Relief und Acer Therapeutics unterzeichnen Kooperations- und Lizenzvereinbarung zur weltweiten Entwicklung und Vermarktung von ACER-001 zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen und Leuzinose

    Relief und Acer Therapeutics unterzeichnen Kooperations- und Lizenzvereinbarung zur weltweiten
Entwicklung und Vermarktung von ACER-001 zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen und
Leuzinose

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Vereinbarung
Relief und Acer Therapeutics unterzeichnen Kooperations- und
Lizenzvereinbarung zur weltweiten Entwicklung und Vermarktung von ACER-001
zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen und Leuzinose

22.03.2021 / 07:00

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Relief und Acer Therapeutics unterzeichnen Kooperations- und
Lizenzvereinbarung zur weltweiten Entwicklung und Vermarktung von ACER-001
zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen und Leuzinose

Relief könnte Acer bis zu $36 Millionen und Lizenzgebühren im Austausch für
eine Nettogewinnbeteiligung und Gebietsrechte zahlen

Ein vorbereitendes Treffen mit der U.S.-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA
(Food and Drug Administration) zur Einreichung eines Zulassungsantrages (New
Drug Application, NDA) für ACER-001 ist für
Q2 2021 angesetzt

GENF, SCHWEIZ und NEWTON, MA, USA - 22. März 2021 - RELIEF THERAPEUTICS
Holding AG (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF) ("Relief"), ein biopharmazeutisches
Unternehmen, dessen Lead-Wirkstoffkandidat, RLF-100(TM) (Aviptadil), sich in
fortgeschrittener klinischer Entwicklung zur Behandlung von Patienten mit
schwerer COVID-19-Erkrankung befindet, und Acer Therapeutics (Nasdaq: ACER)
("Acer"), ein Pharmaunternehmen, das sich auf den Erwerb, die Entwicklung
und die Vermarktung von Therapien zur Behandlung schwerwiegender, seltener
und lebensbedrohlicher Krankheiten mit erheblichen medizinischen Bedarf
konzentriert, gaben heute den Abschluss einer Kooperations- und
Lizenzvereinbarung für die weltweite Entwicklung und Vermarktung von
ACER-001 bekannt. ACER-001 ist eine proprietäre Pulverformulierung von
Natriumphenylbutyrat (NaPB), die zum einen geschmacksneutral ist und zum
anderen den Wirkstoff sofort freisetzt.

Gemäß den Bedingungen der Kooperation- und Lizenzvereinbarung erhält Acer
innerhalb von 15 Werktagen nach Unterzeichnung der Vereinbarung einen Betrag
in Höhe von ca. $10 Millionen in bar (ursprünglich $14 Mio., die um die
Rückzahlung des noch ausstehenden Restbetrags von $4 Mio. plus Zinsen aus
einem vorherigen Darlehen von Relief an Acer bereinigt werden). Darüber
hinaus hat sich Relief bereit erklärt, bis zu $20 Millionen in die
Entwicklung und die Produkteinführung in den USA für die Indikationen
Harnstoffzyklusstörungen und Leuzinose zu investieren. Acer wird die
Entwicklungs- und die Kommerzialisierungsrechte in den USA, Kanada,
Brasilien, Türkei und Japan behalten. Die Unternehmen werden den in ACERs
Verkaufsterritorien erzielten Nettogewinn im Verhältnis 60%:40% (zugunsten
von Relief) aufteilen. Relief erwirbt außerdem die Lizenzrechte für den Rest
der Welt, wobei Acer eine Umsatzbeteiligung von 15% auf alle in Reliefs
Gebieten erzielten Einnahmen von Relief erhält. Darüber hinaus hat Acer im
Falle der ersten europäischen (EU) Marktzulassung zur Behandlung von
Harnstoffzyklusstörungen und Leuzinose Anspruch auf Meilensteinzahlungen von
insgesamt $6 Millionen.

