Sage Therapeutics, Inc. und Biogen Inc. gaben den Abschluss der rollenden Einreichung eines Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA) für Zuranolon zur Behandlung von schweren depressiven Störungen (Major Depressive Disorder, MDD) und Wochenbettdepressionen (Postpartum Depression, PPD) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bekannt. Zuranolon ist ein Prüfpräparat, das als schnell wirkende, einmal täglich einzunehmende, 14-tägige orale Kurzzeitbehandlung bei Erwachsenen mit MDD und PPD geprüft wird. Der Antrag vervollständigt den NDA-Antrag, der Anfang des Jahres eingereicht wurde.

Im bisherigen klinischen Entwicklungsprogramm zeigte Zuranolon eine schnelle und anhaltende Verbesserung der depressiven Symptome bei einem allgemein gut verträglichen und konsistenten Sicherheitsprofil. Zuranolon, ein neuroaktives Steroid, hat einen neuartigen Wirkmechanismus als positiver allosterischer Modulator von GABA-A-Rezeptoren. Bei Menschen mit Depressionen kann es dazu beitragen, dysregulierte neuronale Netzwerke schnell wieder ins Gleichgewicht zu bringen und so die Gehirnfunktion wiederherzustellen.

Zuranolone zielt auf Netzwerke im Gehirn ab, die für Funktionen wie Stimmung, Erregung, Verhalten und Wahrnehmung verantwortlich sind. Der NDA-Antrag umfasst Daten aus den Entwicklungsprogrammen LANDSCAPE und NEST für Zuranolon. Das LANDSCAPE-Programm umfasst fünf Studien mit Zuranolon bei Erwachsenen mit MDD (MDD-201B, MOUNTAIN, SHORELINE, WATERFALL und CORAL Studien).

Das NEST-Programm umfasst zwei Studien zu Zuranolon bei erwachsenen Frauen mit PPD (ROBIN- und SKYLARK-Studien). Zuranolon erhielt 2017 von der FDA die Fast Track Designation und 2018 die Breakthrough Therapy für MDD. Die FDA gewährte auch die Fast Track Designation für PPD im Jahr 2022.