Präsentation gesundheitsökonomischer Daten über das Wirkstoffportfolio von The Medicines Company für Infektions- und Herzkrankheiten auf dem 17.europäischen Jahreskongress der Internationalen Gesellschaft für Pharmaökonomie und Outcomes Research (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research, ISPOR).

The Medicines Company (NASDAQ:MDCO) meldete heute die Präsentation der Daten aus zwei gesundheitsökonomischen Analysen auf dem 17. europäischen Jahreskongress der Internationalen Gesellschaft für Pharmaökonomie und Outcomes Research (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research, ISPOR), der vom 8.-12. November in Amsterdam stattfindet. Die Abstracts beinhalten Analysen aus zwei klinischen Kernbereichen von The Medicines Company: Schwere Infektionen und akute Herztherapien.

„Die von uns in dieser Woche vorgestellten Analysen dienen als Grundlage für unsere klinischen Kunden, um die Auswirkungen neuer Produkte in der Praxis zu bewerten. Dies ist wiederum ein bedeutender Faktor für das Ziel von The Medicines Company, einen Beitrag zur ökonomischen Effizienz im Gesundheitswesen zu leisten”, so Stephanie Plent, MD, Executive Vice President und Chief Value Officer von The Medicines Company.

ORBACTIV™ (Oritavancin) - Daten

  • Abstract PSS10: A US HOSPITAL ECONOMIC IMPACT MODEL FOR ORITAVANCIN IN ABSSSI PATIENTS WITH RISK OF MRSA INFECTIONS: – Dienstag, 11. November, 15.30 Uhr – 19.30 Uhr; Posterdiskussion mit dem Verfasser: 18.30 Uhr - 19.30 Uhr.

Die Studienergebnisse belegen, dass die Verabreichung von ORBACTIV™ (Oritavancin) anstelle von Vancomycin bei moderat bis schweren akuten bakteriellen Hautinfektionen (ABSSSI), darunter auch bei Patienten mit möglicher MRSA-Infizierung, zu potenziellen geschätzten Kosteneinsparungen von 1.398 US-Dollar je Patient führt, da die Patientenbetreuung unter Beobachtung oder ambulant erfolgen kann und somit geringere Ressourcen beansprucht werden.

Cangrelor - Daten

  • Abstract PCV45: ESTIMATING THE VALUE OF CANGRELOR BY ELIMINATING PRELOADING IN CORONARY ARTERY BYPASS GRAFT (CABG) PATIENTS – Dienstag, 11. November, 15.30 Uhr – 19.30 Uhr; Posterdiskussion mit dem Verfasser: 12.30 Uhr - 13.30 Uhr

Diese Analyse diente der Quantifizierung des ökonomischen Wertes, von dem eine US-Klinik ausgehen kann, wenn Cangrelor eingesetzt und P2Y12 als Pre-Load vor der Einschätzung der Anatomie des Patienten weggelassen wird. Die Ergebnisse der Studie verdeutlichten, dass Kliniken mit dieser Strategie bei PCI-Patienten mit Herzerkrankungen (Coronary Artery Disease, CAD) in die Lage versetzt werden, einen ökonomischen Wert von 523 US-Dollar pro CABG-Patient zu erzielen, indem das bestehende Problem beseitigt wird, das darin besteht, dass Patienten mit oral verabreichten P2Y12-Antagonisten einen Koronararterien-Bypass (CABG) benötigen. Die Kosteneinsparung ergibt sich durch einen geringeren Aufwand in Verbindung mit Blutungen und ischämischen Ereignissen, da die Kosten für Auswaschungen und die Dauer des Klinikaufenthalts verringert werden.

Die Präsentationen unterstreichen das Engagement von The Medicines Company in folgenden Bereichen:

  • Sensibilisierung hinsichtlich der potenziellen Vorteile eines lang wirkenden Antibiotikums wie ORBACTIV™ (Oritavancin), dem ersten und einzigen von der FDA zugelassenen Antibiotikum für Erwachsene mit ABSSSI, die durch empfindliche Isolate identifizierter grampositiver Organismen bei einer einzigen intravenösen Gabe verursacht werden oder bei denen ein derartiger Verdacht besteht.
  • Bestätigung, dass Cangrelor, ein in der Prüfphase befindlicher, unmittelbar biologisch verfügbarer und rasch reversibler intravenös zu verabreichender antithrombotischer Wirkstoff, zur Verhinderung und Aggregation von Thrombozyten beiträgt, die im akuten Therapieumfeld zu Thrombosen führen, auch bei PCI-Patienten, für die eine Behandlung im Rahmen einer oralen P2Y12-Verabreichung nicht praktikabel oder sinnvoll ist.

Über ORBACTIVTM (Oritavancin)

ORBACTIVTM (Oritavancin) ist in den Vereinigten Staaten für die intravenöse Therapie von Erwachsenen mit akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) indiziert, die durch empfindliche Isolate der folgenden grampositiven Mikroorganismen verursacht werden oder bei denen der Verdacht besteht:Staphylococcus aureus (darunter methicillin-anfällige und resistente Isolate), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus anginosus (darunter S. anginosus, S. intermedius und S. constellatus) sowie Enterococcus faecalis (lediglich vancomycin-anfällige Isolate).

