SCYNEXIS, Inc. gab die Veröffentlichung positiver Ergebnisse einer gepoolten Analyse zweier Phase-3-Studien (VANISH-303 und VANISH-306) in der Fachzeitschrift Journal of Women's Health bekannt. Bei VANISH-303 und VANISH-306 handelte es sich um randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studien, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Ibrexafungerp im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von akuter VVC bei Frauen über 12 Jahren untersucht wurde. Die wichtigsten Ergebnisse der Publikation: - In der gepoolten Analyse zeigte Ibrexafungerp bei allen Wirksamkeitsendpunkten eine statistische Überlegenheit gegenüber Placebo.

Patienten, die mit Ibrexafungerp behandelt wurden, wiesen im Vergleich zu Placebo signifikant höhere Raten bei der Überprüfung der Heilung auf: - Klinische Heilung (vulvovaginale Zeichen und Symptome (VSS) Score = 0) (56,9% [214/376] vs 35,7% [65/182], p < 0,0001) - Klinische Verbesserung (VSS Score =1) (68,4% [257/376] vs 45,1% [82/182], p < 0.0001) - Vollständiges Verschwinden der Symptome bei der Nachuntersuchung (Symptom-Score = 0, ohne dass eine antimykotische Notfallbehandlung durchgeführt wurde, unabhängig davon, ob bei der Nachuntersuchung eine klinische Heilung erreicht wurde) (66.8% [251/376] vs 48,4% [88/182], p < 0,0001) - Mykologische Heilung (negative Kultur für Candida-Spezies) (54,0% [203/376] vs 24,2% [44/182], p < 0,0001) - Patienten, die Ibrexafungerp erhielten und schwere VVC hatten (VSS-Score =7) (94.1% [354/376]) hatten eine ähnliche klinische Heilungsrate (56,2%) wie die Gesamtpopulation (56,9%), und die klinischen Heilungsraten blieben mit zunehmendem VSS-Schweregrad unverändert. Ibrexafungerp war in der gepoolten Analyse gut verträglich. Die unerwünschten Ereignisse waren in erster Linie gastrointestinaler Natur und von geringem Schweregrad.

Die beiden zulassungsrelevanten Phase-3-Überlegenheitsstudien des VANISH-Entwicklungsprogramms, VANISH-303 und VANISH-306, unterstützten die Zulassung von BREXAFEMME (Ibrexafungerp-Tabletten) zur Behandlung der vulvovaginalen Candidose (VVC) durch die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) im Juni 2021. Die vollständige Veröffentlichung der gepoolten Phase-3-Studie VANISH mit dem Titel Oral Ibrexafungerp for Vulvovaginal Candidiasis Treatment: An Analysis of VANISH 303 and VANISH 306, finden Sie hier.