RELIEF THERAPEUTICS HOLDING SA Lizenzvereinbarung zur weltweiten Entwicklung und Vermarktung von ACER-001 zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen und Leuzinose
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Relief und Acer Therapeutics unterzeichnen Kooperations- und Lizenzvereinbarung
zur weltweiten Entwicklung und Vermarktung von ACER-001 zur Behandlung von
Harnstoffzyklusstörungen und Leuzinose
22.03.2021 / 07:00
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Relief und Acer Therapeutics unterzeichnen Kooperations- und Lizenzvereinbarung
zur weltweiten Entwicklung und Vermarktung von ACER-001 zur Behandlung von
Harnstoffzyklusstörungen und Leuzinose
Relief könnte Acer bis zu $36 Millionen und Lizenzgebühren im Austausch für
eine Nettogewinnbeteiligung und Gebietsrechte zahlen
Ein vorbereitendes Treffen mit der U.S.-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA
(Food and Drug Administration) zur Einreichung eines Zulassungsantrages (New
Drug Application, NDA) für ACER-001 ist für
Q2 2021 angesetzt
GENF, SCHWEIZ und NEWTON, MA, USA - 22. März 2021 - RELIEF THERAPEUTICS Holding
AG (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF) ("Relief"), ein biopharmazeutisches Unternehmen,
dessen Lead-Wirkstoffkandidat, RLF-100(TM) (Aviptadil), sich in
fortgeschrittener klinischer Entwicklung zur Behandlung von Patienten mit
schwerer COVID-19-Erkrankung befindet, und Acer Therapeutics (Nasdaq: ACER)
("Acer"), ein Pharmaunternehmen, das sich auf den Erwerb, die Entwicklung und
die Vermarktung von Therapien zur Behandlung schwerwiegender, seltener und
lebensbedrohlicher Krankheiten mit erheblichen medizinischen Bedarf
konzentriert, gaben heute den Abschluss einer Kooperations- und
Lizenzvereinbarung für die weltweite Entwicklung und Vermarktung von ACER-001
bekannt. ACER-001 ist eine proprietäre Pulverformulierung von
Natriumphenylbutyrat (NaPB), die zum einen geschmacksneutral ist und zum
anderen den Wirkstoff sofort freisetzt.
Gemäß den Bedingungen der Kooperation- und Lizenzvereinbarung erhält Acer
innerhalb von 15 Werktagen nach Unterzeichnung der Vereinbarung einen Betrag in
Höhe von ca. $10 Millionen in bar (ursprünglich $14 Mio., die um die
Rückzahlung des noch ausstehenden Restbetrags von $4 Mio. plus Zinsen aus einem
vorherigen Darlehen von Relief an Acer bereinigt werden). Darüber hinaus hat
sich Relief bereit erklärt, bis zu $20 Millionen in die Entwicklung und die
Produkteinführung in den USA für die Indikationen Harnstoffzyklusstörungen und
Leuzinose zu investieren. Acer wird die Entwicklungs- und die
Kommerzialisierungsrechte in den USA, Kanada, Brasilien, Türkei und Japan
behalten. Die Unternehmen werden den in ACERs Verkaufsterritorien erzielten
Nettogewinn im Verhältnis 60%:40% (zugunsten von Relief) aufteilen. Relief
erwirbt außerdem die Lizenzrechte für den Rest der Welt, wobei Acer eine
Umsatzbeteiligung von 15% auf alle in Reliefs Gebieten erzielten Einnahmen von
Relief erhält. Darüber hinaus hat Acer im Falle der ersten europäischen (EU)
Marktzulassung zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen und Leuzinose
Anspruch auf Meilensteinzahlungen von insgesamt $6 Millionen.
