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RELIEF THERAPEUTICS HOLDING AG

(A1H80W)
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Korrektur: NeuroRx und Relief veröffentlichen erste erfolgreiche Ergebnisse aus der erweiterten Notfallanwendung ('Expanded Access Use') von RLF-100(TM) (Aviptadil) bei Patienten mit kritischem COVID-19 und schwerer Komorbidität: 72% Überlebensrate bei Intensivpatienten

25.11.2020 | 18:28

    Korrektur: NeuroRx und Relief veröffentlichen erste erfolgreiche Ergebnisse aus der
erweiterten Notfallanwendung ('Expanded Access Use') von RLF-100(TM) (Aviptadil) bei Patienten mit
kritischem COVID-19 und schwerer Komorbidität: 72% Überlebensrate bei
Intensivpatienten

^
EQS Group-News: RELIEF THERAPEUTICS Holdings AG / Schlagwort(e):
Studienergebnisse
Korrektur: NeuroRx und Relief veröffentlichen erste erfolgreiche Ergebnisse
aus der erweiterten Notfallanwendung ('Expanded Access Use') von RLF-100(TM)
(Aviptadil) bei Patienten mit kritischem COVID-19 und schwerer Komorbidität:
72% Überlebensrate bei Intensivpatienten

25.11.2020 / 18:27

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Korrektur: NeuroRx und Relief veröffentlichen erste erfolgreiche Ergebnisse
aus der erweiterten Notfallanwendung ("Expanded Access Use") von RLF-100(TM)
(Aviptadil) bei Patienten mit kritischem COVID-19 und schwerer Komorbidität:
72% Überlebensrate bei Intensivpatienten

Korrektur der Pressemitteilung vom 24. November 2020: Wir haben feststellen
müssen, dass der angegebene Prozentsatz der Kontrollpatienten im EAP, die
bis zum 28. Tag überlebten, nicht korrekt war. Der korrekte Prozentsatz der
Kontrollpatienten, die unter der besten verfügbaren Intensivbehandlung bis
zum Tag 28 überlebten, war 27% und nicht 17%. Dies wurde im folgenden Text
korrigiert.

Genf, Schweiz und Radnor, PA, USA, 25. November 2020 - RELIEF THERAPEUTICS
Holding AG (SIX:RLF, OTCQB:RLFTF) ("Relief" oder "das Unternehmen") und
NeuroRx, Inc. gaben bekannt, dass inzwischen mehr als 175 Patienten mit
kritischem COVID-19 und Atemstillstand, die zusätzlich eine schwere
Komorbidität aufweisen, in den USA in ein erweitertes Härtefallprogramm
("Expanded Access Protocol", EAP) mit RLF-100(TM) aufgenommen wurden.

Alle Patienten hatten schwere Komorbiditäten (einschließlich
Organtransplantation, kürzlichem Herzinfarkt und Krebs), die sie aus der
laufenden, randomisierten, kontrollierten Phase-2b/3-Studie zur Feststellung
der Sicherheit und Wirksamkeit von RLF-100(TM) ausgeschlossen haben, und der
Zustand all dieser Patienten hatte sich trotz der Behandlung mit
zugelassenen COVID-19-Therapien verschlechtert (siehe auch
www.clinicaltrials.gov NCT 04311697). Von den 90 Patienten, die bisher 28
Tage der Nachbehandlung erreicht haben, überlebten 72% bis zum Tag 28.

Wie bereits von Dr. Youssef und Mitarbeitern (
http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3665228) in einer Studie veröffentlicht,
wurden im Houston Methodist Hospital 21 Patienten, die im Rahmen des EAPs
mit RLF-100(TM) behandelt wurden, mit 24 Kontrollpatienten verglichen. Nur
27% dieser Kontrollpatienten, die alle unter den gleichen Bedingungen die
beste verfügbare Intensivbehandlung erhielten, überlebten bis zum 28. Tag.
Die heute berichtete Überlebensrate bei Patienten, die mit RLF-100(TM)
behandelt wurden, ist vergleichbar mit der von Dr. Youssef et al.
beobachteten Rate bei Patienten, die im Rahmen der Open-Label-Studie mit
RLF-100(TM) therapiert wurden. Trotz der Fortschritte in der Behandlung von
COVID-19 blieb das Überleben der Höchstrisiko-Patienten aufgrund der
schweren Komorbiditäten ohne eine wirksame Therapie weiterhin düster.

