RELIEF THERAPEUTICS HOLDING SA gibt Update zur Unternehmensentwicklung
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Relief veröffentlicht Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2020 und gibt
Update zur Unternehmensentwicklung
15.04.2021 / 07:00
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Relief veröffentlicht Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2020 und gibt
Update zur Unternehmensentwicklung
Genf, Schweiz, 15. April 2021 - RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF,
OTCQB: RLFTF) ("Relief" oder das "Unternehmen"), ein biopharmazeutisches
Unternehmen, dessen Lead-Wirkstoffkandidat, RLF-100(TM) (Aviptadil), sich in
fortgeschrittener klinischer Entwicklung zur Behandlung von
COVID-19-induzierten Atemwegserkrankungen befindet, gab heute seine
Finanzergebnisse für das zum 31. Dezember endende Geschäftsjahr 2020 sowie ein
Update zur Unternehmensentwicklung bekannt.
"Das vergangene Jahr war für das gesamte Relief-Team ein unglaublich
produktives und befriedigendes Jahr", sagte Raghuram (Ram) Selvaraju,
Vorsitzender des Verwaltungsrats. "Wir hatten mit der Entwicklung von RLF-100
zur Behandlung von Patienten mit kritischem Krankheitsverlauf die Möglichkeit,
einen großen Beitrag zur Bekämpfung der anhaltenden COVID-19 Pandemie zu
leisten. Mit dem Ziel, diese potenzielle Behandlungsmethode so schnell wie
möglich Patienten zur Verfügung zu stellen, sind wir wichtige Partnerschaften
eingegangen und haben unser Team mit neuen Führungskräften, die eine große
Expertise in Kernbereichen wie der klinischen Entwicklung, Zulassung und
Kommerzialisierung mitbringen, erweitert."
Er ergänzte: "Wir haben außerdem einen bedeutenden und für das zukünftige
Wachstum unseres Unternehmens maßgeblichen ersten Schritt bei der Erweiterung
unserer Entwicklungs-Pipeline gemacht. Wir sind eine Kooperations- und
Lizenzvereinbarung für ACER-001 eingegangen, einen Wirkstoff in der späten
klinischen Entwicklung zur Behandlung von Patienten mit seltenen Erkrankungen,
die dringend bessere Behandlungsoptionen benötigen. Wir planen, die Entwicklung
unserer laufenden Programme im kommenden Jahr weiter voranzutreiben sowie
unsere Pipeline kontinuierlich auszubauen. Ich freue mich die Zukunft von
Relief mitzugestalten, denn wir arbeiten unermüdlich daran, das Leben von
Patienten mit ernsthaften Erkrankungen, für die ein hoher ungedeckter
medizinischer Bedarf besteht, mithilfe innovativer Therapien zu erleichtern."
Aktuelle Operative Highlights:
Highlights in der klinischen Entwicklung (RLF-100)
* Im März 2020 startete eine U.S.- Phase-2b/3-Studie mit RLF-100 (intravenös,
IV) für die Behandlung von Patienten mit kritischer COVID-19 mit
Lungenversagen. * Im Juni 2020 erhielt RLF-100 (IV) Fast-Track-Status von der
US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA ("Food and Drug Administration") für
die Behandlung von akutem Lungenschaden ("Acute Lung Injury",
ALI)/COVID-19-bedingten akutem Atemnotsyndrom ("Acute Respiratory Distresse
Syndrom", ARDS).
* Im Juli 2020 erteilte die FDA die Genehmigung zur Behandlung von
COVID-19-bedingtem Lungenversagen mit RLF-100 (IV) im Rahmen eines
US-Härtefallprogramms ("Expanded Access Protocol", EAP). Das Programm
ermöglichte die Behandlung von Patienten, bei denen Standardtherapien eine nur
unzureichende Wirkung erzielten und die aufgrund ihrer beeinträchtigten
gesundheitlichen Verfassung nicht für die Phase-2b/3-Studie geeignet waren. Die
Daten der ersten 21 Patienten des EAP zeigten vielversprechende Ergebnisse und
belegten, dass sich der Gesundheitszustand einiger Patienten mit kritischer
COVID-19 nach einer Behandlung mit RLF-100 (IV) erheblich verbesserte.