Jack Weinstein, Chief Financial Officer und Treasurer von Relief, sagte:
"Wir freuen uns, gemeinsam mit dem Acer-Team ACER-001 weiterzuentwickeln und
weltweit zu vermarkten, um den hohen medizinischen Bedarf von Patienten, die
an diesen seltenen Krankheiten leiden, zu lindern. Diese Kooperation ist ein
wichtiger Schritt in Reliefs Plan, eine diversifizierte Spätphasen-Pipeline
jenseits unseres Hauptkandidaten RLF-100(TM) aufzubauen, der sich derzeit in
der Entwicklung zur Behandlung von Atemwegserkrankungen aufgrund einer
COVID-19-Infektion befindet. Wir freuen uns, dass wir diese Vereinbarung
abschließen konnten, da das fortgeschrittene Entwicklungsstadium und die
Marktchancen ACER-001 zu einer Verbindung machen, die perfekt zur Strategie
von Relief passt."

Chris Schelling, CEO und Gründer von Acer, sagte: "Die Kooperation mit
Relief wird wichtige Ressourcen und zusätzliches Fachwissen für eine
beschleunigte Entwicklung von ACER-001 bereitstellen und unser Ziel, diesen
Produktkandidaten Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen und Leuzinode zur
Verfügung zu stellen, vorantreiben. Wir freuen uns darauf, mit dem
Relief-Team zusammenzuarbeiten, um dieses Programm weiterzuentwickeln und
Patienten mit diesen seltenen und kräftezehrenden Erkrankungen
möglicherweise eine dringend benötigte Behandlungsoption zur Verfügung zu
stellen."

Ein vorbereitendes Treffen mit der U.S.-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA
(Food and Drug Administration) zur Einreichung eines Zulassungsantrages (New
Drug Application, NDA) für ACER-001 ist für das zweite Quartal 2021 geplant.
Acer erwartet, ungefähr 30 Tage nach diesem Treffen ein offizielles
Sitzungsprotokoll zu erhalten.

ACER-001 ist ein Produktkandidat in der Entwicklung, das zur Behandlung von
Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen und Leuzinose untersucht wird und
weder von der US-amerikanischen FDA noch einer Zulassungsbehörde außerhalb
der USA für irgendeine Indikation zugelassen wurde. Es kann nicht garantiert
werden, dass die FDA oder eine andere Zulassungsbehörde einen
Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) oder einen gleichwertigen
Antrag zur Einreichung und Überprüfung akzeptieren wird, oder, falls er
eingereicht wird, auch genehmigen wird.

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ÜBER HARNSTOFFZYKLUSSTÖRUNGEN ("UREA CYCLE DISORDERS", UCDS)
UCDs sind eine Gruppe von Störungen, die durch genetische Mutationen
verursacht werden und zu einem Mangel an einem der sechs Enzyme führen, die
den Harnstoffzyklus katalysieren. Dies kann zu einer übermäßigen
Anreicherung von Ammoniak im Blutkreislauf führen, einer als Hyperammonämie
bekannten Erkrankung. Akute Hyperammonämie kann Lethargie, Schläfrigkeit,
Koma und Multiorganversagen verursachen, während chronische Hyperammonämie
zu Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Lethargie, Entwicklungsstörungen,
Verhaltensänderungen sowie Lern- und kognitiven Defiziten führen kann.
Häufige Symptome einer akuten und chronischen Hyperammonämie sind auch
Anfälle und psychische Symptome.1,2

Die derzeitige Behandlung von UCDs besteht aus einer diätischen Ernährung
zur Begrenzung der Ammoniakproduktion in Verbindung mit Medikamenten, die
alternative Wege zur Entfernung von Ammoniak aus dem Blutkreislauf bieten.
Einige Patienten benötigen möglicherweise auch eine individuelle
Ergänzungstherapie mit verzweigtkettigen Aminosäuren.

