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ROCHE HOLDING AG

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FDA erteilt Roche’s Lunsumio für Menschen mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom eine vorrangige Prüfung

06.07.2022 | 07:00

Roche gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den Biologics License Application (BLA) des Unternehmens akzeptiert und ein Priority Review für Lunsumio® (mosunetuzumab) gewährt hat. Lunsumio® (mosunetuzumab) ist ein potenzieller bispezifischer CD20xCD3-Antikörper zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) follikulärem Lymphom (FL), die zuvor mindestens zwei systemische Therapien erhalten haben. FL ist die häufigste indolente (langsam wachsende) Form des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), einer Art von Blutkrebs, der nach einer ersten Therapie häufig wiederkehrt. Es wird erwartet, dass die FDA bis zum 29. Dezember 2022 eine Entscheidung über die Zulassung dieser neuartigen Krebsimmuntherapie trifft. Die BLA basiert auf den positiven Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase I/II-Studie GO29781 zu Lunsumio, die hohe vollständige Ansprechraten (CR) zeigte, wobei die Mehrheit der Responder (57% [95% CI: 49-70]) das Ansprechen über mindestens 18 Monate aufrechterhielt, sowie eine gute Verträglichkeit bei Patienten mit stark vorbehandeltem FL. Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 18,3 Monaten lag die CR-Rate bei 60% (n=54/90) und die objektive Ansprechrate bei 80% (n=72/90). Die mediane Dauer des Ansprechens bei denjenigen, die ansprachen, betrug 22,8 Monate (95% CI: 9,7 - nicht abschätzbar). Das häufigste unerwünschte Ereignis (AE) war das Zytokinfreisetzungssyndrom (39%; n=86/218), das im Allgemeinen von geringem Ausmaß war (Grad 1: 25,6%; Grad 2: 14%; Grad 3: 2,3%; Grad 4: 0,5%), und alle Ereignisse klangen ab. Andere häufige Nebenwirkungen (>20%) waren Müdigkeit, Kopfschmerzen, Neutropänie, Fieber und Hypophosphatämie. Die Behandlung wurde ohne obligatorischen Krankenhausaufenthalt durchgeführt. Die Ergebnisse wurden erstmals im Dezember 2021 auf der 63. Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology (ASH) vorgestellt. Der Status der vorrangigen Prüfung wird Arzneimitteln zuerkannt, die nach Ansicht der FDA das Potenzial haben, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung, Vorbeugung oder Diagnose einer schweren Krankheit erheblich zu verbessern. Die FDA erteilte Lunsumio im Juni 2020 den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation, BTD) für die Behandlung von Erwachsenen mit R/R FL, die mindestens zwei vorherige systemische Therapien erhalten haben, und im Dezember 2018 den Orphan Drug Designation. BTD soll die Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln beschleunigen, die für die Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Erkrankungen bestimmt sind und bei denen es erste Hinweise darauf gibt, dass sie eine wesentliche Verbesserung gegenüber bestehenden Therapien darstellen könnten. Die Europäische Kommission erteilte im Juni 2022 die bedingte Marktzulassung für Lunsumio zur Behandlung von Menschen mit R/R FL, die mindestens zwei vorherige systemische Therapien erhalten haben.


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KGV 2022 16,9x
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Marktwert 260 Mrd. 276 Mrd. 269 Mrd.
Marktwert / Umsatz 2022 4,21x
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