Hervorzuheben ist, dass weder im Rahmen des EAPs noch bei den 160 Patienten,
die in der derzeit in den USA laufenden klinischen Phase-2b/3-Studie
randomisiert entweder RLF-100(TM) oder Placebo erhalten, bisher
arzneimittelbedingte schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. In der
Nutzen-Risiko-Betrachtung wurde der Vorteil von RLF-100(TM) anhand einer
randomisierten prospektiven Studie zwar noch nicht nachgewiesen, es wurde
bisher aber auch kein ernstes Risiko festgestellt.

Derzeit haben 25 US-amerikanische Krankenhäuser, bei denen es sich fast
ausschließlich um kommunale Krankenhäuser handelt, Patienten im Rahmen des
EAPs aufgenommen. Das bedeutet, dass RLF-100(TM) seine Wirksamkeit in der
Anwendung von Ärzten nachweisen kann, die Patienten mit kritischem COVID-19
an vorderster Front den Großteil der Versorgung bieten. Ärzte, die Patienten
in das EAP aufnehmen, haben regelmäßig berichtet, dass Erstpatienten in
ihren Kliniken vor der Behandlung mit RLF-100(TM) häufig mehrere Wochen ohne
jegliche Besserung auf der Intensivstation lagen. Da Intensivpatienten heute
früher im Verlauf ihres Aufenthalts behandelt werden, wächst der klinische
Eindruck, dass RLF-100(TM) einen noch größeren Einfluss auf die Genesung
hat.

"Wir sind darin bestätigt, dass die gesammelten realen Klinikdaten zur
Verbesserung des Überlebens von Patienten mit kritischem COVID-19 durch
Behandlung mit RLF-100(TM) mit den Ergebnissen aus den großen akademischen
Lehrzentren vergleichbar sind. Wir hoffen, dass diese Ergebnisse in einer
Zeit, in der viele Amerikaner, einschließlich der Ärzte, Krankenschwestern
und anderer Pflegekräfte, die an vorderster Front das Herz unserer
Initiative bilden und "Thanksgiving" entfernt von ihren Familienangehörigen
feiern, als ermutigend angesehen werden. Wir freuen uns darauf, den
Einschluss von Patienten abzuschließen und die Ergebnisse unserer
U.S.-amerikanischen pivotalen klinischen Studie zu veröffentlichen," sagte
Prof. Jonathan C. Javitt, MD, MPH, CEO und Gründer von NeuroRx, Inc.

###

ÜBER VIP ZUR BEHANDLUNG VON LUNGENSCHÄDIGUNGEN
Das vasoaktive intestinale Polypeptid (VIP) wurde erstmals 1970 von dem in
der Zwischenzeit verstorbenen Dr. Sami Said entdeckt. Obwohl VIP erstmals im
Darmtrakt identifiziert wurde, ist bekannt, dass es im gesamten Körper
produziert wird und sich hauptsächlich in der Lunge konzentriert. In über
100 von Fachleuten geprüften (Peer-Reviewed) Studien wurde gezeigt, dass VIP
in Tiermodellen für Atemnot, akute Lungenschädigungen und Entzündungen eine
stark entzündungshemmende bzw. zytokinhemmende Aktivität aufweist.
Hervorzuheben ist, dass 70% der VIP-Moleküle im Körper an die Alveolar
Typ-2-Zelle gebunden ist, eine seltene Zelle in der Lunge, die für den
Sauerstoffaustausch im Körper eine entscheidende Rolle spielt. VIP hat sich
über 20 Jahre in mehreren Studien an Menschen mit Sarkoidose, Lungenfibrose,
Asthma/Allergie und pulmonale Hypertonie als sicher erwiesen.

