Novavax Inc. gab bekannt, dass der Partner SK bioscience vom koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (KMFDS) die Zulassung für Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) COVID-19 Impfstoff zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird, bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren erhalten hat. Die Zulassung stützt sich auf die Daten der laufenden pädiatrischen Erweiterung [1] der Phase-3-Studie PREVENT-19 mit 2.247 Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren an 73 Standorten in den USA, um die Sicherheit, Wirksamkeit (Immunogenität) und Effektivität von Nuvaxovid zu untersuchen. In der Studie erreichte Nuvaxovid seinen primären Wirksamkeitsendpunkt und zeigte insgesamt eine klinische Wirksamkeit von 80% zu einem Zeitpunkt, als die Delta-Variante der vorherrschende zirkulierende SARS-CoV-2-Stamm in den USA war.

Schwere und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse waren zahlenmäßig gering und hielten sich in den Impfstoff- und Placebogruppen die Waage. Die lokale und systemische Reaktogenität war nach der ersten und zweiten Dosis im Allgemeinen geringer als bei Erwachsenen oder ähnlich. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Empfindlichkeit/Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Myalgie, Müdigkeit und Unwohlsein.

Es gab keinen Anstieg der Reaktogenität bei jüngeren Patienten (12 bis Trade Name Use in the U.S.).