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RELIEF THERAPEUTICS HOLDING AG

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NeuroRx und Relief veröffentlichen Topline-Wirksamkeitsdaten von Patienten, die im US-FDA-Härtefallprogramm ('Expanded Access Protocol') zur Behandlung von COVID-19 bedingtem akutem Lungenversagen mit RLF-100(TM) (Aviptadil) behandelt wurden

13.10.2020 | 07:02

    NeuroRx und Relief veröffentlichen Topline-Wirksamkeitsdaten von Patienten, die im
US-FDA-Härtefallprogramm ('Expanded Access Protocol') zur Behandlung von COVID-19 bedingtem
akutem Lungenversagen mit RLF-100(TM) (Aviptadil) behandelt wurden

^
EQS Group-News: Relief Therapeutics Holdings AG / Schlagwort(e):
Studienergebnisse
NeuroRx und Relief veröffentlichen Topline-Wirksamkeitsdaten von Patienten,
die im US-FDA-Härtefallprogramm ('Expanded Access Protocol') zur Behandlung
von COVID-19 bedingtem akutem Lungenversagen mit RLF-100(TM) (Aviptadil)
behandelt wurden

13.10.2020 / 07:00

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NeuroRx und Relief veröffentlichen Topline-Wirksamkeitsdaten von Patienten,
die im US-FDA-Härtefallprogramm ("Expanded Access Protocol") zur Behandlung
von COVID-19 bedingtem akutem Lungenversagen mit RLF-100(TM) (Aviptadil)
behandelt wurden

  * Behandlung mit RLF-100(TM) führte in einer offenen prospektiven Studie
    zu einer 9-fach erhöhten Überlebenswahrscheinlichkeit und Erholung nach
    Atemversagen

  * Topline-Ergebnisse der randomisierten, Placebo-kontrollierten
    Phase-2b/3-Studie werden noch in diesem Quartal erwartet

Genf, Schweiz und Radnor, PA, USA, 13. Oktober 2020 - RELIEF THERAPEUTICS
Holding AG (SIX:RLF, OTCQB:RLFTF) ("Relief" oder "das Unternehmen") und
NeuroRx, Inc. gaben heute Topline-Ergebnisse einer offenen prospektiven
Studie an 45 Patienten bekannt, von denen 21 Patienten mit kritischem
COVID-19 und Atemversagen auf der Intensivstation mit RLF-100(TM)
(Aviptadil) behandelt und mit 24 Kontrollpatienten, die unter denselben
Bedingungen die Standardtherapie erhielten, verglichen wurden. Alle
Patienten hatten schwere Komorbiditäten, die sie aus der laufenden,
randomisierten, kontrollierten Phase-2b/3-Studie zur Feststellung der
Sicherheit und Wirksamkeit von RLF-100(TM) ausschloss, und der Zustand all
dieser Patienten hatte sich trotz der Behandlung mit zugelassenen
COVID-19-Therapien verschlechtert.

Insgesamt überlebten 81% der mit RLF-100(TM) behandelten Patienten länger
als 60 Tage im Vergleich zu 17% der Kontrollpatienten. Patienten, die mit
RLF-100(TM) behandelt wurden, zeigten eine 9-fach erhöhte
Überlebenswahrscheinlichkeit und Erholung nach Atemversagen mit hoher
statistischer Signifikanz. Die statistische Analyse wurde von Prof. Phil
Lavin, FASA, FRAPS der Boston Biostatistical Research Foundation,
durchgeführt.

"Diese ersten Ergebnisse aus der Behandlung von hoch komorbiden Patienten
mit Atemversagen in Zusammenhang mit COVID-19 sind sehr ermutigend und wir
freuen uns, dass die Mehrheit dieser Patienten sicher zu ihren Familien
zurückkehren konnten. Wir sind sehr gespannt auf die bevorstehende
Auswertung der randomisierten, doppelt verblindeten, prospektiven Studie an
Patienten mit geringeren Komorbiditäten zur Bestätigung dieser Ergebnisse",
sagte Dr. Jihad Georges Youssef, Leiter der allgemeinen akademischen
Lungenmedizin am Houston Methodist Hospital und verantwortlicher Prüfarzt
der Studie am Houston Methodist, der auch als nationaler Co-Chair der
laufenden randomisierten kontrollierten Studie fungiert.

"Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten sind repräsentativ für
diejenigen, die zu krank sind, um in irgendeine klinische Studie mit einem
bekannten Wirkstoff zur Behandlung von COVID-19 aufgenommen zu werden",
sagte Dr. Jonathan Javitt, CEO und Chairman von NeuroRx, Inc. "Wir sind Dr.
Youssef und dem Houston Methodist Hospital sehr dankbar dafür, dass sie den
Mut aufgebracht haben, Patienten mit diesem Risikograd zu behandeln und zu
untersuchen. Die Daten weisen darauf hin, dass eine möglicherweise große
Hoffnung besteht, den Angriff des Coronavirus auf die empfindlichen Zellen,
die die Lunge auskleiden, mit einem natürlichen Peptid mildern zu können -
ein Peptid, das seit frühester Geschichte die humane Lungenschleimhaut
schützt. Die Anzahl der im Houston Methodist behandelten Patienten ist zwar
relativ gering, aber erste Ergebnisse unseres Härtefallprogramms deuten
landesweit auf ähnlich ermutigende Überlebensraten mit RLF-100(TM)hin. Wir
werden die Behandlung mit RLT-100TM an anderen Krankenhäusern weiter genau
beobachten."

