Die Roche Holding AG gab Daten aus der Phase-III-Studie OCARINA II (S31.006) zu OCREVUS®? (Ocrelizumab), einer zweimal jährlich zu verabreichenden, 10-minütigen subkutanen (SC) Injektion, bekannt. Die Ergebnisse zeigten eine nahezu vollständige Unterdrückung der klinischen Schübe und Hirnläsionen bei Patienten mit schubförmiger oder primär progredienter Multipler Sklerose (RMS oder PPMS), was den potenziellen Nutzen dieses Prüfpräparats unterstreicht.

Die Behandlung mit OCREVUS SC führte zu einer raschen und anhaltenden Depletion der B-Zellen im Blut. Die Daten werden auf der 76. Jahrestagung der American Academy of Neurology (AAN), die vom 13. bis 18. April in Denver stattfindet, mündlich vorgestellt und wurden vom wissenschaftlichen Komitee der AAN als Abstract von besonderem Wert anerkannt. Aktualisierte, längerfristige Ergebnisse zeigten, dass die OCREVUS SC-Injektion (920 mg; n=236; beide Behandlungsarme [OCR SC/SC und OCR IV/SC]) zu einer nahezu vollständigen Unterdrückung der Schubaktivität (97,2% hatten während der Behandlungsphase keinen Schub) und der MRT bis zu 48 Wochen mit einer ARR von 0,04 führte und die meisten Patienten keine T1-Gadolinium-anreichernden (T1 Gd+) Läsionen und keine neuen/vergrößernden T2-Läsionen hatten.

Diese Läsionstypen sind Marker für eine aktive Entzündung bzw. für die Belastung durch die Krankheit. Darüber hinaus berichteten die Patienten in einer explorativen Studie (n=52) über ein hohes Maß an Zufriedenheit (92,3% waren zufrieden oder sehr zufrieden) und Bequemlichkeit (90,1% empfanden es als bequem oder sehr bequem) mit der OCREVUS SC-Injektion. Zusätzliche Daten zeigten weiterhin, dass das Sicherheitsprofil von OCREVUS SC-Injektion mit dem gut etablierten Sicherheitsprofil von OCREVUS IV-Infusion übereinstimmte.

Es wurden keine neuen Sicherheitssignale für OCREVUS SC identifiziert. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse in der OCREVUS SC-Gruppe waren Injektionsreaktionen (51,5 % aller exponierten Patienten), darunter Erytheme (34,8 %; Hautrötung oder -reizung), Schmerzen (17,2 %), Schwellungen (9,4 %) und Pruritus (5,6 %; Juckreiz), die alle entweder leicht oder mäßig ausgeprägt waren und von denen keine zum Abbruch der Behandlung führte. Insgesamt traten sieben schwerwiegende Nebenwirkungen bei drei (2,6%) bzw. vier (3,4%) Patienten in der OCREVUS SC-Injektions- und der IV-Infusionsgruppe auf.

Der OCARINA II-Abstract wurde von der AAN aufgrund der Qualität der Studie und des Interesses der neurologischen Fachwelt als Abstract mit Auszeichnung ausgewählt. Die zweimal jährlich durchgeführte, 10-minütige SC-Injektion hat das Potenzial, die Anwendung von OCREVUS auf Behandlungszentren ohne IV-Infrastruktur oder mit begrenzter IV-Kapazität auszuweiten. Die Daten der Phase-III-Studie OCARINA II wurden nach der ersten Präsentation dieser Ergebnisse während der ECTRIMS-ACTRIMS 2023 bei Gesundheitsbehörden in aller Welt eingereicht.

Sowohl die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) als auch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) haben die Anträge von Roche akzeptiert, mit einem angestrebten Entscheidungsdatum Mitte 2024 für die EMA und September 2024 für die FDA. Weltweit wurden bereits mehr als 300.000 Menschen mit MS mit OCREVUS IV behandelt. OCREVUS IV ist in mehr als 100 Ländern in Nordamerika, Südamerika, dem Nahen Osten, Osteuropa, Asien, Australien, der Schweiz, dem Vereinigten Königreich und der EU zugelassen.

Roche setzt sich dafür ein, innovative klinische Forschungsprogramme voranzutreiben, um das wissenschaftliche Verständnis von MS zu erweitern, das Fortschreiten von Behinderungen bei RMS und PPMS weiter zu verringern und die Behandlungserfahrungen für Menschen, die mit der Krankheit leben, zu verbessern. Derzeit laufen mehr als 30 klinische Studien zu OCREVUS, die dem Unternehmen helfen sollen, die MS und ihr Fortschreiten besser zu verstehen.