Roche erhält die Zulassung der US Food and Drug Administration (FDA) für den VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay
Am 15. November 2022 um 02:33 Uhr
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Roche hat die Zulassung der US Food and Drug Administration (FDA) für den VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay bekannt gegeben. Dabei handelt es sich um den ersten immunhistochemischen (IHC) Begleittest zur Identifizierung von Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom (EOC), die für eine gezielte Behandlung mit ELAHERE (Mirvetuximab Soravtansin-gynx) in Frage kommen. ELAHERE ist das erste Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) seiner Klasse, das von ImmunoGen Inc. entwickelt und im Rahmen des FDA-Programms zur beschleunigten Zulassung für die Behandlung von FR?-positivem platinresistentem Eierstockkrebs zugelassen wurde. Das Folat-Rezeptor-1-Protein (FOLR1), auch bekannt als Folat-Rezeptor-Alpha (FR?), wird in etwa 90% der Ovarialkarzinome in gewissem Umfang exprimiert und dient als prädiktiver Biomarker für eine auf FOLR1 ausgerichtete Therapie bei EOC-Patientinnen.1,2 Der neue Test informiert Kliniker über die Wahrscheinlichkeit eines potenziellen Nutzens der FOLR1-Therapie für die Patientin,3,4 und unterstützt damit das Engagement von Roche für eine personalisierte Medizin durch innovative Lösungen, die dazu beitragen, die Behandlung auf den Einzelnen abzustimmen.
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der klinischen Studie SORAYA.4 In der Studie wiesen etwa 35% der Eierstockkrebspatientinnen hohe FRa-Werte auf (definiert als = 75% Tumorzellen, die mit einer Intensität von 2+/3+ gefärbt waren) und wurden durch den VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay als FRa-positiv eingestuft. Von den FRa-positiven Patienten zeigten etwa 32% ein teilweises oder vollständiges Ansprechen auf die ELAHERE-Therapie. Die Einführung des ersten Begleittests von Roche für Eierstockkrebs unterstreicht das Engagement des Unternehmens als weltweit führender Anbieter von In-vitro-Diagnostika für die kontinuierliche Innovation und Weiterentwicklung seiner Produkte, um die personalisierte Medizin voranzutreiben und neuartige Lösungen von hohem medizinischem Wert anzubieten, die das Leben der Patienten verbessern.
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Die Roche Holding AG (Roche) ist ein forschungsbasiertes Gesundheitsunternehmen. Das operative Geschäft des Unternehmens ist in zwei Divisionen gegliedert: Pharma und Diagnostics. Die Division Pharma besteht aus zwei Geschäftssegmenten: Roche Pharma und Chugai. Die Division Diagnostics besteht aus vier Geschäftsbereichen: Diabetes Care, Molecular Diagnostics, Professional Diagnostics und Tissue Diagnostics. Das Unternehmen entwickelt Medikamente für verschiedene Krankheitsbereiche, darunter Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Ophthalmologie und Neurowissenschaften. Zu seinen pharmazeutischen Produkten gehören Anaprox, Avastin, Bactrim, Bondronat, CellCept, Cotellic, Dilatrend, Dormicum, Invirase, Kadcyla, Kytril (Kevatril), Lariam, MabThera, Madopar, Neupogen, Pegasys, Perjeta, Pulmozyme, Rocaltrol, Rocephin und Roferon-A. Das Unternehmen bietet Produkte für Forscher an, darunter Zellanalyse, Genexpression, Genomsequenzierung und Nukleinsäureaufreinigung.