Raghuram (Ram) Selvaraju, Aufsichtsratsvorsitzender von Relief,
kommentierte: "Die ermutigenden EAP-Topline-Daten motivieren uns, uns auch
weiterhin auf eine schnelle Durchführung der klinischen Entwicklung von
RLF-100(TM) zu konzentrieren. Wir freuen uns auf die Topline-Ergebnisse
unserer randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie in diesem Quartal und
fühlen uns auch weiterhin unserem Ziel verpflichtet, Patienten mit einer
kritischen COVID-19-Erkrankung so schnell wie möglich therapeutische Hilfe
zukommen zu lassen."

Die wissenschaftlichen Ergebnisse der Studie wurden zur Begutachtung (Peer
Review) eingereicht.

###

Über VIP zur Behandlung von Lungenschädigungen
Das vasoaktive intestinale Polypeptid (VIP) wurde erstmals 1970 von dem in
der Zwischenzeit verstorbenen Prof. Sami Said entdeckt. Obwohl VIP erstmals
im Darmtrakt identifiziert wurde, ist bekannt, dass es im gesamten Körper
produziert wird und sich hauptsächlich in der Lunge konzentriert. In über
100 von Fachleuten geprüften (Peer-Reviewed) Studien wurde gezeigt, dass VIP
in Tiermodellen für Atemnot, akute Lungenschädigungen und Entzündungen eine
stark entzündungshemmende bzw. zytokinhemmende Aktivität aufweist.
Hervorzuheben ist, dass 70% der VIP-Moleküle im Körper an die Alveolar
Typ-2-Zelle gebunden ist, eine seltene Zelle in der Lunge, die für den
Sauerstoffaustausch im Körper eine entscheidende Rolle spielt. VIP hat sich
über 20 Jahre in mehreren Studien an Menschen mit Sarkoidose, Lungenfibrose,
Asthma/Allergie und pulmonale Hypertonie als sicher erwiesen.

COVID-19-bedingte Todesfälle werden hauptsächlich durch Atemversagen
verursacht. Es gibt jedoch Hinweise auf eine frühe Virusinfektion der
alveolären Typ-2-Zellen vor dieser akuten Phase. Es ist bekannt, dass
Typ-2-Zellen eine hohe Konzentration von
Angiotensin-Converting-Enzym-2-(ACE2)-Rezeptoren aufweisen, die von
SARS-CoV-2 genutzt werden, um in die Zellen einzudringen. Es konnte gezeigt
werden, dass sich Corona-Viren in den alveolären Typ-2-Zellen, jedoch nicht
in den viel häufiger vorkommenden Typ-1-Zellen, replizieren. Dieselben
alveolären Typ-2-Zellen weisen auf ihren Zelloberflächen auch eine hohe
Konzentration an VIP-Rezeptoren auf, was zu der Hypothese führt, dass VIP
diese Zellen ganz spezifisch vor Verletzungen schützen könnte.

Eine Schädigung der alveolären Typ-2-Zellen ist ein zunehmend plausibler
Mechanismus für das Fortschreiten der COVID-19-Krankheit (Mason 2020). Diese
spezialisierten Zellen ergänzen die häufiger vorkommenden Typ-1-Zellen, die
die Lunge auskleiden. Noch wichtiger ist, dass Typ-2-Zellen
Oberflächensubstanzen produzieren, die die Lunge bedecken und für den
Sauerstoffaustausch essentiell sind. Mit Ausnahme von RLF-100(TM) zielt
keine der derzeit zur Behandlung für COVID-19 vorgeschlagenen Therapien auf
diese gefährdeten Typ-2-Zellen ab.

Über RLF-100(TM)
RLF-100(TM) (Aviptadil) ist eine Formulierung des vasoaktiven intestinalen
Polypeptids (VIP), die auf der Grundlage von Prof. Saids Originalarbeit an
der Stony Brook University entwickelt wurde und für die Stony Brook im Jahr
2001 von der FDA eine "Orphan Drug Designation" erhielt. Es ist bekannt,
dass VIP in der Lunge hoch konzentriert ist, wo es die Replikation des
Coronavirus hemmt, die Bildung von entzündlichen Zytokinen blockiert, den
Zelltod verhindert und die Produktion von Tensiden hochreguliert. Die FDA
hat inzwischen für die intravenöse und inhalative Verabreichung von
RLF-100(TM) zur Behandlung von COVID-19 eine Zulassung zur klinischen
Prüfung ("Investigational New Drug"(IND-)Zulassung) und darüber hinaus eine
Fast-Track-Kennzeichnung erteilt. RLF-100(TM) wird in zwei
Placebo-kontrollierten klinischen US-amerikanischen Phase-2b/3-Studien zur
Behandlung von COVID-19-bedingter Atemnot untersucht. Seit Juli 2020 wurden
mehr als 150 Patienten mit schwerer Form einer COVID-19-Erkrankung und
Atemversagen im Rahmen von durch die FDA genehmigte Protokolle mit
RLF-100(TM) behandelt. Informationen zum Härtefallprogramm ("Expanded Access
Protocol") von RLF-100(TM) finden Sie hier:
https://www.neurorxpharma.com/our-services/rlf-100.

Über RELIEF THERAPEUTICS Holding AG
Relief fokussiert sich primär auf klinische Projekte auf Basis von natürlich
vorkommenden Molekülen (Peptide oder Proteine), die bereits eine längere
klinische Entwicklung und Anwendung am Patienten durchlaufen haben oder für
die es eine starke wissenschaftliche Rationale gibt. Das Unternehmen
konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung von neuen Möglichkeiten zur
Behandlung von Atemwegserkrankungen. Relief hat für den Gebrauch des VIP zur
Behandlung von ARDS, pulmonaler Hypertonie und Sarkoidose Orphan Drug-Status
von der US FDA und der Europäischen Union erhalten. Relief besitzt zudem ein
Patent für mögliche Formulierungen von RLF-100(TM), das in den USA und
vielen anderen Ländern erteilt worden ist.

RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse SIX unter dem
Symbol RLF gelistet und wird in den USA an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF
gehandelt.

Über NeuroRx, Inc.
NeuroRx verfügt über insgesamt mehr als 100 Jahre Erfahrung in der
Arzneimittelentwicklung und wird von ehemaligen Führungskräften von Johnson
& Johnson, Eli Lilly, Pfizer und AstraZeneca, PPD, geleitet. Über ihre
Arbeit an RLF-100(TM) hinaus hat NeuroRx mit NRX-101 einen weiteren
Kandidaten in der Pipeline. Für diesen Wirkstoff hat das Unternehmen
"Breakthrough Therapy Designation" und ein "Special Protocol Agreement" zur
Entwicklung für die Behandlung von suizidaler bipolarer Depression erhalten.
NRX-100 befindet sich zurzeit in Phase 3 der klinischen Entwicklung. Das
Management Team des Unternehmens wird von Prof. Jonathan C. Javitt, MD, MPH,
geleitet, der als Gesundheitsberater bei vier Präsidentschaftswahlen tätig
war und gemeinsam mit Robert Besthof, MIM, ehemals Global Vice President
(Commercial) für Pfizers Geschäftsbereich Neurowissenschaften und Schmerz,
an bedeutenden Entwicklungsprojekten für Merck, Allergan, Pharmacia, Pfizer,
Novartis und Mannkind gearbeitet hat. Zum Aufsichtstrat und Beraterstab des
Unternehmens gehören Hon. Sherry Glied, ehemalige stellvertretende
Sekretärin des US-Gesundheitsministeriums, Herr Chaim Hurvitz, ehemaliger
Präsident der Teva International Group, Generalleutnant HR McMaster, der 23.
nationale Sicherheitsberater, Wayne Pines, ehemaliger stellvertretender
Beauftragter der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA),
Richter Abraham Sofaer sowie Daniel Troy, ehemaliger Chief Counsel der
US-amerikanischen FDA.

UNTERNEHMENSKONTAKTE

   KONTAKT RELIEF THERAPEUTICS Holding    MEDIENANFRAGEN MC Services AG
   AG Raghuram (Ram) Selvaraju            Anne Hennecke / Brittney Sojeva
   Aufsichtsratsvorsitzender Mail:        Mail: [1]relief@mc-services.eu
   [1]contact@relieftherapeutics.com      Tel.: +49 (0) 211-529-252-14  1.
   1.                                     mailto:relief@mc-services.eu
   mailto:contact@relieftherapeutics.
   com
Disclaimer: Diese Mitteilung enthält im Hinblick auf die RELIEF THERAPEUTICS
Holding AG, NeuroRx, Inc. und ihre geschäftlichen Aktivitäten ausdrücklich
oder implizit zukunftsgerichtete Aussagen. Die hier angegebenen Ergebnisse
können oder können nicht auf Ergebnisse zukünftiger und großer
klinischer
Studien mit RLF-100(TM) zur Behandlung von COVID-19 hinweisen. Diese
Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken,
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistungen und die Erfolge der
RELIEF THERAPEUTICS Holding AG und/oder NeuroRx, Inc. wesentlich von den
zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in solchen
Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. RELIEF
THERAPEUTICS Holding AG macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen
Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die
Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger
Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.


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Ende der Medienmitteilungen

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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Relief Therapeutics Holdings AG
                   Avenue de Sécheron 15
                   1202 Genève
                   Schweiz
   E-Mail:         contact@relieftherapeutics.com
   Internet:       https://relieftherapeutics.com
   ISIN:           CH0100191136
   Börsen:         SIX Swiss Exchange
   EQS News ID:    1140308



   Ende der Mitteilung    EQS Group News-Service
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1140308 13.10.2020

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