COVID-19-bedingte Todesfälle werden hauptsächlich durch Atemversagen
verursacht. Es gibt jedoch Hinweise auf eine frühe Virusinfektion der
alveolären Typ-2-Zellen vor dieser akuten Phase. Es ist bekannt, dass
Typ-2-Zellen eine hohe Konzentration von
Angiotensin-Converting-Enzym-2-(ACE2)-Rezeptoren aufweisen, die von
SARS-CoV-2 genutzt werden, um in die Zellen einzudringen. Es konnte gezeigt
werden, dass sich Corona-Viren in den alveolären Typ-2-Zellen, jedoch nicht
in den viel häufiger vorkommenden Typ-1-Zellen, replizieren. Dieselben
alveolären Typ-2-Zellen weisen auf ihren Zelloberflächen auch eine hohe
Konzentration an VIP-Rezeptoren auf, was zu der Hypothese führt, dass VIP
diese Zellen ganz spezifisch vor Verletzungen schützen könnte.

Eine Schädigung der alveolären Typ-2-Zellen ist ein zunehmend plausibler
Mechanismus für das Fortschreiten der COVID-19-Krankheit (Mason 2020). Diese
spezialisierten Zellen ergänzen die häufiger vorkommenden Typ-1-Zellen, die
die Lunge auskleiden. Noch wichtiger ist, dass Typ-2-Zellen
Oberflächensubstanzen produzieren, die die Lunge bedecken und für den
Sauerstoffaustausch essentiell sind. Mit Ausnahme von RLF-100(TM) zielt
keine der derzeit zur Behandlung für COVID-19 vorgeschlagenen Therapien auf
diese gefährdeten Typ-2-Zellen ab.

ÜBER RLF-100(TM)
RLF-100(TM) (Aviptadil) ist eine Formulierung des vasoaktiven intestinalen
Polypeptids (VIP), die auf der Grundlage von Dr. Sami Saids Originalarbeit
an der Stony Brook University entwickelt wurde und für die Stony Brook im
Jahr 2001 von der FDA eine "Orphan Drug Designation" erhielt. Es ist
bekannt, dass VIP in der Lunge hoch konzentriert ist, wo es die Replikation
des Coronavirus hemmt, die Bildung von entzündlichen Zytokinen blockiert,
den Zelltod verhindert und die Produktion von Tensiden hochreguliert. Die
FDA hat inzwischen für die intravenöse und inhalative Verabreichung von
RLF-100(TM) zur Behandlung von COVID-19 eine Zulassung zur klinischen
Prüfung ("Investigational New Drug"(IND-)Zulassung) und darüber hinaus eine
Fast-Track-Kennzeichnung erteilt. RLF-100(TM) wird in zwei
Placebo-kontrollierten klinischen US-amerikanischen Phase-2b/3-Studien zur
Behandlung von COVID-19-bedingter Atemnot untersucht. Seit Juli 2020 wurden
mehr als 150 Patienten mit schwerer Form einer COVID-19-Erkrankung und
Atemversagen im Rahmen von durch die FDA genehmigte Protokolle mit
RLF-100(TM) behandelt. Informationen zum Härtefallprogramm ("Expanded Access
Protocol") von RLF-100(TM) finden Sie hier:
https://www.neurorxpharma.com/our-services/rlf-100.

ÜBER RELIEF THERAPEUTICS HOLDINGS AG
Relief fokussiert sich primär auf klinische Projekte auf Basis von natürlich
vorkommenden Molekülen (Peptide oder Proteine), die bereits eine längere
klinische Entwicklung und Anwendung am Patienten durchlaufen haben oder für
die es eine starke wissenschaftliche Rationale gibt. Das Unternehmen
konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung von neuen Möglichkeiten zur
Behandlung von Atemwegserkrankungen. Relief hat für den Gebrauch des VIP zur
Behandlung von ARDS, pulmonaler Hypertonie und Sarkoidose Orphan Drug-Status
von der US FDA und der Europäischen Union erhalten. Relief besitzt zudem ein
Patent für mögliche Formulierungen von RLF-100(TM), das in den USA und
vielen anderen Ländern erteilt worden ist.

RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse SIX unter dem
Symbol RLF gelistet und wird in den USA an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF
gehandelt.

