Sensorion hat bekannt gegeben, dass die australischen Zulassungsbehörden den Start einer klinischen Proof-of-Concept-Studie (POC) mit SENS-401 (Arazasetron) bei Patienten, bei denen eine Cochlea-Implantation geplant ist, genehmigt haben. Es wurde die Genehmigung erteilt, eine Phase-2a-Studie mit SENS-401 zur Erhaltung des Gehörs bei Patienten zu starten, bei denen aufgrund einer mittelschweren bis hochgradigen Hörminderung eine Cochlea-Implantation geplant ist. Die australische Genehmigung folgt auf die Bestätigung vom 7. Juni 2022, dass die Zulassungsbehörden in Frankreich die Studie genehmigt haben.

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie, in der das Vorhandensein von SENS-401 in der Cochlea (Perilymphe) nach 7 Tagen zweimal täglicher oraler Verabreichung bei erwachsenen Teilnehmern vor der Cochlea-Implantation untersucht wird. Die Patienten werden SENS-401 49 Tage lang erhalten. Darüber hinaus wird eine Reihe von sekundären Ergebnismessungen vorgenommen, darunter die Veränderung der Hörschwelle im implantierten Ohr bei verschiedenen Frequenzen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.

Wie bereits angekündigt, wird die Aufnahme der ersten Patienten bis Mitte 2022 erwartet. SENS-401 (Arazasetron) ist ein Medikamentenkandidat, der darauf abzielt, das Innenohrgewebe vor Schäden zu schützen und zu bewahren, die eine fortschreitende oder sekundäre Hörminderung verursachen können. SENS-401 ist ein kleines Molekül, das oral oder über eine Injektion eingenommen werden kann. Es hat in Europa den Orphan Drug Designation Status für die Behandlung des plötzlichen sensorineuralen Hörverlusts und in den USA den Orphan Drug Designation Status der FDA für die Vorbeugung von Platin-induzierter Ototoxizität bei Kindern erhalten.

Es wurde von der US Food and Drug Administration (FDA) als Investigational New Drug (IND) zugelassen.