Takeda gab den Abschluss einer exklusiven Lizenzvereinbarung mit HUTCHMED (China) Limited und dessen Tochtergesellschaft HUTCHMED Limited für die weitere Entwicklung und Vermarktung von Fruquintinib außerhalb des chinesischen Festlands, Hongkongs und Macaus bekannt. Das 2018 in China zugelassene Fruquintinib ist ein hochselektiver und wirksamer Hemmstoff der vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptoren (VEGFR) -1, 2 und 3. Fruquintinib wird oral verabreicht und hat das Potenzial, bei allen Subtypen von refraktärem metastasiertem Darmkrebs (CRC) eingesetzt zu werden, unabhängig vom Biomarker-Status. Takeda hat sich der Onkologie und der Entwicklung neuer Medikamente für Krebspatienten verschrieben, die nur begrenzte oder unwirksame Behandlungsmöglichkeiten haben.

Mit seinem überzeugenden präklinischen und klinischen Profil bietet Fruquintinib eine potenzielle neue Behandlungsoption für Patienten mit refraktärem metastasierendem Darmkrebs und unterstützt das gemeinsame Ziel von Takeda und HUTCHMED, das Leben von Menschen mit Krebs weltweit zu verbessern. Die positiven Ergebnisse von FRESCO-2, der multiregionalen klinischen Phase-3-Studie zu Fruquintinib bei refraktärem metastasiertem Darmkrebs, wurden auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) im September 2022 vorgestellt. FRESCO-2 hat seinen primären Endpunkt, die Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit metastasiertem CRC, erreicht und wurde allgemein gut vertragen.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) erteilte 2020 den Fast-Track-Status für die Entwicklung von Fruquintinib zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem CRC. Im Dezember 2022 begann HUTCHMED mit der rollierenden Einreichung eines Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA) für Fruquintinib bei der U.S. FDA, die in der ersten Hälfte des Jahres 2023 abgeschlossen werden soll. Im Anschluss daran ist die Einreichung eines Zulassungsantrags (MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und eines JNDA bei der Japanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) geplant.

Im Rahmen der Vereinbarung erhält Takeda eine weltweite Exklusivlizenz für die Entwicklung und Vermarktung von Fruquintinib in allen Indikationen und Gebieten außerhalb des chinesischen Festlands, Hongkongs und Macaus. Vorbehaltlich der Vertragsbedingungen wird Takeda an HUTCHMED eine Vorauszahlung in Höhe von 400 Millionen Dollar leisten und bis zu 730 Millionen Dollar an zusätzlichen Zahlungen für Meilensteine bei der Zulassung, der Entwicklung und der Vermarktung sowie Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz zahlen. Die Transaktion unterliegt den üblichen Abschlussbedingungen, einschließlich des Abschlusses der kartellrechtlichen Prüfungen.