* Im Januar 2021 gaben Relief, sein Geschäftspartner NeuroRx und die Quantum
Leap Healthcare Collaborative (QLHC) in San Francisco bekannt, dass NeuroRx und
die QLHC eine Vereinbarung zur Beteiligung an klinischen Studien unterzeichnet
haben, in deren Rahmen inhalatives RLF-100 in die klinische
I-SPY-COVID-19-Studie aufgenommen wurde. Quantum Leap ist der Sponsor der
I-SPY-COVID-19-Studie, einer Plattform-Studie, die mehrere Wirkstoffe zur
Behandlung von Patienten untersucht, die an einer kritischen
COVID-19-Erkrankung leiden und in der Klinik oder auf der Intensivstation
betreut werden.
* Im Januar 2021 unterzeichneten Relief und die AdVita Lifescience GmbH eine
verbindliche Absichtserklärung ("Binding Term Sheet"), wonach Relief alle
Aktien der AdVita erwerben wird. Relief wird damit alle AdVita-Vermögenswerte,
inklusive zukünftiger ausstehender Patentrechte erhalten, die die
Spezifikationen für inhalative RLF-100-Formulierungen zur potenziellen
Anwendung von Aviptadil als inhalative Therapie bei Lungenerkrankungen wie ARDS
und Lungensarkoidose abdecken könnten.
* Im Februar 2021 verkündete Reliefs Partner NeuroRx die Initiierung einer
U.S.- Phase-2b/3-Studie mit inhalativem RLF-100 zur Untersuchung der
Verhinderung des Auftretens von Atemversagen bei Patienten mit moderater bis
schwerer COVID-19 Erkrankung.
* Im März 2021 veröffentlichte Reliefs Partner NeuroRx Topline-Ergebnisse (28-
und 60-Tage) der U.S.-Phase-2b/3-Studie zur Bewertung von RLF-100 (IV) für die
Behandlung von Patienten mit kritischer COVID-19 mit Atemversagen. Auf der
Grundlage dieser Ergebnisse plant NeuroRx bei der US-amerikanischen
Zulassungsbehörde FDA die Zulassung als Notfallmedikament (Emergency Use
Authorization, EUA) zu beantragen und später einen Antrag auf
Arzneimittelzulassung (New Drug Application, NDA) einzureichen.
* Im März 2021 hat NeuroRx angekündigt, dass RLF-100 für die Aufnahme in die
multizentrische Phase-3-Studie TESICO ("Therapeutics for Severely Ill
Inpatients with COVID-19") ausgewählt wurde, welche in den Vereinigten Staaten
und verschiedenen anderen Ländern durchgeführt und von den U.S.-amerikanischen
National Institutes of Health (NIH) gesponsert wird.
Konzernrelevante Ereignisse
* Um sich dem Entwicklungstempo des Unternehmens anzupassen, verstärkte Relief
sein Management Team im Jahr 2020 und zu Beginn 2021 mit der Ernennung von Jack
Weinstein als Chief Financial Officer und Treasurer, Chris L.J.J. Stijnen als
Chief Commercial Officer, Dr. med. Gilles Della Corte als Chief Medical
Officer, Dr. med. J. Paul Waymack als Berater im Bereich
Medikamentenentwicklung und -zulassung sowie J.J. Scherpbier von Sonsbeek
Pharma Consultancy B.V. als Berater für Produktion und Lieferkettenmanagement.
* Zur Stärkung und Erweiterung seiner Pipeline unterzeichnete Relief im März
2021 eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Acer Therapeutics zur
weltweiten Entwicklung und Vermarktung von ACER-100 für die Behandlung von
Harnstoffzyklusstörungen und Leuzinose (Ahornsirupkrankheit).
Finanzielle Highlights:
2020
* Reliefs Bilanz wies zum 31. Dezember 2020 mit Zahlungsmitteln und
Zahlungsmitteläquivalenten in Höhe von CHF 43,1 Millionen eine starke
Finanzposition aus (zum Jahresende 2019: CHF 0,1 Millionen).
* Die Serviceaufwendungen betrugen CHF 13,7 Millionen (2019: CHF 0,1 Millionen)
und entstanden hauptsächlich durch beanspruchte Dienstleistungen, die durch
Reliefs Kooperationspartner NeuroRx, Inc. und andere Drittanbieter in
Zusammenhang mit den klinischen Studien mit RLF-100 erbracht wurden.
* Die Personalaufwendungen betrugen CHF 2,6 Millionen (2019: CHF 0,3
Millionen), da die Personaldecke zur Leitung der Aktivitäten in Zusammenhang
mit den klinischen Studien mit RLF-100 und zur Stärkung der
Unternehmensorganisation dringend ausgebaut werden musste.
* Sonstige Verwaltungsaufwendungen betrugen CHF 3,0 Millionen (2019: CHF 0,6
Millionen), hauptsächlich zurückzuführen auf einen erhöhten Bedarf an
juristischer Beratung sowie an Beratungs- und Marketingleistungen in
Zusammenhang mit den Geschäftsaktivitäten.
* Relief verzeichnete einen einmaligen Gewinn in Höhe von CHF 3,4 Millionen
durch die Veräußerung seiner ehemaligen Tochtergesellschaft und dem
dazugehörenden Atexakin-Alpha-Produktkandidaten.
* EBITDA für das Geschäftsjahr 2020 wies einen Verlust in Höhe von CHF 20,3
Millionen aus (2019: Verlust in Höhe von CHF 0,9 Millionen).
* Der Nettoverlust im Geschäftsjahr 2020 betrug CHF 7,8 Millionen (2019: CHF
7,5 Millionen).
* Im Juli 2020 schloss Relief mit Gem Global Yield Fund LLC (GEM) eine
verbindliche Vereinbarung über die Begleichung der noch ausstehenden Schulden
in Höhe von CHF 1,7 Millionen im Austausch gegen neu ausgegebene Relief-Aktien.
* Im Laufe des Jahres 2020 schloss Relief, durch Inanspruchnahmen der mit GEM
bestehenden Aktienzeichnungsfazilität ("SSF"), erfolgreich mehrere
Kapitalerhöhungen in Höhe von insgesamt CHF 49,2 Millionen ab.
* Die Finanzierungstätigkeiten im Geschäftsjahr 2020 ermöglichten dem
Unternehmen die Aufnahme neuer Eigenkapitalfinanzierungen in Höhe von insgesamt
CHF 58 Millionen.
Wichtige Ereignisse nach Ende der Berichtsperiode
* Im Januar 2021 unterzeichnete Relief eine zweite verbindliche Vereinbarung
mit GEM über die Einführung einer neuen Aktienzeichnungsfazilität ("SSF") in
Höhe von CHF 50 Millionen.
* Im März 2021 hat das Unternehmen durch eine Privatplatzierung mit einem
U.S.-amerikanischen institutionellen Investor aus dem Gesundheitssektor einen
Bruttoerlös in Höhe von CHF 10 Millionen erzielt.
* Zum 15. April 2021 betrugen die liquiden Mittel des Unternehmens ca. CHF 35
Millionen. Jack Weinstein, Chief Financial Officer und Treasurer von Relief,
kommentierte: "Relief ist nicht mehr dasselbe Unternehmen wie vor einem Monat,
geschweige denn vor einem Jahr. Durch die Nutzung flexibler Finanzierungsmittel
zur Unterstützung der laufenden klinischen Entwicklungen von RLF-100 und
ACER-001 sowie der Pipeline-Erweiterungsstrategie haben wir uns bis 2022 eine
gute Liquiditätsreichweite gesichert. Ich freue mich darauf, auch weiterhin den
Herausforderungen eines wachsenden biopharmazeutischen Unternehmens mit
aussichtsreicher Zukunft erfolgreich zu begegnen."
Prognose für 2021:
Relief rechnet in den kommenden Monaten mit kontinuierlichen Fortschritten in
seinen Entwicklungsprogrammen und im Geschäftsbetrieb.
Pipeline
Mit Blick auf RLF-100 (IV) bereitet sich Relief vor dem Hintergrund, dass der
Partner NeuroRx seine Pläne zur Einreichung eines EUA-Antrags für die
Behandlung von Patienten mit kritischer COVID-19 gefolgt von einem NDA-Antrag
umsetzt, auf die klinische Bewertung und eine mögliche Vermarktung in Europa
und anderen Verkaufsterritorien vor. Sobald Relief das vollständige Datenpaket
der U.S.-Phase-2b/3-Studie erhalten und analysiert hat, wird das Unternehmen
über die besten Schritte zur weiteren Entwicklung von RLF-100 in Europa und
anderen Ländern entscheiden.
Für das inhalative RLF-100 wird der Abschluss der Übernahme von AdVita für das
zweite Quartal 2021 erwartet. Darüber hinaus ist Relief optimistisch, dass sein
Partner NeuroRx in der zweiten Jahreshälfte 2021 die Ergebnisse der laufenden
U.S.-Phase-2b/3-Studie zur Bewertung von inhalativen RLF-100 vorliegen hat.
Wir erwarten, dass unser zweites Spätphasen-Programm ACER-100 in Kollaboration
mit Acer Therapeutics im Jahr 2021 schnelle Fortschritte macht. Ein
pre-NDA-Meeting zwischen Acer und der FDA, in dem die Ergebnisse der klinischen
Studie mit ACER-100 zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen besprochen
werden sollen, ist für das zweite Quartal 2021 geplant. Unter der
Voraussetzung, dass die FDA während des Meetings keine weiteren Daten anfordert
und dass die laufenden Entwicklungsaktivitäten erfolgreich abgeschlossen
werden, plant Acer Mitte 2021 einen 505(b)(2)-NDA-Antrag für ACER-100 zur
Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen zu stellen. Eine Zulassungsentscheidung
ist in der ersten Jahreshälfte 2022 möglich. Relief plant erste Gespräche mit
den Europäischen Zulassungsbehörden hinsichtlich ACER-100 für die Behandlung
von Harnstoffzyklusstörungen im dritten Quartal 2021. Klinische Studien zur
Behandlung von Leuzinose könnten später im Jahr 2021 beginnen.
Relief beabsichtigt, seine Strategie zur Erweiterung seiner Pipeline mit
möglichen attraktiven klinischen Spätphasen-Produkten, die die Entwicklung des
Unternehmens zu einem ausgereiften, diversifizierten biopharmazeutischen
Unternehmen vorantreiben würden, akribisch weiterzuverfolgen.
Konzernrelevant
Das Unternehmen plant, entsprechend dem Entwicklungstempo des Unternehmens,
auch weiterhin Personal und Berater einzustellen und so zusätzliches Know-How
aufzubauen.
Während des gesamten Jahres 2021 wird Relief regelmäßig Neueinschätzungen
durchführen und Maßnahmen ergreifen, um das Interesse institutioneller
Investoren zu fördern. Darüber hinaus plant das Unternehmen in den nächsten
Monaten ein erweitertes Listing an einem Hauptbörsenplatz in den USA.
Reliefs Geschäftsbericht für das Jahr 2020 steht auf der Webseite des
Unternehmens unter https://relieftherapeutics.com/investor-relationszum
Download zur Verfügung.
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ÜBER RELIEF
Relief fokussiert sich primär auf klinische Projekte auf Basis von Molekülen,
die bereits eine längere klinische Entwicklung und Anwendung am Patienten
durchlaufen haben oder für deren Entwicklung es starke wissenschaftliche Gründe
gibt. Der Lead-Wirkstoffkandidat von Relief, RLF-100 (Aviptadil), eine
synthetische Form des Vasoaktiven intestinalen Peptids (VIP), befindet sich in
den USA in der späten klinischen Entwicklung zur Behandlung von
COVID-19-bedingten akutem Lungenversagen. Als Teil der Strategie zur
Diversifizierung seiner Pipeline hat Relief im März 2021 eine Kooperations- und
Lizenzvereinbarung für die weltweite Entwicklung und Vermarktung von ACER-001
mit Acer Therapeutics geschlossen. ACER-001 ist eine proprietäre
geschmacksneutrale und den Wirkstoff sofort freisetzende Pulverformulierung von
Natriumphenylbutyrat (NaPB) zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen und
Leuzinose.
RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse SIX unter dem Symbol
RLF gelistet und wird in den UAG an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF gehandelt.
Weitere Informationen finden Sie unter www.relieftherapeutics.com .
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UNTERNEHMENSKONTAKT RELIEF THERAPEUTICS MEDIEN-//INVESTORENANFRAGEN: MC
Holding AG Services AG
Raghuram (Ram) Selvaraju, Ph.D., MBA Anne Hennecke / Brittney Sojeva
Tel.: +49 (0) 211-529-252-14
Chairman of the Board Mail: relief@mc-services.eu
Mail: contact@relieftherapeutics.com
Disclaimer: Diese Mitteilung enthält im Hinblick auf die RELIEF THERAPEUTICS
Holding AG und ihre geschäftlichen Aktivitäten ausdrücklich oder implizit
zukunftsgerichtete Aussagen. Die hier angegebenen Ergebnisse können weder für
die Ergebnisse zukünftiger und größerer klinischer Studien für ACER-001 zur
Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen (UCDs) und Leuzinose (MSUD) indikativ
sein noch darauf hinweisen, ob die laufenden Studien in der fortgeschrittenen
klinischen Entwicklung mit Reliefs Leitverbindung RLF-100 (Aviptadil) zur
Behandlung von COVID-19-bedingtem Lungenversagen erfolgreich sein werden. Diese
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1184903 15.04.2021
