Genf (awp) - Der US-Partner Acer des Biotechunternehmens Relief Therapeutics hat seinen Zulassungsantrag bei der US-Gesundheitsbehörde FDA erneut eingereicht. Anfang Juni hatte das Unternehmen auf den ersten Zulassungsantrag einen sogenannten "Complete Response Letter" erhalten.

Acer sei der Ansicht, in dem neu eingereichten Antrag für ACER-001 alle von der FDA angesprochenen Punkte vollständig berücksichtigt zu haben, teilte Relief Therapeutics am Montag mit. Konkret hatte die FDA bemängelt, dass sie keine zufriedenstellende Inspektion des externen Verpackungsherstellers durchführen konnte.

Acer habe die Behörde nun darüber informiert, dass der externe Verpackungshersteller für die Inspektion bereit sei, hiess es in der Mitteilung von Relief weiter. ACER-001 soll bei Patienten eingesetzt werden, die an einer Harnstoffzyklusstörungen leiden.

Forte wird Chefin des neuen Bereichs Gentherapie

In einer separaten Meldung gab Relief ausserdem bekannt, dass Serene Forte zur Chefin der Sparte Gentherapie ernannt wird. Sie soll den Vorstoss den Gruppe in den neuen Anwendungsbereich leiten. In der neu geschaffenen Position berichtet sie an den VR-Präsidenten Raghuram Selvaraju.

Forte arbeitete den Angaben zufolge zuletzt als Chief Scientific Officer bei RCP Bio. Dort war sie für die Entwicklung von Therapeutika für seltene Krankheiten und Gentherapie verantwortlich.

Relief Therapeutics hat zuletzt diverse Rückschläge bei der Entwicklung neuer Produkte erlitten, etwa mit dem Corona-Kandidaten Aviptadil. Und zuletzt genügte ein Zulassungsantrag für den Wirkstoff ACER-001 zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen der US-Gesundheitsbehörde FDA nicht.

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