ÜBER NEURORX INC.
NeuroRx verfügt über insgesamt mehr als 100 Jahre Erfahrung in der
Arzneimittelentwicklung und wird von ehemaligen Führungskräften von Johnson
& Johnson, Eli Lilly, Pfizer und AstraZeneca, PPD, geleitet. Über ihre
Arbeit an RLF-100(TM) hinaus hat NeuroRx mit NRX-101 einen weiteren
Kandidaten in der Pipeline. Für diesen Wirkstoff hat das Unternehmen
"Breakthrough Therapy Designation" und ein "Special Protocol Agreement" zur
Entwicklung für die Behandlung von suizidaler bipolarer Depression erhalten.
NRX-100 befindet sich zurzeit in Phase 3 der klinischen Entwicklung. Das
Management Team des Unternehmens wird von Prof. Jonathan C. Javitt, MD, MPH,
geleitet, der als Gesundheitsberater bei vier Präsidentschaftswahlen tätig
war und gemeinsam mit Robert Besthof, MIM, ehemals Global Vice President
(Commercial) für Pfizers Geschäftsbereich Neurowissenschaften und Schmerz,
an bedeutenden Entwicklungsprojekten für Merck, Allergan, Pharmacia, Pfizer,
Novartis und Mannkind gearbeitet hat. Zum Aufsichtstrat und Beraterstab des
Unternehmens gehören Hon. Sherry Glied, ehemalige stellvertretende
Sekretärin des US-Gesundheitsministeriums, Herr Chaim Hurvitz, ehemaliger
Präsident der Teva International Group, Generalleutnant HR McMaster, der 23.
nationale Sicherheitsberater, Wayne Pines, ehemaliger stellvertretender
Beauftragter der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA),
Richter Abraham Sofaer sowie Daniel Troy, ehemaliger Chief Counsel der
US-amerikanischen FDA.

Disclaimer: Diese Mitteilung enthält im Hinblick auf die RELIEF THERAPEUTICS
Holding AG, NeuroRx, Inc. und ihre geschäftlichen Aktivitäten ausdrücklich
oder implizit zukunftsgerichtete Aussagen. Die hier angegebenen Ergebnisse
können oder können nicht auf Ergebnisse zukünftiger und großer
klinischer
Studien mit RLF-100(TM) zur Behandlung von COVID-19 hinweisen. Diese
Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken,
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistungen und die Erfolge der
RELIEF THERAPEUTICS Holding AG und/oder NeuroRx, Inc. wesentlich von den
zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in solchen
Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. RELIEF
THERAPEUTICS Holding AG macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen
Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die
Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger
Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

   KONTAKT RELIEF THERAPEUTICS Holding AG    NeuroRx, Inc. Jonathan C.
   Raghuram (Ram) Selvaraju, Ph.D., MBA      Javitt, M.D., MPH Chairman
   Chairman of the Board Mail:               and Chief Executive Officer
   [1]contact@relieftherapeutics.com         Mail:
   www.relieftherapeutics.com  1.            [1]ceo@neurorxpharma.com
   mailto:contact@relieftherapeutics.com     1.
                                             mailto:ceo@neurorxpharma.
                                             com
   MEDIENANFRAGEN: Relief (Europa) MC        NeuroRx (USA) David Schull
   Services AG Anne Hennecke / Brittney      Russo Partners, LLC Tel.:
   Sojeva Tel.: +49 (0) 211-529-252-14       +1 (0) 858-717-2310 Mail:
   Mail:[1] relief@mc-services.eu  1.        david.schull@russopart
   mailto:%20relief@mc-services.eu           nersllc.com
   INVESTOR RELATIONS Relief (Europa) MC     NeuroRx (USA) Brian Korb
   Services AG Anne Hennecke / Brittney      Solebury Trout Tel.: +1 (0)
   Sojeva Tel.: +49 (0) 211-529-252-14       917-653-5122 Mail:
   Mail:[1] relief@mc-services.eu  1.        bkorb@troutgroup.com
   mailto:%20relief@mc-services.eu


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Ende der Medienmitteilungen

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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    RELIEF THERAPEUTICS Holdings AG
                   Avenue de Sécheron 15
                   1202 Genève
                   Schweiz
   E-Mail:         contact@relieftherapeutics.com
   Internet:       https://relieftherapeutics.com
   ISIN:           CH0100191136
   Börsen:         SIX Swiss Exchange
   EQS News ID:    1150659



   Ende der Mitteilung    EQS Group News-Service
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1150659 25.11.2020

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