Takeda gab bekannt, dass EXKIVITY® (Mobocertinib) von der National Medical Products Administration (NMPA) in China für die Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Exon20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) zugelassen wurde, deren Erkrankung während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist. EXKIVITY hat bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR Exon20-Insertion+ klinisch bedeutsame und dauerhafte Erfolge gezeigt und ist jetzt die erste und einzige Behandlung, die für diese Patientengruppe in China verfügbar ist. EXKIVITY, ein oraler Tyrosinkinase-Inhibitor, der auf Exon20-Insertionen abzielt, wurde im Rahmen des Breakthrough Therapy Programms der NMPA geprüft.

Die vollständige Zulassung für diese Indikation kann vom Nachweis des klinischen Nutzens in einer bestätigenden Studie abhängig gemacht werden. Diese Zulassung basiert auf den Ergebnissen der mit Platin vorbehandelten Population in der Phase 1/2-Studie mit EXKIVITY, die aus 114 Patienten mit EGFR Exon20-Insertion+ NSCLC bestand, die zuvor eine platinbasierte Therapie erhalten hatten und mit der 160 mg-Dosis behandelt wurden. Die Ergebnisse zeigten eine bestätigte ORR von 28% pro IRC sowie eine mediane DoR von 15,8 Monaten pro IRC, ein medianes Gesamtüberleben (OS) von 20,2 Monaten und ein medianes progressionsfreies Überleben (PFS) von 7,3 Monaten pro IRC.

Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Wirkungen (TRAEs) waren Durchfall (92%), Hautausschlag (46%), Paronychie (38%) und verminderter Appetit (37%). EXKIVITY ist der erste orale Tyrosinkinase-Hemmer (TKI) seiner Klasse, der speziell für die selektive Behandlung von Exon20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) entwickelt wurde. EXKIVITY ist derzeit in den Vereinigten Staaten, Großbritannien, der Schweiz, Südkorea, Australien und China für die Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-Exon20-Insertionsmutationen zugelassen, deren Erkrankung unter oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist.