Roche gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA Xolair® (Omalizumab) zur Verringerung von allergischen Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, die bei versehentlichem Kontakt mit einem oder mehreren Nahrungsmitteln bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 1 Jahr mit einer IgE-vermittelten Nahrungsmittelallergie auftreten können, zugelassen hat. Menschen, die Xolair zur Behandlung von Nahrungsmittelallergien einnehmen, sollten weiterhin alle Nahrungsmittel meiden, gegen die sie allergisch sind (allgemein als Vermeidung von Nahrungsmittelallergenen bezeichnet). Xolair sollte nicht für die Notfallbehandlung von allergischen Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, verwendet werden.

Immunglobulin E (IgE)-vermittelte Nahrungsmittelallergien sind die häufigste Form und zeichnen sich durch das schnelle Auftreten von Symptomen nach dem Kontakt mit bestimmten Nahrungsmittelallergenen aus. Xolair ist das erste und einzige von der FDA zugelassene Medikament zur Verringerung allergischer Reaktionen bei Menschen mit einer oder mehreren Nahrungsmittelallergien. Xolair ist weithin verfügbar und kann jetzt für geeignete Patienten mit IgE-vermittelten Nahrungsmittelallergien in den USA verschrieben werden. Die FDA-Zulassung basiert auf den positiven Daten der Phase-III-Studie OUtMATCH, in der Xolair bei Patienten im Alter von 1 bis 55 Jahren untersucht wurde, die auf Erdnüsse und mindestens zwei weitere Nahrungsmittelallergene allergisch reagieren, darunter Milch, Ei, Weizen, Cashew, Haselnuss und Walnuss.

Die OUtMATCH-Studie wird vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), einem Teil der National Institutes of Health (NIH), gesponsert und finanziert. Sie wird vom NIAID-finanzierten Consortium for Food Allergy Research (CoFAR) an 10 klinischen Zentren in den USA unter der Leitung des Johns Hopkins Children's Center und unter Mitwirkung der Stanford School of Medicine durchgeführt. Detaillierte Ergebnisse der Studie werden auf einem Symposium auf der Jahrestagung 2024 der American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI) am Sonntag, den 25. Februar, vorgestellt werden. An der OUtMATCH-Studie nahmen Patienten teil, die bis zu 100 mg Erdnussprotein (entspricht etwa einem Drittel einer Erdnuss) und jeweils bis zu 300 mg Milch-, Ei- und Cashewprotein nicht vertragen haben.

Nach einer 16- bis 20-wöchigen Behandlung mit Xolair oder Placebo absolvierte jeder Teilnehmer vier Nahrungsmittelprüfungen, bei denen er schrittweise ansteigende Mengen von Nahrungsmitteln erhielt, auf die er allergisch reagierte (und eine Placebozutat), um seine Fähigkeit zu beurteilen, eine Einzeldosis von mindestens 600 mg Erdnussprotein (primärer Endpunkt) und eine Einzeldosis von mindestens 1.000 mg Milch-, Ei- oder Cashewprotein (sekundäre Endpunkte) zu verzehren, ohne mäßige bis schwere allergische Symptome zu entwickeln. Die Studienergebnisse zeigten, dass ein statistisch signifikanter höherer Anteil der Patienten (68 %), die 16 bis 20 Wochen lang mit Xolair behandelt wurden, mindestens 600 mg Erdnussprotein ohne mäßige bis schwere allergische Symptome vertragen haben, verglichen mit 5 % der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (p < 0,0001). Diese Menge entspricht etwa zweieinhalb Erdnüssen oder einem halben Teelöffel normaler Erdnussbutter. Darüber hinaus tolerierte ein statistisch signifikant höherer Anteil der mit Xolair behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo mindestens 1.000 mg Milcheiweiß (66% vs.

11%; p < 0,0001), Ei (67% vs. 0%; p < 0,0001) oder Cashew (42% vs. 3%; p < 0,0001) ohne mäßige bis schwere allergische Symptome. Diese Menge entspricht etwa zwei Esslöffeln 1%iger Milch, einem Viertel eines Eies oder dreieinhalb Cashews.

Obwohl die Patienten in der Studie diese Mengen an Nahrungsmitteln vertragen haben, sollte die Behandlung mit Xolair unter fortgesetzter Vermeidung von Nahrungsmittelallergenen durchgeführt werden. Die Ergebnisse zur Sicherheit entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Xolair bei seinen zusätzlichen Indikationen und in früheren klinischen Studien. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (=3% der Patienten) bei den mit Xolair behandelten Patienten in der Studie waren Reaktionen an der Injektionsstelle (15,5% gegenüber 10,9% unter Placebo) und

10,9% mit Placebo) und Fieber (6,4% vs. 3,6% mit Placebo). Dies ist die vierte von der FDA zugelassene Indikation für Xolair bei allergischen und entzündlichen Erkrankungen, darunter mittelschweres bis schweres persistierendes allergisches Asthma, chronische spontane Urtikaria (CSU) und chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP).

Seit seiner Erstzulassung im Jahr 2003 wurden in den USA mehr als 700.000 Patienten mit Xolair behandelt. Xolair ist ein verschreibungspflichtiges biologisches Arzneimittel, das als Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht wird. Es ist der einzige von der FDA zugelassene Antikörper, der auf IgE abzielt und dieses blockiert - eine der Ursachen für die Reaktionen bei Nahrungsmittelallergien.

Die empfohlene Dosierung von Xolair zur Behandlung von Nahrungsmittelallergien beträgt 75 mg bis 600 mg einmal alle 2 oder 4 Wochen. Die Xolair-Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung richten sich nach dem Gesamt-IgE-Spiegel im Serum und dem Körpergewicht. Die Injektionen können von einem medizinischen Betreuer in einer medizinischen Einrichtung oder zu Hause durch Selbstinjektion verabreicht werden, nachdem die Behandlung in einer medizinischen Einrichtung begonnen wurde.

Das medizinische Fachpersonal bestimmt die geeigneten Kandidaten für die Selbstinjektion. In den USA arbeiten Genentech, ein Mitglied der Roche-Gruppe, und Novartis Pharmaceuticals Corporation zusammen, um Xolair zu entwickeln und zu vermarkten.