ORBACTIV ist das erste und einzige Antibiotikum zur Einmalverabreichung, das für die Therapie von ABSSSI in den USA zugelassen ist. Der Europäische Arzneimittelbehörde wurde der Antrag auf Marktzulassung für ORBACTIV im 1. Quartal 2014 zur Prüfung vorgelegt, aufgrunddessen das Unternehmen die Zulassung für komplizierte Infektionen der Haut und des Weichgewebes (cSSSI) ersucht. Eine Entscheidung der Europäischen Kommission wird im ersten Halbjahr 2015 erwartet.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

Kontraindikationen

Die Verabreichung eines intravenösen unfraktionierten Heparinsodiums ist 48 Stunden lang nach der Gabe von ORBACTIV kontraindiziert, da die Testergebnisse für die Bestimmung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) vermutlich fälschlicherweise für diesen Zeitraum auf erhöhtem Niveau bleiben.

ORBACTIV ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen ORBACTIV.

Warn- und Vorsichtshinweise

Wechselwirkungen mit Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin: Gemeinsame Verabreichung von ORBACTIV und Warfarin kann zu einer Wirkungsverstärkung von Warfarin führen, wodurch ein Blutungsrisiko besteht. Der Gebrauch von ORBACTIV bei Patienten mit chronischer Warfarin-Therapie sollte lediglich erfolgen, wenn die Vorteile das Blutungsrisiko mit aller Wahrscheinlichkeit aufwiegen.

Störung von Blutgerinnungstests: ORBACTIV zeigte eine artifiziell verlängerte aPTT von bis zu 48 Stunden, wobei die Verlängerung bei PT und INR eventuell bis zu 24 Stunden andauern kann.

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei der Verabreichung von antibakteriellen Wirkstoffen, darunter ORBACTIV, gemeldet. Die Infusion sollte bei Auftreten akuter Überempfindlichkeit eingestellt werden. Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Glycopeptide ist eine engmaschige Überwachung angeraten.

Infusionsbezogene Reaktionen wurden gemeldet. In diesem Fall wird eine geringere Gabe oder die Unterbrechung der Infusion empfohlen.

Clostridium-difficil-verbundene Kolitis: Patienten auf Diarrhö untersuchen.

Osteomyelitis: Einleitung einer angemessenen alternativen antibakteriellen Therapie bei Patienten mit bestätigter oder vermuteter Osteomyelitis.

Das Verschreiben von ORBACTIV ohne nachgewiesene oder stark vermutete bakterielle Infektion wird dem Patienten voraussichtlich keinen Nutzen einbringen und das Risiko von gegen Arzneimittel resistenten Bakterien erhöhen.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 3%) bei mit ORBACTIV behandelten Patienten waren Kopfschmerzen, Übelkeit, die Bildung von Abszessen an Armen und Beinen sowie Diarrhö.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen sind verfügbar unter www.orbactiv.com.

Über Cangrelor

Cangrelor ist ein in der Prüfphase befindlicher Wirkstoff ohne Vermarktungszulassung. Es handelt sich um einen unmittelbar biologisch verfügbaren und rasch reversiblen intravenös zu verabreichenden antithrombotischen Wirkstoff, der zur Verhinderung und Aggregation von Thrombozyten entwickelt wird, die im akuten Therapieumfeld zu Thrombosen führen, auch bei PCI-Patienten.

Der Antrag auf NDA-Zulassung für Cangrelor basierte auf den Ergebnissen eines Entwicklungsprogramms mit Daten aus vier randomisierten, doppelblinden klinischen Studien mit 25.567 unter perkutaner Koronarintervention (PCI) leidenden Patienten (CHAMPION PHOENIX, CHAMPION PLATFORM, CHAMPION PCI und BRIDGE). Die PHOENIX-Studie lieferte den primären Beleg der Wirksamkeit von Cangrelor bei PCI.

Im März 2013 wurden die Ergebnisse von CHAMPION PHOENIX bekannt gegeben, einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie der Phase III mit 11.145 Patienten, im Rahmen derer der Wirkstoff Cangrelor des Unternehmens mit oral verabreichtem Klopidogrel bei PCI-Patienten verglichen wurde. Die Behandlung mit Cangrelor verringerte den kombinierten Endpunkt aus Gesamtsterblichkeit, Herzinfarkt, Ischämie-bedingter Revaskularisierung und Stentthrombose um 22% (p=0,005) nach 48 Stunden der Randomisierung im Vergleich zu Patienten, die mit Clopidogrel behandelt worden waren. Das Risiko einer Stentthrombose wurde um 38% in Bezug auf den sekundären Endpunkt nach 48 Stunden reduziert. Zudem wurde ein Anstieg von Blutungen und vorübergehender Dyspnoe beobachtet.

