Roche gab bekannt, dass neue Zulassungsdaten zu dem bispezifischen Antikörper Glofitamab, der sich an CD20xCD3 T-Zellen richtet, erstmals auf der Jahrestagung 2022 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vom 3. bis 7. Juni und dem Kongress 2022 der European Hematology Association (EHA) vom 9. bis 12. Juni vorgestellt werden. Die Daten der Phase-II-Expansionsstudie zu NP30179 haben gezeigt, dass Glofitamab mit fester Dosierung (die über einen bestimmten Zeitraum verabreicht und erst bei Fortschreiten der Erkrankung eingenommen wird) nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von mehr als 12 Monaten bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die im Median drei vorangegangene Therapien erhalten hatten, ein dauerhaftes komplettes Ansprechen bewirkt. An der zulassungsrelevanten Phase-II-Expansionsstudie mit NP30179 nahmen Patienten mit stark vorbehandeltem und hochgradig refraktärem DLBCL teil. 58,3% der Patienten waren refraktär gegenüber ihrer Ersttherapie und etwa ein Drittel (33,1%) hatte zuvor eine CAR-T-Zelltherapie erhalten.1 Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12,6 Monaten erreichten 39,4 % der Patienten (n=61/155) eine CR (primärer Wirksamkeitsendpunkt) und die Hälfte von ihnen (51,6 %; n=80/155) ein Gesamtansprechen (der Prozentsatz der Patienten mit einem teilweisen oder vollständigen Ansprechen; sekundärer Wirksamkeitsendpunkt), wie von einem unabhängigen Prüfungsausschuss bewertet.

Die Mehrheit (77,6%) der vollständigen Ansprecher war dauerhaft und hielt nach 12 Monaten an, und die mediane Dauer des vollständigen Ansprechens war noch nicht erreicht (nicht auswertbar [16,8 Monate, nicht auswertbar]). Das Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) war die häufigste unerwünschte Nebenwirkung, die bei 63,0% der Patienten auftrat. CRS-Ereignisse waren vorhersehbar, im Allgemeinen von geringem Schweregrad (hauptsächlich Grad 1 [47,4%] oder 2 [11,7%]), traten bei der Anfangsdosis auf, und nur ein Patient brach Glofitamab aufgrund von CRS ab.

Die Inzidenz von CRS des Grades 3+ war gering (3,9%), und es gab keine Ereignisse des Grades 5. Die Daten aus der Studie NP30179 wurden bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Zulassung eingereicht, und die Einreichung bei weiteren Gesundheitsbehörden weltweit, einschließlich der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), ist für dieses Jahr geplant. Glofitamab wird in mehreren klinischen Studien untersucht und in früheren Behandlungslinien von Lymphomen erprobt.

Roche setzt sich für die Verbesserung der Behandlungsstandards ein, um die Behandlungserfahrung und -ergebnisse für Menschen mit Blutkrebs zu verbessern. Die wissenschaftlichen Daten, die das Unternehmen auf der ASCO und der EHA vorstellt, tragen weiter zu diesem Ziel bei. Roche untersucht seine CD20xCD3 T-Zellen angreifenden bispezifischen Antikörper Glofitamab und Mosunetuzumab weiter als subkutane Formulierungen und in zusätzlichen Phase-III-Studien, die das Verständnis ihrer Wirkung in früheren Behandlungslinien erweitern werden, mit dem Ziel, Menschen mit verschiedenen Arten von Lymphomen robuste und dauerhafte Behandlungsergebnisse zu bieten. Darüber hinaus hat die Europäische Kommission (EK) kürzlich die Zulassung von Polivy® (Polatuzumab Vedotin) in Kombination mit MabThera® (Rituximab) (Rituximab) plus Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP) für die Behandlung erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) zugelassen, und der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA empfahl die Zulassung von Mosunetuzumab für Patienten mit R/R follikulärem Lymphom, die zuvor mindestens zwei systemische Therapien erhalten haben.