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FDA setzt Sanofi-Studien mit Multiple-Sklerose-Medikament teilweise aus

30.06.2022 | 12:29

Von Pierre Bertrand

BARCELONA (Dow Jones)--Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat einige Phase-3-Studien von Sanofi in den USA pausiert. Wie die Sanofi SA mitteilte, handelt es sich dabei um Studien mit dem Medikament Tolebrutinib zur Behandlung von Multipler Sklerose und der Muskelschwächeerkrankung Myasthenia gravis.

Die US-Behörde habe ihre Maßnahmen mit einer begrenzten Anzahl von Fällen von Leberschäden begründet, die durch das Medikament verursacht worden seien, so das französische Pharmaunternehmen.

Sanofi teilte weiter mit, dass die Aufnahme neuer Teilnehmer in den USA ausgesetzt wurde und dass diejenigen, die weniger als 60 Tage an der Studie teilgenommen haben, das Medikament nicht mehr einnehmen werden. Patienten, die mindestens 60 Tage an den Studien teilgenommen haben, sollten die Behandlung fortsetzen.

Bei der Mehrheit der betroffenen Patienten seien Vorerkrankungen festgestellt worden, die sie für medikamenteninduzierte Leberschäden prädisponierten, die nach Absetzen des Medikaments reversibel gewesen seien, so das Unternehmen. Die Rekrutierung von Patienten außerhalb der USA soll mit überarbeiteten Studienprotokollen und Sicherheitsüberwachung fortgesetzt werden.

Sanofi ist nach eigenen Angaben nach wie vor vom Potenzial von Tolebrutinib zur oralen Behandlung von Multipler Sklerose überzeugt.

Kontakt zum Autor: unternehmen.de@dowjones.com

DJG/DJN/err/sha

(END) Dow Jones Newswires

June 30, 2022 06:28 ET (10:28 GMT)

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