Jack Weinstein, Chief Financial Officer und Treasurer von Relief, sagte: "Wir
freuen uns, gemeinsam mit dem Acer-Team ACER-001 weiterzuentwickeln und
weltweit zu vermarkten, um den hohen medizinischen Bedarf von Patienten, die an
diesen seltenen Krankheiten leiden, zu lindern. Diese Kooperation ist ein
wichtiger Schritt in Reliefs Plan, eine diversifizierte Spätphasen-Pipeline
jenseits unseres Hauptkandidaten RLF-100(TM) aufzubauen, der sich derzeit in
der Entwicklung zur Behandlung von Atemwegserkrankungen aufgrund einer
COVID-19-Infektion befindet. Wir freuen uns, dass wir diese Vereinbarung
abschließen konnten, da das fortgeschrittene Entwicklungsstadium und die
Marktchancen ACER-001 zu einer Verbindung machen, die perfekt zur Strategie von
Relief passt."
Chris Schelling, CEO und Gründer von Acer, sagte: "Die Kooperation mit Relief
wird wichtige Ressourcen und zusätzliches Fachwissen für eine beschleunigte
Entwicklung von ACER-001 bereitstellen und unser Ziel, diesen Produktkandidaten
Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen und Leuzinode zur Verfügung zu stellen,
vorantreiben. Wir freuen uns darauf, mit dem Relief-Team zusammenzuarbeiten, um
dieses Programm weiterzuentwickeln und Patienten mit diesen seltenen und
kräftezehrenden Erkrankungen möglicherweise eine dringend benötigte
Behandlungsoption zur Verfügung zu stellen."
Ein vorbereitendes Treffen mit der U.S.-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA
(Food and Drug Administration) zur Einreichung eines Zulassungsantrages (New
Drug Application, NDA) für ACER-001 ist für das zweite Quartal 2021 geplant.
Acer erwartet, ungefähr 30 Tage nach diesem Treffen ein offizielles
Sitzungsprotokoll zu erhalten.
ACER-001 ist ein Produktkandidat in der Entwicklung, das zur Behandlung von
Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen und Leuzinose untersucht wird und weder
von der US-amerikanischen FDA noch einer Zulassungsbehörde außerhalb der USA
für irgendeine Indikation zugelassen wurde. Es kann nicht garantiert werden,
dass die FDA oder eine andere Zulassungsbehörde einen Zulassungsantrag (New
Drug Application, NDA) oder einen gleichwertigen Antrag zur Einreichung und
Überprüfung akzeptieren wird, oder, falls er eingereicht wird, auch genehmigen
wird.
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ÜBER HARNSTOFFZYKLUSSTÖRUNGEN ("UREA CYCLE DISORDERS", UCDS)
UCDs sind eine Gruppe von Störungen, die durch genetische Mutationen verursacht
werden und zu einem Mangel an einem der sechs Enzyme führen, die den
Harnstoffzyklus katalysieren. Dies kann zu einer übermäßigen Anreicherung von
Ammoniak im Blutkreislauf führen, einer als Hyperammonämie bekannten
Erkrankung. Akute Hyperammonämie kann Lethargie, Schläfrigkeit, Koma und
Multiorganversagen verursachen, während chronische Hyperammonämie zu
Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Lethargie, Entwicklungsstörungen,
Verhaltensänderungen sowie Lern- und kognitiven Defiziten führen kann. Häufige
Symptome einer akuten und chronischen Hyperammonämie sind auch Anfälle und
psychische Symptome.1,2
Die derzeitige Behandlung von UCDs besteht aus einer diätischen Ernährung zur
Begrenzung der Ammoniakproduktion in Verbindung mit Medikamenten, die
alternative Wege zur Entfernung von Ammoniak aus dem Blutkreislauf bieten.
Einige Patienten benötigen möglicherweise auch eine individuelle
Ergänzungstherapie mit verzweigtkettigen Aminosäuren.
Gegenwärtige medizinische Behandlungen für UCDs umfassen die Stickstofffänger
RAVICTI(R) (Glycerinphenylbutyrat, GPB) und BUPHENYL(R) (Natriumphenylbutyrat,
NaPB). Gemäß einer in Molecular Genetics and Metabolism Reports
veröffentlichten Studie von Shchelochkov et al. aus dem Jahr 2016, konnte
gezeigt werden, dass Stickstoff-abfangende Medikamente bei einigen Patienten
mit UCDs wirksam zur Kontrolle des Ammoniakspiegels beitragen können.
