eingerichtet, darunter Kalifornien, Florida, Georgia, Louisiana, Maryland, Mississippi, New Jersey, New York, North Carolina, Pennsylvania und Virginia. Zum ARC-Programm gehört auch das PI Institute, das Kliniker aus der Gemeinde zu leitenden Prüfärzten für klinische Studien ausbildet. MyClinical, eine gewinnorientierte Tochtergesellschaft des ARC-Programms, ist ein Forschungsnetzwerk von Absolventen des PI-Instituts, das unabhängige kommunale Kliniker und staatlich anerkannte Kliniken befähigen soll, von der Industrie gesponserte klinische Studien durchzuführen.

Durch die Zusammenarbeit werden die ARC-Kliniken in den Prozess der klinischen Forschung integriert, indem sie umfassend geschult werden und fortlaufend als Prüfstellen an klinischen Studien teilnehmen. Zu den teilnehmenden Kliniken gehören staatlich qualifizierte Gesundheitszentren und private gemeindebasierte/nicht-akademische Gesundheitspraxen. Die klinische Forschung von Thermo Fisher bietet den Klinikern des PI Institute und des MyClinical Prüfzentren-Netzwerks über das SiteCoach-Programm maßgeschneiderte Unterstützung, Schulungen und Mentoring.

Diese Unterstützung trägt dazu bei, den Zugang zu Studien zu erweitern und die Entwicklung neuartiger Medikamente zu beschleunigen, indem Mitarbeiter von Kliniken und Praxen, die neu in der klinischen Forschung sind, fortgebildet werden. Das SiteCoach-Programm umfasst praktische Module zum Selbststudium, die Prüfzentren dabei helfen, die Hindernisse besser zu verstehen, zu erkennen und zu beseitigen, die Bevölkerungsgruppen häufig vom Zugang zu klinischen Studien abhalten. Der Aufbau von Kapazitäten auf dieser Ebene - mit erfahrenen klinischen Ressourcen vor Ort und dem Aufbau von Kontakten zu Sponsoren von klinischen Studien in der Industrie - ist ein entscheidender Erfolgsfaktor für Prüfzentren.

Das MyClinical-Netzwerk arbeitet mit Klinikern aus der Gemeinde, die Vertrauen zu den Bewohnern des Viertels, das sie betreuen, aufgebaut haben und diese persönlich kennen. Diese Ärzte können die Rekrutierung und Planung von Studien unterstützen, indem sie sicherstellen, dass die Aufnahmekriterien und die Studienlogistik keine zusätzlichen Hindernisse schaffen. Dies kann den Auswahlprozess für Studiensponsoren vereinfachen, die sicherstellen wollen, dass in ihren Studien historisch unterversorgte Patienten vertreten sind, die unverhältnismäßig häufig von Krankheiten betroffen sind.