Sanofi und Innovent Biologics haben eine Zusammenarbeit angekündigt, um Patienten in China mit schwer behandelbaren Krebserkrankungen innovative Medikamente zur Verfügung zu stellen. Innovent ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit starken klinischen Entwicklungskapazitäten und einer breiten kommerziellen Präsenz in China. Beide Unternehmen sind bestrebt, die Entwicklung und Vermarktung von zwei wichtigen onkologischen Vermögenswerten von Sanofi in der klinischen Phase zu beschleunigen: Phase III SAR408701 (Tusamitamab Ravtansine; Anti-CEACAM5-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat) und Phase II SAR444245 (non-alpha IL-2) in Kombination mit Sintilimab, dem führenden Checkpoint-Inhibitor in China. Gemäß der Vereinbarung wird Innovent für die Entwicklung und exklusive Vermarktung von Tusamitamab in mehreren onkologischen Indikationen in China verantwortlich sein. Sanofi hat Anspruch auf eine Entwicklungsmeilensteinzahlung von bis zu €80 Millionen sowie auf Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz des Produkts in China nach dessen Zulassung. SAR408701 (Tusamitamabravtansin) ist ein potenzielles First-in-Class-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf CEACAM5 (carcinoembryonales Antigen-verwandtes Zelladhäsionsmolekül 5) abzielt, ein Zelloberflächen-Glykoprotein, das bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Magenkrebs und anderen Krebsarten stark exprimiert wird. SAR408701 befindet sich derzeit in einer Phase-3-Studie für 2L NSCLC weltweit, einschließlich China, und in weltweiten Phase-2-Studien für weitere Indikationen, darunter 1L NSCLC, Magenkrebs und andere solide Tumore. Gemäß der Vereinbarung wird Innovent für die Entwicklung und exklusive Vermarktung von Tusamitamab in mehreren onkologischen Indikationen in China verantwortlich sein. Sanofi hat Anspruch auf eine Entwicklungsmeilensteinzahlung von bis zu €80 Millionen sowie auf Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz des Produkts in China nach der Zulassung. Klinische Entwicklung und Kommerzialisierung von SAR444245. SAR444245 ist eine potenziell erste reprogrammierte, ortsgebundene, rekombinante menschliche IL-2 (rIL-2)-Variante mit verlängerter Halbwertszeit, die spezifisch an den IL-2-Rezeptor mit niedriger Affinität bindet, aber keine Bindungsaffinität für die Alpha-Kette des IL-2-Rezeptors mit hoher Affinität aufweist. SAR444245(IL-2) befindet sich derzeit in globalen Phase-2-Studien zur Behandlung von Hautkrebs, Magen-Darm-Krebs, NSCLC/Mesotheliom, Kopf-Hals-Tumoren und Lymphomen. Innovent und Sanofi werden gemeinsam die Entwicklung von SAR444245 in China für verschiedene Krebsarten untersuchen, wobei Innovent die klinische Entwicklung leiten wird. Sanofi bleibt alleiniger Inhaber der Marktzulassung für beide Vermögenswerte und wird die volle Verantwortung für die Vermarktung von SAR245 übernehmen. Innovent hat Anspruch auf Meilensteinzahlungen in Höhe von bis zu €60 Millionen sowie auf Lizenzgebühren für den Nettoumsatz des Produkts in China nach der Zulassung. Sanofi tätigt eine erste strategische Kapitalbeteiligung an Innovent in Höhe von €300 Millionen. Zusätzlich zu der strategischen Multi-Produkt-Kooperations- und Lizenzvereinbarung wird Sanofi, vorbehaltlich aufschiebender Bedingungen, einschließlich der behördlichen Genehmigung und der üblichen Abschlussbedingungen, in neue Stammaktien von Innovent im Wert von €300 Millionen investieren, zu einem Preis von 42,42 HK $ pro Aktie, was einem Aufschlag von 20% auf den durchschnittlichen 30-Handelstage-Aktienkurs von Innovent am 3. August 2022, einen Tag vor der Unterzeichnung der Vereinbarungen, entspricht. Vorbehaltlich der gegenseitigen Zustimmung beider Parteien in der Zukunft wird Sanofi das Recht haben, zusätzliche neue Stammaktien von Innovent für €300 Millionen zu erwerben, zu einem Zeichnungspreis, der einem Aufschlag von 20% auf den durchschnittlichen Aktienkurs von Innovent an 30 Handelstagen zum Datum der separaten Vereinbarung entspricht, die von beiden Parteien geschlossen werden kann.
SAR408701 (Tusamitamab Ravtansine) ist ein potenzielles First-in-Class-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf CEACAM5 (carcinoembryonales Antigen-verwandtes Zelladhäsionsmolekül 5) abzielt, ein Zelloberflächen-Glykoprotein, das bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Magenkrebs und anderen Krebsarten stark exprimiert wird. Tusamitamab Ravtansine befindet sich derzeit in einer Phase-3-Studie für die Zweitlinientherapie von NSCLC weltweit, einschließlich China, sowie in globalen Phase-2-Studien für weitere Indikationen, darunter NSCLC in der Erstlinientherapie, Magenkrebs und andere solide Tumore. SAR444245 ist eine potenzielle erste rekombinante menschliche IL-2 (rIL-2)-Variante, die eine ortsgebundene einzelne PEG-Einheit/Kette enthält, die eine Bindung an die a-Kette des IL-2-Rezeptors verhindert, während sie eine nahezu native Affinität für die beta/gamma-Untereinheiten beibehält. SAR444245 wird derzeit in weltweiten Phase-2-Studien zur Behandlung von Hautkrebs, Magen-Darm-Krebs, NSCLC/Mesotheliom, Kopf-Hals-Tumoren und Lymphomen untersucht. Sintilimab, das in China unter dem Namen TYVYT® (Sintilimab-Injektion) vermarktet wird, ist ein monoklonaler PD-1-Immunglobulin-G4-Antikörper, der gemeinsam von Innovent und Eli Lilly and Company entwickelt wurde. Innovent führt derzeit mehr als 20 klinische Studien mit Sintilimab durch, um dessen Sicherheit und Wirksamkeit in einer Vielzahl von Krebsindikationen zu untersuchen, darunter mehr als 10 Zulassungs- oder Zulassungsstudien. In China ist Sintilimab für sechs Indikationen zugelassen, darunter das rezidivierte oder refraktäre klassische Hodgkin-Lymphom, die Erstlinienbehandlung von nicht-schuppigem NSCLC, die Erstlinienbehandlung von schuppigem NSCLC, die Erstlinienbehandlung von Leberzellkarzinomen, die Erstlinienbehandlung von Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre und die Erstlinienbehandlung von Adenokarzinomen des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, von denen die ersten vier Indikationen in die National Reimbursement Drug List (NRDL) aufgenommen wurden.