Gegenwärtige medizinische Behandlungen für UCDs umfassen die
Stickstofffänger RAVICTI(R) (Glycerinphenylbutyrat, GPB) und BUPHENYL(R)
(Natriumphenylbutyrat, NaPB). Gemäß einer in Molecular Genetics and
Metabolism Reports veröffentlichten Studie von Shchelochkov et al. aus dem
Jahr 2016, konnte gezeigt werden, dass Stickstoff-abfangende Medikamente bei
einigen Patienten mit UCDs wirksam zur Kontrolle des Ammoniakspiegels
beitragen können. Allerdings wird die Behandlung häufig nicht eingehalten.
Als Gründe für die Nichteinhaltung werden bei einigen Medikamenten der
unangenehme Geschmack, die Häufigkeit, mit der die Arzneimittel eingenommen
werden müssen, die Anzahl der Pillen und die hohen Kosten der Medikamente
angeführt.3

ÜBER LEUZINOSE (AHORNSIRUPKRANKHEIT, "MAPLE SYRUP URINE DISEASE", MSUD)
Leuzinose ist eine seltene Erbkrankheit, die durch Veränderungen in dem
mitochondrialen verzweigtkettigen Ketosäuredehydrogenasekomplex verursacht
wird. Dies führt zu einem erhöhten Blutspiegel der verzweigtkettigen
Aminosäuren (branched-chain amino acids, BCCA) Leucin, Valin und Isoleucin
sowie der damit in Verbindung stehenden verzweigten Ketosäuren
(branched-chain ketoacids, BCKA) im Blut des Patienten. Unbehandelt kann
dies zu neurologischen Schäden, geistiger Behinderung, Koma und Tod führen.
Derzeit gibt es weder in den USA noch in der Europäischen Union zugelassene
pharmakologische Therapien zur Behandlung von MSUD. Die Behandlung von MSUD
besteht hauptsächlich aus einer strengen Diät mit BCAA-freien synthetischen
Nahrungsmitteln und aggressiven medizinischen Gegenmaßnahmen, wenn sich der
Blutspiegel von BCAA oder BCKA erhöht.

ÜBER ACER-001
ACER-001 ist eine proprietäre Pulverformulierung von Natriumphenylbutyrat
(NaPB). Die Formulierung ist sowohl geschmacksneutral als auch sofort
freisetzend. ACER-001 wird unter Verwendung eines
Mikroverkapselungsverfahrens zur Behandlung verschiedener angeborener
Stoffwechselstörungen, einschließlich Harnstoffzyklusstörungen (UCDs) und
Leuzinose (MSUD), entwickelt. ACER-001-Mikropartikel bestehen aus einem
zentralen Kern, einer Wirkstoffschicht und einer geschmacksmaskierenden
Hülle, die sich schnell im Magen auflöst, was den bitteren Geschmack
neutralisiert und zugleich eine schnelle systematische Freisetzung
ermöglicht. Bei erfolgreicher Zulassung könnte ACER-001 aufgrund seiner
geschmacksneutralen Eigenschaften eine überzeugende Alternative zu
bestehenden NaPB-basierten Behandlungen darstellen, da der mit NaPB
verbundene unangenehme Geschmack als häufigster Grund für den Abbruch dieser
Behandlungen durch den Patienten angeführt wird3. Acer hat von der FDA die
Orphan Drug Designation für die Indikation Leuzinose erhalten. ACER-001
befindet sich zurzeit in der klinischen Prüfung und seine Sicherheit und
Wirksamkeit wurden bisher noch nicht nachgewiesen. Es gibt keine Garantie
dafür, dass dieser Produktkandidat die U.S. FDA-Zulassung bekommen wird oder
für die untersuchten Anwendungen im Handel erhältlich sein wird.

ÜBER RELIEF THERAPEUTICS HOLDING AG
Relief fokussiert sich primär auf klinische Projekte auf Basis von
Molekülen, die bereits eine längere klinische Entwicklung und Anwendung am
Patienten durchlaufen haben oder für deren Entwicklung es starke
wissenschaftliche Gründe gibt. Der Lead-Wirkstoffkandidat von Relief,
RLF-100(TM) (Aviptadil), eine synthetische Form des Vasoaktiven intestinalen
Peptids (VIP), befindet sich in den USA in der späten klinischen Entwicklung
zur Behandlung von COVID-19-bedingten akutem Lungenversagen. Als Teil seiner
Strategie zur Diversifizierung seiner Pipeline hat Relief im März 2021 eine
Kooperations- und Lizenzvereinbarung für die weltweite Entwicklung und
Vermarktung von ACER-001 mit Acer Therapeutics geschlossen. ACER-001 ist
eine proprietäre geschmacksneutrale und den Wirkstoff sofort freisetzende
Pulverformulierung von Natriumphenylbutyrat (NaPB) zur Behandlung von
Harnstoffzyklusstörungen und Leuzinose.

RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse SIX unter dem
Symbol RLF gelistet und wird in den UAG an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF
gehandelt.

Weitere Informationen finden Sie unter www.relieftherapeutics.com .

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ÜBER ACER THERAPEUTICS
Acer ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich auf den Erwerb, die
Entwicklung und Kommerzialisierung von Therapien zur Behandlung von schweren
seltenen und lebensbedrohlichen Erkrankungen mit erheblichem medizinischem
Bedarf konzentriert. Acers Pipeline unfasst vier Programme: ACER-001
(Natriumphenylbutyrat) zur Behandlung verschiedener angeborener
Stoffwechselstörungen, darunter Harnstoffzyklusstörungen (UCDs) und
Leuzinose (Ahornsirupkrankheit, MSUD); EDSIVO (TM) (Celiprolol) zur
Behandlung des vaskulären Ehlers-Danlos-Syndroms (vEDS) bei Patienten mit
einer bestätigten Typ-III-Kollagenmutation (COL3A1); ACER-801 (Osanetant)
zur Behandlung von induzierten vasomotorischen Symptomen (iVMS); und
ACER-2820 (Emetin), eine auf den Wirt gerichtete Therapie gegen eine
Vielzahl von Infektionskrankheiten, einschließlich COVID-19. Das Unternehmen
geht davon aus, dass jeder von Acers Produktkandidaten ein vergleichsweise
risikoarmes Profil hat, da er entweder ein oder mehrere der folgenden
Charakteristika aufweist: ein günstiges Sicherheitsprofil, klinische
Proof-of-Concept Daten, eine mechanistische Differenzierung und/oder eine
beschleunigte Entwicklung durch spezifische von der U.S. FDA festgelegte
Programme und Verfahren. Am 19. März hat Acer mit Relief Therapeutics eine
Kooperations- und Lizenzvereinbarung zur weltweiten Entwicklung und
Vermarktung von ACER-001 geschlossen.

Weitere Informationen finden Sie unter www.acertx.com.

REFERENZEN

1. Ah Mew N, et al. Urea cycle disorders overview. Gene Reviews. Seattle,
Washington: University of Washington, Seattle; 1993.

2. Häberle J, et al. Suggested guidelines for the diagnosis and management
of urea cycle disorders. Orphanet Journal of Rare Diseases. 2012;7(32).

3. Shchelochkov OA, et al. Barriers to drug adherence in the treatment of
urea cycle disorders: Assessment of patient, caregiver and provider
perspectives. Mol Genet Metab. 2016;8:43-47.

RELIEF DISCLAIMER:
Diese Mitteilung enthält im Hinblick auf die RELIEF THERAPEUTICS Holding AG
und ihre geschäftlichen Aktivitäten ausdrücklich oder implizit
zukunftsgerichtete Aussagen. Die hier angegebenen Ergebnisse können weder
für die Ergebnisse zukünftiger und größerer klinischer Studien für
ACER-001
zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen (UCDs) und Leuzinose (MSUD)
indikativ sein noch darauf hinweisen, ob die laufenden Studien in der
fortgeschrittenen klinischen Entwicklung mit Reliefs Leitverbindung
RLF-100(TM) (Aviptadil) zur Behandlung von COVID-19-bedingtem Lungenversagen
erfolgreich sein werden. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und
unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistungen
und die Erfolge der RELIEF THERAPEUTICS Holding AG wesentlich von den
zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in solchen
zukunftsgerichteten Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht
werden. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG macht diese Mitteilung zum Datum der
heutigen Veröffentlichung und verpflichtet sich nicht, die hierin
enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer
Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu
aktualisieren.

