Die Roche Holding AG gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) eine Zulassungserweiterung für das VENTANA MMR RxDx Panel genehmigt hat. Mit dieser Zulassung unterstreicht das Unternehmen sein Engagement für die personalisierte Medizin durch Tests, die ermitteln, welche Patienten am ehesten auf spezifische und gezielte Therapien ansprechen. Das VENTANA MMR RxDx Panel ist der erste immunhistochemische (IHC) diagnostische Begleittest zur Identifizierung von Patienten, deren solide Tumore einen Mangel an DNA-Mismatch-Reparatur (dMMR) aufweisen und die für KEYTRUDA(R) (Pembrolizumab) in Frage kommen könnten.

Das Panel ist auch der erste diagnostische Begleittest, der bei der Identifizierung von Endometriumkrebspatientinnen hilft, deren Tumoren die DNA-Mismatch-Reparatur (pMMR) beherrschen und die für eine Kombination aus KEYTRUDA und dem Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) LENVIMA (Lenvatinib) in Frage kommen. Der Test wertet eine Reihe von MMR-Proteinen in Tumoren aus, um den Ärzten wichtige Behandlungsinformationen zu liefern. Als erstes Begleitdiagnostikum seiner Art bietet der Test den Patienten Zugang zu mehreren Therapien und ermöglicht so eine gezielte Behandlung.

MMR ist ein natürlich vorkommender Mechanismus, der die DNA scannt und Fehler korrigiert, die zu Krankheiten führen. Bei einem MMR-Mangel (dMMR) mutieren die Zellen, was zu Krebs führen kann. Während MMR-Mangel am häufigsten bei Endometriumkrebs auftritt, gibt es auch andere Tumorarten mit hoher Prävalenz von dMMR, darunter Magen-, Darm-, Dünndarm-, Gebärmutterhals- und neuroendokrine Krebsarten.

In den USA wird die Prävalenz von dMMR bei Patienten mit soliden Tumoren auf 14% geschätzt. PD-1-Inhibitoren können eine wirksame Behandlung bei Krebsarten mit MMR-Mangel sein. Bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom ohne diesen MMR-Mangel (pMMR) können PD-1-Inhibitoren in Kombination mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) weiterhin wirksam sein.

Die FDA-Zulassung der Label-Erweiterung für das VENTANA MMR RxDx Panel ermöglicht Klinikern den Zugang zu einem vollautomatischen Panel von MMR-Biomarkern, die mittels IHC getestet werden. Diese Zulassungserweiterung folgt auf die FDA-Zulassung des VENTANA MMR RxDx Panels im April 2021 als erster prädiktiver IHC-Test zur Identifizierung von Patienten mit Endometriumkarzinom, die für eine Behandlung mit der Anti-PD1-Immuntherapie JEMPERLI (Dostarlimab-gxly) in Frage kommen. Diese Zulassung wurde zu den unten genannten Terminen auf die folgenden Indikationen erweitert: August 2021 - dMMR-Patienten mit soliden Tumoren für die Behandlung mit JEMPERLI.

März 2022 - dR Patienten mit soliden Tumoren für die Behandlung mit KEYTRUDA. Juni 2022 - pMMR-Patientinnen mit soliden Tumoren zur Behandlung mit einer Kombination aus KEYTRUDA und LENVIMA Krebs ist die zweithäufigste Todesursache weltweit, mit fast 10 Millionen Todesfällen pro Jahr. Endometriumkrebs ist der häufigste gynäkologische Krebs in den USA und die vierthäufigste Krebsart bei Frauen in Nordamerika.