FDA erteilt Notfallzulassung für den Affenpocken-Test von Thermo Fisher Scientific
Am 14. Dezember 2022 um 22:13 Uhr
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Thermo Fisher Scientific Inc. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für das Applied Biosystems TaqPath Monkeypox/Orthopox Virus DNA Kit erteilt hat. Dabei handelt es sich um einen Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) zum Nachweis von Nicht-Variola-Orthopoxviren, einschließlich Affenpockenviren, in etwa dreieinhalb Stunden. Der Test ist für den qualitativen Nachweis von DNA aus Affenpockenviren (Klade I/II) und das Screening auf nicht-variöse Orthopoxviren in Abstrichen von menschlichen Läsionen bei Personen bestimmt, bei denen der Arzt eine Affenpockeninfektion (mpox) vermutet. Der TaqPath Monkeypox/Orthopox Virus DNA Kit ist auch für die Identifizierung anderer Nicht-Variola-Orthopoxvirus-DNA geeignet.
Während positive Ergebnisse auf das Vorhandensein von DNA aus dem Affenpockenvirus oder anderen nicht-variablen Orthopoxviren hinweisen, müssen die Kliniker die PCR-Ergebnisse mit der Krankengeschichte und anderen diagnostischen Informationen korrelieren, um den Infektionsstatus zu bestimmen.
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Thermo Fisher Scientific Inc. ist auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Labor- und wissenschaftlichen Geräten spezialisiert. Der Nettoumsatz (einschließlich konzerninterner Umsätze) verteilt sich wie folgt auf die einzelnen Produktfamilien: - Laborausrüstungen (70%). Darüber hinaus bietet die Gruppe chemische Produkte (Reagenzien, Lösungsmittel, Salze usw.), Verbrauchsmaterialien (Röhrchen, Trichter, Fläschchen usw.) sowie Konditionierung, Lagerung usw. an; - Diagnostikgeräte und -produkte (15,3%); - wissenschaftliche Analysegeräte (14,7%): Analysatoren (für Wasser, Gase, Böden usw.), Massenspektrometer, Molekülspektroskope, Mikroskope, Manometer, Probennehmer, mikrobiologische Geräte, reaktive Substanzen usw. Der Nettoumsatz gliedert sich nach Einnahmequellen in Produktverkäufe (78,5%) und Dienstleistungen (21,5%). Die Nettoumsätze teilen sich geographisch wie folgt auf: Nordamerika (53%), Europa (25,7%), Asien-Pazifik (18,1%) und Sonstige (3,2%).