2011 veröffentlichte The Medicines Company auch die Ergebnisse von BRIDGE, einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden und plazebokontrollierten multizentrischen Studie, bei der Cangrelor bzw. ein Placebo bei 210 Patienten mit akutem Koronarsyndrom oder einem Stent eingesetzt wurde, die einem erhöhten Risiko von Thrombosevorfällen nach Absetzen eines oral verabreichten Thrombozytenhemmers vor einer Koronararterien-Bypassoperation (CABG) ausgesetzt waren.

Im April 2014 gab die FDA einen Complete Response Letter für unsere NDA in Bezug auf Cangrelor heraus. Für PCI erklärte die FDA, dass dem NDA derzeit nicht stattgegeben werden kann und schlug daher vor, dass wir eine Reihe an klinischen Datenanalysen über die CHAMPION PHOENIX Studie durchführen, bestimmte Prozesse in Bezug auf das Datenmanagement prüfen und bioäquivalente klinische Informationen in Zusammenhang mit Clopidogrel für die CHAMPION-Studien zur Verfügung stellen. Hinsichtlich der BRIDGE-Indikation erklärte die FDA, dass eine prospektive, adäquate und gut kontrollierte Studie mit Untersuchungsergebnissen über Blutungen zu den erforderlichen klinischen Daten führen kann, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei dieser Indikation zu bewerten. Die FDA hinterließ ferner weitere Erläuterungen mit dem Hinweis, dass es hierbei im Augenblick zwar nicht um die Zulassung ginge, aber die Kennzeichnung betreffen könne. Ende 2014 planen wir, einen erneuten NDA für Cangrelor in Bezug auf die PCI-Indikation einzureichen.

Über ISPOR

Die International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) ist eine internationale, im Bildungs- und Wissenschaftsbereich tätige gemeinnützige Organisation mit über 8.600 Mitgliedern aus 115 Ländern (und über 7.500 Mitgliedern aus den 73 Regionalverbänden der ISPOR in aller Welt). ISPOR ist bestrebt, die Effizienz, Wirksamkeit und Fairness bei der Nutzung von Ressourcen des Gesundheitswesens zu erhöhen, um Verbesserungen in diesem Bereich zu erzielen. Weitere Informationen über ISPOR finden Sie unter: www.ispor.org. Ansprechpartner für Medienvertreter: Danielle Mroz, MA, Director, Communications, ISPOR (dmroz@ispor.org).

Über The Medicines Company

The Medicines Company hat sich zum Ziel gesetzt, Leben zu retten, Leiden zu lindern und zur Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen beizutragen, indem es sich auf 3.000 Akut- und Intensivmedizin-Krankenhäuser weltweit konzentriert. Die Vision des Unternehmens liegt darin, der führende Lösungsanbieter auf drei Gebieten zu werden: Schwere Infektionskrankheiten, akute Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Chirurgie und perioperative Versorgung. Das Unternehmen ist in Nord-, Mittel- und Südamerika, Europa und Nahost sowie in der Asien-Pazifik-Region tätig und unterhält heute weltweit Zentren in Parsippany im US-Bundesstaat New Jersey und Zürich in der Schweiz.

Zukunftsorientierte Aussagen

Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen über The Medicines Company, die sich nicht auf rein historische Daten beziehen und alle sonstigen nicht rein historischen Aussagen können als zukunftsorientierte Aussagen im Sinne der Safe Harbor-Bestimmungen gemäß des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 angesehen werden. Ohne Einschränkung des Vorstehenden weisen die Wörter „glauben”, „voraussehen”, „erwarten”, „potenziell” und ähnliche Ausdrücke auf zukunftsorientierte Aussagen hin. Diese zukunftsorientierten Aussagen schließen bekannte und unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten ein, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Aktivitäten, Leistungen oder Erfolge des Unternehmens erheblich von den hier zum Ausdruck gebrachten oder implizierten zukunftsorientierten Aussagen abweichen. Zu den wichtigen Faktoren, die zu diesen Abweichungen führen können, gehören insbesondere die Frage, ob die Arzneimittel und Arzneimittelkandidaten des Unternehmens zeitgerecht bzw. überhaupt durch das klinische Untersuchungsverfahren unter Einhaltung der gewünschten Zielsetzung geführt werden können, die Frage, ob das Unternehmen für Produktkandidaten rechtzeitig einen Antrag auf Zulassung stellen wird, die Frage, ob der Zulassungsantrag von den Zulassungsbehörden rechtzeitig oder überhaupt genehmigt wird, die Frage, ob Ärzte, Patienten und andere wichtige Entscheidungsträger die klinischen Untersuchungsergebnisse anerkennen sowie weitere Faktoren, die unter den Risikofaktoren in den regelmäßig vom Unternehmen bei der US-Börsenaufsicht SEC eingereichten Berichten und Zulassungserklärungen näher erläutert werden, insbesondere die Risikofaktoren, die im Quartalsbericht auf Formular 10-Q vom 4. August 2014 angegeben und durch Verweis Bestandteil dieser Erklärung sind. Das Unternehmen unterliegt ausdrücklich keinerlei Verpflichtung, diese zukunftsorientierten Aussagen zu aktualisieren.

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