Allerdings wird die Behandlung häufig nicht eingehalten. Als Gründe für die
Nichteinhaltung werden bei einigen Medikamenten der unangenehme Geschmack, die
Häufigkeit, mit der die Arzneimittel eingenommen werden müssen, die Anzahl der
Pillen und die hohen Kosten der Medikamente angeführt.3
ÜBER LEUZINOSE (AHORNSIRUPKRANKHEIT, "MAPLE SYRUP URINE DISEASE", MSUD)
Leuzinose ist eine seltene Erbkrankheit, die durch Veränderungen in dem
mitochondrialen verzweigtkettigen Ketosäuredehydrogenasekomplex verursacht
wird. Dies führt zu einem erhöhten Blutspiegel der verzweigtkettigen
Aminosäuren (branched-chain amino acids, BCCA) Leucin, Valin und Isoleucin
sowie der damit in Verbindung stehenden verzweigten Ketosäuren (branched-chain
ketoacids, BCKA) im Blut des Patienten. Unbehandelt kann dies zu neurologischen
Schäden, geistiger Behinderung, Koma und Tod führen. Derzeit gibt es weder in
den USA noch in der Europäischen Union zugelassene pharmakologische Therapien
zur Behandlung von MSUD. Die Behandlung von MSUD besteht hauptsächlich aus
einer strengen Diät mit BCAA-freien synthetischen Nahrungsmitteln und
aggressiven medizinischen Gegenmaßnahmen, wenn sich der Blutspiegel von BCAA
oder BCKA erhöht.
ÜBER ACER-001
ACER-001 ist eine proprietäre Pulverformulierung von Natriumphenylbutyrat
(NaPB). Die Formulierung ist sowohl geschmacksneutral als auch sofort
freisetzend. ACER-001 wird unter Verwendung eines Mikroverkapselungsverfahrens
zur Behandlung verschiedener angeborener Stoffwechselstörungen, einschließlich
Harnstoffzyklusstörungen (UCDs) und Leuzinose (MSUD), entwickelt.
ACER-001-Mikropartikel bestehen aus einem zentralen Kern, einer
Wirkstoffschicht und einer geschmacksmaskierenden Hülle, die sich schnell im
Magen auflöst, was den bitteren Geschmack neutralisiert und zugleich eine
schnelle systematische Freisetzung ermöglicht. Bei erfolgreicher Zulassung
könnte ACER-001 aufgrund seiner geschmacksneutralen Eigenschaften eine
überzeugende Alternative zu bestehenden NaPB-basierten Behandlungen darstellen,
da der mit NaPB verbundene unangenehme Geschmack als häufigster Grund für den
Abbruch dieser Behandlungen durch den Patienten angeführt wird3. Acer hat von
der FDA die Orphan Drug Designation für die Indikation Leuzinose erhalten.
ACER-001 befindet sich zurzeit in der klinischen Prüfung und seine Sicherheit
und Wirksamkeit wurden bisher noch nicht nachgewiesen. Es gibt keine Garantie
dafür, dass dieser Produktkandidat die U.S. FDA-Zulassung bekommen wird oder
für die untersuchten Anwendungen im Handel erhältlich sein wird.
ÜBER RELIEF THERAPEUTICS HOLDING AG
Relief fokussiert sich primär auf klinische Projekte auf Basis von Molekülen,
die bereits eine längere klinische Entwicklung und Anwendung am Patienten
durchlaufen haben oder für deren Entwicklung es starke wissenschaftliche Gründe
gibt. Der Lead-Wirkstoffkandidat von Relief, RLF-100(TM) (Aviptadil), eine
synthetische Form des Vasoaktiven intestinalen Peptids (VIP), befindet sich in
den USA in der späten klinischen Entwicklung zur Behandlung von
COVID-19-bedingten akutem Lungenversagen. Als Teil seiner Strategie zur
Diversifizierung seiner Pipeline hat Relief im März 2021 eine Kooperations- und
Lizenzvereinbarung für die weltweite Entwicklung und Vermarktung von ACER-001
mit Acer Therapeutics geschlossen. ACER-001 ist eine proprietäre
geschmacksneutrale und den Wirkstoff sofort freisetzende Pulverformulierung von
Natriumphenylbutyrat (NaPB) zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen und
Leuzinose.
RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse SIX unter dem Symbol
RLF gelistet und wird in den UAG an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF gehandelt.
Weitere Informationen finden Sie unter www.relieftherapeutics.com .
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ÜBER ACER THERAPEUTICS
Acer ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich auf den Erwerb, die
Entwicklung und Kommerzialisierung von Therapien zur Behandlung von schweren
seltenen und lebensbedrohlichen Erkrankungen mit erheblichem medizinischem
Bedarf konzentriert. Acers Pipeline unfasst vier Programme: ACER-001
(Natriumphenylbutyrat) zur Behandlung verschiedener angeborener
Stoffwechselstörungen, darunter Harnstoffzyklusstörungen (UCDs) und Leuzinose
(Ahornsirupkrankheit, MSUD); EDSIVO (TM) (Celiprolol) zur Behandlung des
vaskulären Ehlers-Danlos-Syndroms (vEDS) bei Patienten mit einer bestätigten
Typ-III-Kollagenmutation (COL3A1); ACER-801 (Osanetant) zur Behandlung von
induzierten vasomotorischen Symptomen (iVMS); und ACER-2820 (Emetin), eine auf
den Wirt gerichtete Therapie gegen eine Vielzahl von Infektionskrankheiten,
einschließlich COVID-19. Das Unternehmen geht davon aus, dass jeder von Acers
Produktkandidaten ein vergleichsweise risikoarmes Profil hat, da er entweder
ein oder mehrere der folgenden Charakteristika aufweist: ein günstiges
Sicherheitsprofil, klinische Proof-of-Concept Daten, eine mechanistische
Differenzierung und/oder eine beschleunigte Entwicklung durch spezifische von
der U.S. FDA festgelegte Programme und Verfahren. Am 19. März hat Acer mit
Relief Therapeutics eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung zur weltweiten
Entwicklung und Vermarktung von ACER-001 geschlossen.
Weitere Informationen finden Sie unter www.acertx.com.
REFERENZEN
1. Ah Mew N, et al. Urea cycle disorders overview. Gene Reviews. Seattle,
Washington: University of Washington, Seattle; 1993.
2. Häberle J, et al. Suggested guidelines for the diagnosis and management of
urea cycle disorders. Orphanet Journal of Rare Diseases. 2012;7(32).
3. Shchelochkov OA, et al. Barriers to drug adherence in the treatment of urea
cycle disorders: Assessment of patient, caregiver and provider perspectives.
Mol Genet Metab. 2016;8:43-47.
RELIEF DISCLAIMER:
Diese Mitteilung enthält im Hinblick auf die RELIEF THERAPEUTICS Holding AG und
ihre geschäftlichen Aktivitäten ausdrücklich oder implizit zukunftsgerichtete
Aussagen. Die hier angegebenen Ergebnisse können weder für die Ergebnisse
zukünftiger und größerer klinischer Studien für ACER-001 zur Behandlung von
Harnstoffzyklusstörungen (UCDs) und Leuzinose (MSUD) indikativ sein noch darauf
hinweisen, ob die laufenden Studien in der fortgeschrittenen klinischen
Entwicklung mit Reliefs Leitverbindung RLF-100(TM) (Aviptadil) zur Behandlung
von COVID-19-bedingtem Lungenversagen erfolgreich sein werden. Diese Aussagen
beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere
Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die
Finanzlage, die Leistungen und die Erfolge der RELIEF THERAPEUTICS Holding AG
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen,
die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck
gebracht werden. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG macht diese Mitteilung zum
Datum der heutigen Veröffentlichung und verpflichtet sich nicht, die hierin
enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen
oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
ACER THERAPEUTICS DISCLAIMER:
Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen", die erhebliche
Risiken und Ungewissheiten im Sinne des "Safe Harbor" darstellen, der durch die
"Private Securities Litigation Reform Act" von 1995 vorgesehen ist. Alle
