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Sanofi gibt bekannt, dass die Patientenrekrutierung für Phase III-Studien mit Tolebrutinib in den USA pausiert wurde

30.06.2022 | 18:11

Sanofi gab bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die Phase-3-Studien mit Tolebrutinib bei Multipler Sklerose (MS) und Myasthenia gravis teilweise ausgesetzt hat. Infolgedessen wird die Aufnahme neuer Studienteilnehmer in den Vereinigten Staaten (U.S.) pausiert und Teilnehmer in den U.S.A., die weniger als 60 Tage an der Studie teilgenommen haben, müssen das Studienmedikament aussetzen. Wichtig ist, dass Teilnehmer in den USA, die mindestens 60 Tage an der Studie teilgenommen haben, die Behandlung fortsetzen sollten. Die Maßnahme der FDA beruht auf einer begrenzten Anzahl von Fällen medikamenteninduzierter Leberschäden, die im Zusammenhang mit der Einnahme von Tolebrutinib in Phase-3-Studien festgestellt wurden. Bei der Mehrzahl der betroffenen Patienten wurden gleichzeitige Komplikationen festgestellt, von denen historisch bekannt ist, dass sie zu einer arzneimittelinduzierten Leberschädigung führen können. Wichtig ist, dass die Erhöhungen der Laborwerte, die zur Überwachung der Leberschädigung verwendet werden, in allen Fällen nach Absetzen des Medikaments reversibel waren. Nach einem früheren Dialog mit der FDA über diese Fälle wurden die Studienprotokolle im Mai 2022 überarbeitet, um die Überwachungshäufigkeit zu aktualisieren, und die Aufnahmekriterien wurden überarbeitet, um bereits bestehende Risikofaktoren für eine Leberfunktionsstörung auszuschließen. Die Aufnahme in das klinische Programm wird mit den überarbeiteten Studienprotokollen und der verstärkten Sicherheitsüberwachung in Ländern außerhalb der USA fortgesetzt. Sanofi arbeitet eng mit den Mitgliedern des unabhängigen Datenüberwachungskomitees und den Prüfärzten in aller Welt zusammen, um die Wirksamkeit der Sicherheitsmaßnahmen zu bewerten. Das MS-Programm nimmt seit 2019 Patienten auf und umfasst mehr als zweitausend Patienten, die derzeit mit Tolebrutinib behandelt werden, wobei die Behandlungsdauer bis zu 3 Jahre beträgt.


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