Sobi North America, die nordamerikanische Tochtergesellschaft der Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi®), gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine Notfallzulassung (EUA) für KINERET® (Anakinra) zur Behandlung der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei erwachsenen Patienten erteilt hat, die mit positivem Ergebnis eines direkten SARS-CoV-2-Virustests mit Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert werden, zusätzlichen Sauerstoff (Low- oder High-Flow-Sauerstoff) benötigen und bei denen das Risiko einer schweren Ateminsuffizienz besteht und die wahrscheinlich einen erhöhten Blutspiegel einer bestimmten Substanz namens Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor (suPAR) aufweisen, der ein Anzeichen für ein erhöhtes Risiko einer Verschlimmerung der Krankheit sein kann. Die Entscheidung beruht auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie SAVE-MORE, der ersten großen, randomisierten und kontrollierten Studie, die speziell eine COVID-19-Patientenpopulation mit dem Risiko eines kritischen Krankheitsverlaufs untersuchte und einen erheblichen Nutzen einer früheren Intervention zur Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit und des Todes zeigte. Die vom Hellenic Institute for the Study of Sepsis durchgeführte Studie ergab, dass eine frühzeitige Behandlung von COVID-19-Patienten im Krankenhaus mit KINERET eine beträchtliche Wirksamkeit zeigte und das Risiko eines Fortschreitens der Krankheit um 64 Prozent verringerte.

Darüber hinaus reduzierte die Behandlung mit KINERET das Risiko einer schweren Erkrankung oder des Todes um 54 Prozent. Die Ergebnisse wurden am 3. September 2021 in Nature Medicine veröffentlicht.

Eine COVID-19-Infektion kann aufgrund einer Überreaktion der Entzündungsreaktion des Infizierten zu Atemversagen oder zum Tod führen. KINERET blockiert die biologische Aktivität von IL-1 alpha und beta, indem es die Bindung von IL-1 an den Interleukin-1-Rezeptor Typ I (IL-1RI), der in einer Vielzahl von Geweben und Organen exprimiert wird, kompetitiv hemmt. Eine frühzeitige Behandlung vor der hyperinflammatorischen Phase kann das Fortschreiten der COVID-19-Krankheit erheblich beeinflussen.

Der Notfalleinsatz von KINERET für die COVID-19-bedingte Lungenentzündung wurde von der FDA nicht zugelassen oder lizenziert, sondern von der FDA im Rahmen einer EUA für die Dauer der Erklärung genehmigt, dass Umstände vorliegen, die die Genehmigung des Notfalleinsatzes des Arzneimittels gemäß Abschnitt 564(b)(1) des U.S. Food Drug and Cosmetic Act rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird vorzeitig beendet oder die Genehmigung widerrufen.