Aussagen, mit Ausnahme von Aussagen zu historischen Fakten, die in dieser
Pressemittteilung zur Strategie, zukünftigen Geschäftstätigkeit, Zeitplänen,
der zukünftigen Finanzlage, zukünftigen Umsätzen, prognostizierten Ausgaben,
Einreichungen, Maßnahmen oder Genehmigungen bei Zulassungsbehörden, zur
Cash-Positionen, Liquidität, den Aussichten, Plänen und Zielen des Managements
sind zukunftsgerichtete Aussagen. Beispiele für solche Aussagen sind, ohne
darauf beschränkt zu sein, Aussagen zu den Vorteilen und Ergebnissen des
Kooperations- und Lizenzvereinbarung zwischen Acer und Relief in Zusammenhang
mit ACER-001; dem Potenzial von ACER-001 zur Bekämpfung von Krankheiten; der
Reichweite der Kapitals von Acer zur Unterstützung seiner künftigen
Geschäftstätigkeit und seine Fähigkeit, seine Entwicklungsprogramme erfolgreich
fortzusetzen; der Fähigkeit von Acer, das zusätzliche Kapital zu sichern, das
zur Finanzierung seiner Entwicklungsprogramme mit verschiedenen
Produktkandidaten erforderlich ist; zur Entwicklung und dem kommerziellen
Potenzial von Acers Produktkandidaten, einschließlich ACER-001. ACER kann die
Pläne möglicherweise nicht tatsächlich verwirklichen, die Absichten nicht
ausführen oder die in den zukunftsgerichteten Aussagen offenbarten Erwartungen
oder Prognosen nicht erfüllen, und Sie sollten sich nicht unangemessen auf
diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Diese Aussagen basieren auf den
aktuellen Erwartungen des Managements und beinhalten Risiken und
Unsicherheiten. Die tatsächlichen Ergebnisse und Leistungen können aufgrund
vieler Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen
prognostizierten Ergebnissen abweichen, einschließlich, jedoch nicht
ausschließlich, Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit Acers Fähigkeit,
von den Ergebnissen des Kooperations- und Lizenzvertrags mit Relief zu
profitieren und diese zu erzielen, die künftige Liquiditätsverwendung und die
für mögliche künftige Verbindlichkeiten und Geschäftsvorgänge erforderlichen
Rückstellungen zu prognostizieren, ausreichende Ressourcen zur Finanzierung
seiner verschiedenen Entwicklungsprogramme für Produktkandidaten und zur
Erfüllung seiner Geschäftsziele und betrieblichen Anforderungen zur Verfügung
zu haben, und aufgrund der Tatsache, dass die Ergebnisse früherer Studien
möglicherweise keine Vorhersage für zukünftige Ergebnisse klinischer Studien
treffen, der Schutz und die Marktexklusivität durch Acers geistiges Eigentum
sowie Risiken im Zusammenhang mit der Arzneimittelentdeckung und dem
Zulassungsverfahren, sowie der Auswirkung von Produkten von Wettbewerbern und
technologischen Veränderungen. Acer lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab,
diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse oder
Umstände widerzuspiegeln, die nach dem Datum bestehen, an dem sie gemacht
wurden. Es sollten immer auch zusätzliche Angaben hinzugezogen werden, die Acer
in seinen Unterlagen zur Einreichung bei der amerikanischen
Börsenaufsichtsbehörde "Securities and Exchange Commission" ("SEC")
veröffentlicht, einschließlich seiner Quartalsberichte auf Formular 10-Q und
seines Jahresberichts auf Formular 10-K. Die Dokumente können kostenlos unter
http://www.sec.goveingesehen heruntergeladen werden.
UNTERNEHMENSKONTAKTE RELIEF THERAPEUTICS
Holding AG: ACER Therapeutics:
Jack Weinstein
Chief Financial Officer und Treasurer Jim DeNike
contact@relieftherapeutics.com Acer Therapeutics Inc.
jdenike@acertx.com
+1 844-902-6100
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MC Services AG
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Anne Hennecke / Brittney Sojeva Acer Therapeutics:
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1177115 22.03.2021