ACER THERAPEUTICS DISCLAIMER:
Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen", die erhebliche
Risiken und Ungewissheiten im Sinne des "Safe Harbor" darstellen, der durch
die "Private Securities Litigation Reform Act" von 1995 vorgesehen ist. Alle
Aussagen, mit Ausnahme von Aussagen zu historischen Fakten, die in dieser
Pressemittteilung zur Strategie, zukünftigen Geschäftstätigkeit,
Zeitplänen,
der zukünftigen Finanzlage, zukünftigen Umsätzen, prognostizierten Ausgaben,
Einreichungen, Maßnahmen oder Genehmigungen bei Zulassungsbehörden, zur
Cash-Positionen, Liquidität, den Aussichten, Plänen und Zielen des
Managements sind zukunftsgerichtete Aussagen. Beispiele für solche Aussagen
sind, ohne darauf beschränkt zu sein, Aussagen zu den Vorteilen und
Ergebnissen des Kooperations- und Lizenzvereinbarung zwischen Acer und
Relief in Zusammenhang mit ACER-001; dem Potenzial von ACER-001 zur
Bekämpfung von Krankheiten; der Reichweite der Kapitals von Acer zur
Unterstützung seiner künftigen Geschäftstätigkeit und seine Fähigkeit,
seine
Entwicklungsprogramme erfolgreich fortzusetzen; der Fähigkeit von Acer, das
zusätzliche Kapital zu sichern, das zur Finanzierung seiner
Entwicklungsprogramme mit verschiedenen Produktkandidaten erforderlich ist;
zur Entwicklung und dem kommerziellen Potenzial von Acers Produktkandidaten,
einschließlich ACER-001. ACER kann die Pläne möglicherweise nicht
tatsächlich verwirklichen, die Absichten nicht ausführen oder die in den
zukunftsgerichteten Aussagen offenbarten Erwartungen oder Prognosen nicht
erfüllen, und Sie sollten sich nicht unangemessen auf diese
zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Diese Aussagen basieren auf den
aktuellen Erwartungen des Managements und beinhalten Risiken und
Unsicherheiten. Die tatsächlichen Ergebnisse und Leistungen können aufgrund
vieler Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen
prognostizierten Ergebnissen abweichen, einschließlich, jedoch nicht
ausschließlich, Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit Acers
Fähigkeit, von den Ergebnissen des Kooperations- und Lizenzvertrags mit
Relief zu profitieren und diese zu erzielen, die künftige
Liquiditätsverwendung und die für mögliche künftige Verbindlichkeiten und
Geschäftsvorgänge erforderlichen Rückstellungen zu prognostizieren,
ausreichende Ressourcen zur Finanzierung seiner verschiedenen
Entwicklungsprogramme für Produktkandidaten und zur Erfüllung seiner
Geschäftsziele und betrieblichen Anforderungen zur Verfügung zu haben, und
aufgrund der Tatsache, dass die Ergebnisse früherer Studien möglicherweise
keine Vorhersage für zukünftige Ergebnisse klinischer Studien treffen, der
Schutz und die Marktexklusivität durch Acers geistiges Eigentum sowie
Risiken im Zusammenhang mit der Arzneimittelentdeckung und dem
Zulassungsverfahren, sowie der Auswirkung von Produkten von Wettbewerbern
und technologischen Veränderungen. Acer lehnt jede Absicht oder
Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um
Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, die nach dem Datum bestehen, an
dem sie gemacht wurden. Es sollten immer auch zusätzliche Angaben
hinzugezogen werden, die Acer in seinen Unterlagen zur Einreichung bei der
amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde "Securities and Exchange Commission"
("SEC") veröffentlicht, einschließlich seiner Quartalsberichte auf Formular
10-Q und seines Jahresberichts auf Formular 10-K. Die Dokumente können
kostenlos unter http://www.sec.gov eingesehen heruntergeladen werden.

   UNTERNEHMENSKONTAKTE RELIEF          ACER Therapeutics: Jim DeNike
   THERAPEUTICS Holding AG: Jack        Acer Therapeutics Inc.
   Weinstein Chief Financial Officer    [1][e-mail] +1
   und Treasurer                        844-902-6100  1.
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   MEDIENANFRAGEN Relief: Anne
   Hennecke / Brittney Sojeva MC
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Ende der Medienmitteilungen

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   Unternehmen:    RELIEF THERAPEUTICS Holdings AG
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   Internet:       https://relieftherapeutics.com
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