^Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Pratteln,  Schweiz, 8. Februar 2023 - Santhera  Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
bekannt,  dass das  Unternehmen mit  den französischen  Behörden eine
endgültige
Kostenerstattungsvereinbarung  für Raxone®  (Idebenon) zur  Behandlung von Leber
hereditärer  Optikusneuropathie (LHON) getroffen  hat und die  Verkäufe in
Kürze
wieder  aufgenommen werden.  Darüber hinaus  plant Santhera  in naher Zukunft in
Frankreich  einen  Antrag  auf  ein  Early-Access-Programm  für  Vamorolone  zur
Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) zu stellen.
Seit seiner Einführung im Jahr 2015 stand Raxone Patienten in Frankreich für die
Behandlung  von  LHON  zur  Verfügung  und  wurde  im  Rahmen  einer  temporären
Erstattungsregelung (früher als ATU bekannt) vergütet. Nachdem die
französischen
Behörden die temporäre Preisfestsetzung angefochten und Raxone von der Liste der
im  Rahmen  einer  ATU  erstatteten  Medikamente gestrichen hatten, hat Santhera
LHON-Patienten   ab   August   2021 kostenlos  mit  Raxone  versorgt,  um  einen
ununterbrochenen   Zugang   zu   gewährleisten.   Die   Verhandlungen  über  die
Rückerstattung  für die Zeit der temporären  Preisfestsetzung wurden nun mit
der
Vereinbarung  zur Preisgestaltung von Raxone abgeschlossen. In Kürze wird Raxone
in Frankreich auf der Liste der erstattungsfähigen Produkte stehen, und Santhera
kann wieder Umsätze erzielen.
Der neu vereinbarte Preis für Raxone in Frankreich liegt unter dem Preis, der im
Rahmen des temporären Preissystems angewendet wurde, und dies führt, wie bereits
angekündigt, zu einer Ausgleichszahlung. Santhera wird Rückzahlungen in Höhe
von
insgesamt  rund EUR 25 Millionen leisten, wobei 30% etwa Mitte 2024 und der Rest
ein  Jahr später fällig  werden. Das Unternehmen  hat bereits Rückstellungen
für
diese  Zahlungen  gebildet  und  diese  im  Halbjahresbericht per 30. Juni 2022
veröffentlicht.  Es wird derzeit erwartet, dass  die erste Zahlung durch den bis
Mitte  2024 erwirtschafteten Umsatz gedeckt ist,  während für die zweite Zahlung
Umsätze  über Mitte 2025 erforderlich sein werden. Ausserhalb von Frankreich und
Nordamerika hat Santhera Raxone an Chiesi Group auslizenziert.
"Wir  sind zufrieden, dass  wir mit den  französischen Behörden eine Einigung in
der Frage der Rückerstattung von Raxone erzielt haben. Vor allem freuen wir uns,
dass   es   uns   gelungen   ist,  den  Zugang  zur  therapeutischen  Versorgung
aufrechtzuerhalten,  indem wir  Patienten, die  an dieser verheerenden Krankheit
leiden,  Raxone ohne Unterbrechung zur  Verfügung stellten", sagte Dario Eklund,
CEO von Santhera. "Diese Einigung ermöglicht es uns nun, die Gespräche über
eine
abschliessende   Auslizenzierung   von  Raxone  voranzutreiben,  die  durch  die
ermutigenden  klinischen Daten von Raxone aus neueren Studien weiter unterstützt
werden.  In der  Zwischenzeit konzentrieren  wir uns  voll und  ganz auf unseren
Hauptkandidaten  Vamorolone für DMD,  um die Zulassung  und den Markteintritt in
den USA und der EU frühestens Ende 2023 zu erreichen."
Santhera  plant, in Frankreich ein Gesuch für ein Vamorolone-Frühzugangsprogramm
(AAP,   autorisation  d'accès  précoce)  einzureichen.  Sobald  dieses 
Programm
genehmigt  ist,  würde  es  die  frühzeitige  Verfügbarkeit  von  Vamorolone
für
Patienten  ermöglichen und könnte in Frankreich in der zweiten Hälfte des
Jahres
2023 zu  Produktverkäufen führen, noch  vor der Zulassung  durch die
Europäische
Arzneimittelagentur (EMA).
Anfang  Januar  gab  Santhera  bekannt,  dass  die  FDA den Zulassungsantrag für
Vamorolone   für   DMD   zur   Einreichung  akzeptiert  hat.  Vorbehältlich  der
Genehmigung,  plant Santhera  die Markteinführung  von Vamorolone  in den USA im
vierten  Quartal  2023. Der  europäische  Zulassungsantrag  für Vamorolone wurde
validiert  und wird  derzeit von  der EMA  geprüft, was  den Weg  für eine erste
Markteinführung in der EU Ende 2023 ebnen könnte.
Über Santhera
Santhera      Pharmaceuticals      (SIX:     SANN)     ist     ein     Schweizer
Spezialitätenpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von
innovativen  Medikamenten für seltene  neuromuskuläre und pulmonale Erkrankungen
mit  hohem  medizinischem  Bedarf  konzentriert.  Das  Unternehmen  besitzt eine
exklusive   Lizenz   für   alle   Indikationen   weltweit  für  Vamorolone,  ein
dissoziatives    Steroid    mit   neuartiger   Wirkungsweise,   das   in   einer
Zulassungsstudie     bei     Patienten    mit    DMD    als    Alternative    zu
Standardkortikosteroiden  untersucht wurde. Santhera  hat bei der amerikanischen
Arzneimittelbehörde  FDA einen  Zulassungsantrag (NDA)  und bei der europäischen
Arzneimittelbehörde   (EMA)   ein  Zulassungsgesuch  (MAA)  in  Überprüfung 
für
Vamorolone   zur  Behandlung  von  DMD.  Die  klinische  Pipeline  umfasst  auch
Lonodelestat zur Behandlung von zystischer Fibrose (CF) und anderen neutrophilen
Lungenkrankheiten. Santhera hat die Rechte an ihrem ersten zugelassenen Produkt,
Raxone®  (Idebenone), ausserhalb Nordamerikas und Frankreichs zur Behandlung von
Leber  hereditärer Optikusneuropathie (LHON) an die Chiesi-Gruppe auslizenziert.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.santhera.com.
Raxone(®) ist eine Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
public-relations@santhera.com (mailto:public-relations@santhera.com) oder
Eva Kalias, Head Investor Relations & Communications
Telefon: +41 79 875 27 80
eva.kalias@santhera.com
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