Teleflex Incorporated hat einen weltweiten Rückruf der betroffenen Chargen der unten genannten Gibeck® Iso-Gard® Filterprodukte angekündigt. Der Gibeck® Iso-Gard® Filter ist ein Bakterien- und Virenfilter, der für den Anschluss an Beatmungsgeräte in Intensivstationen und Operationssälen vorgesehen ist, um die Geräte vor potenziellen Verunreinigungen in der Luft zu schützen. Wenn sich der Filter während des Gebrauchs aufspaltet oder ablöst, kann die Funktionalität und Effizienz des Geräts beeinträchtigt werden, was zu einer Leckage und einer unzureichenden Luftzufuhr für den Patienten mit möglicher Entsättigung führen kann.

Die von der Rückrufaktion betroffenen Produkte sind im Folgenden mit ihren Produktcodes bzw. Handelsnamen aufgeführt: 19012, Iso-Gard® Filter S mit Expandi-Flex/Elbogen; 19012T, Iso-Gard® Filter S mit Expandi-Flex/Elbogen, Fesselkappe; 191667-000100, Filter + Katheterhalterung; 19211; 19212, Iso-Gard® Filter S; 19261; 19272, Iso-Gard® Filter S mit Expandi-Flex; 19261T; 19262T; 19272T, Iso-Gard® Filter S mit Expandi-Flex, Fesselungskappe; 19211T; 19212T, Iso-Gard® Filter S, Fesselungskappe. Dieser Rückruf bezieht sich auf bestimmte Chargen der oben genannten Produktcodes. Teleflex hat diesen freiwilligen Rückruf am 29. August 2022 veranlasst, da Berichte eingegangen sind, die darauf hinweisen, dass sich das Gerät während der Verwendung geteilt oder gelöst hat.

Teleflex erweitert diesen Rückruf derzeit auf weitere Chargen. Ausgewählte Chargen des Geräts, die zwischen dem 17. Dezember 2019 und dem 26. März 2022 hergestellt wurden, sind von diesem Rückruf und seiner Erweiterung betroffen. Teleflex bittet die Anwender, ihren Bestand sofort auf Produkte zu überprüfen, die von diesem Rückruf betroffen sind.

Die Anwender sollten das betroffene Produkt sofort unter Quarantäne stellen, die Verwendung und den Vertrieb einstellen und die weiteren Anweisungen in dem Rückrufschreiben befolgen. Bis zum 6. Oktober 2022 sind insgesamt 38 Beschwerden über die von diesem Rückruf betroffenen Produkte eingegangen, bei denen sich der Filter geteilt oder abgelöst hat. Von diesen 38 Beschwerden berichteten 4 über Verletzungen, einschließlich Entsättigung des Patienten.

Zum jetzigen Zeitpunkt wurden keine Todesfälle oder Langzeitverletzungen von Patienten gemeldet. Am 14. Oktober 2022 stufte die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Rückruf von Gibeck® Iso-Gard® Filtern als Rückruf der Klasse I ein. Die FDA definiert einen Rückruf der Klasse I als eine Situation, in der eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass die Verwendung eines verletzten Produkts oder die Exposition gegenüber einem verletzten Produkt schwerwiegende gesundheitsschädliche Folgen oder den Tod zur Folge hat.

Diejenigen, die ein betroffenes Produkt besitzen, sollten sofort alle Patienten identifizieren, die derzeit dem Gebrauch dieses Produkts ausgesetzt sind, den Gebrauch einstellen und alle betroffenen Produkte an Teleflex zurückgeben.