bei der US-amerikanischen FDA einen Antrag auf Zulassung von Aviptadil als Notfallmedikament (EUA) eingereicht hat

EQS Group-News: RELIEF THERAPEUTICS Holdings AG / Schlagwort(e): Sonstiges     
Relief berichtet, dass sein Kooperationspartner, NRx Pharmaceuticals, bei der  
US-amerikanischen FDA einen Antrag auf Zulassung von Aviptadil als             
Notfallmedikament (EUA) eingereicht hat                                        
                                                                               
02.06.2021 / 07:00                                                             
                                                                               
                                                                               
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Relief Therapeutics berichtet, dass sein Kooperationspartner, NRx              
Pharmaceuticals, bei der US-amerikanischen Food & Drug Administration einen    
Antrag auf Zulassung von Aviptadil als Notfallmedikament (Emergency Use        
Authorization, EUA) eingereicht hat                                            
                                                                               
Genf, Schweiz - 2. Juni 2021 - RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (SIX: RLF, OTCQB:
RLFTF) ("Relief"), ein biopharmazeutisches Unternehmen, dessen                 
Lead-Wirkstoffkandidat RLF-100(TM) (Aviptadil) sich in fortgeschrittener       
klinischer Entwicklung zur Behandlung von Patienten mit schwerer               
COVID-19-Erkrankung befindet, berichtet, dass sein Kooperationspartner, NRx    
Pharmaceuticals, Inc. (vormals NeuroRx Pharmaceuticals, Inc.) die Einreichung  
eines Zulassungsantrags für Aviptadil als Notfallmedikament ("Emergency Use    
Authorization", EUA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration    
(FDA) zur Behandlung von kritischem COVID-19 bei Patienten mit Atemversagen    
bekannt gegeben hat. Die Pressemitteilung von NRx zur Einreichung des          
EUA-Antrags kann über folgenden Link abgerufen werden.                         
                                                                               
"Wir sind hocherfreut, dass unser Partner einen Antrag für Aviptadil zur       
Zulassung als Notfallmedikament beantragt hat und sind gespannt auf die        
Entscheidung der Zulassungsbehörde", sagte Raghuram (Ram) Selvaraju,           
Vorsitzender des Verwaltungsrats von Relief. "Trotz der steigenden Zahl von    
Menschen, die vollständig gegen COVID-19 geimpft werden, besteht aufgrund der  
neuen Varianten und der unterschiedlichen Impfraten weiterhin ein großer Bedarf
an wirksamen therapeutischen Optionen für Patienten mit Atemversagen. Wir sind 
begeistert über das Potenzial von Aviptadil, Patienten mit kritischen          
COVID-19-Patienten zu helfen und hoffen, dass der Medikamentenkandidat bald für
diejenigen verfügbar sein wird, die auch zukünftig dringend bessere            
Behandlungsoptionen benötigen."                                                
                                                                               
Dr. Selvaraju ergänzte: "Wir möchten diese Gelegenheit auch dazu nutzen,       
unserem Partner nicht nur zur Einreichung des EUA-Antrags, sondern auch zu     
seiner kürzlichen Notierung an der Nasdaq zu gratulieren."                     
                                                                               
Der Einreichung des EUA-Antrags basiert auf den Ergebnissen einer in den USA   
von NRx durchgeführten randomisierten, placebokontrollierten klinischen Phase  
2b/3-Studie mit intravenös verabreichtem Aviptadil zur Behandlung von COVID-19 
(COVID-19 IV). Relief bestätigt auch, dass das Unternehmen einen klinischen    
Studienbericht zu dieser Studie von NRx erhalten hat und nun motiviert den     
besten Weg für die Entwicklung von RLF-100 IV in Europa und anderen Territorien
verfolgen wird.                                                                
                                                                               
In den Industrieleitlinien der FDA sind, im Gegensatz zu den weitaus strengeren
Anforderungen "sicher" und "wirksam", die für die traditionelle Zulassung von  
Arzneimitteln gelten, für die Zulassung als Notfallmedikament ("Emergency Use  
Authorization", EUA) die Kriterien "sicher" und "möglicherweise wirksam"       
festgelegt. Eine EUA kann nur dann gewährt werden, wenn der Minister für       
Gesundheit und Soziales ("Secretary of Health and Human Services") einen       
öffentlichen Gesundheitsnotstand ausgerufen hat, wie dies bei der              
COVID-19-Pandemie der Fall ist. Es gibt allerdings keine Leitlinien oder       
Vorschriften darüber, wie schnell die FDA eingereichte Anträge auf EUA prüfen  
wird. ###                                                                      
                                                                               
ÜBER RELIEF THERAPEUTICS HOLDING AG                                            
                                                                               
Relief fokussiert sich primär auf klinische Projekte auf Basis von Molekülen,  
die bereits eine längere klinische Entwicklung und Anwendung am Patienten      
durchlaufen haben oder für deren Entwicklung es starke wissenschaftliche Gründe
gibt. Der Lead-Wirkstoffkandidat von Relief, RLF-100(TM) (Aviptadil), eine     
synthetische Form des Vasoaktiven intestinalen Peptids (VIP), befindet sich in 
den USA in der späten klinischen Entwicklung zur Behandlung von                
COVID-19-bedingten akutem Lungenversagen. Als Teil seiner Strategie zur        
Diversifizierung seiner Pipeline hat Relief im März 2021 eine Kooperations- und
Lizenzvereinbarung für die weltweite Entwicklung und Vermarktung von ACER-001  
mit Acer Therapeutics geschlossen. ACER-001 ist eine proprietäre               
geschmacksneutrale und den Wirkstoff sofort freisetzende Pulverformulierung von
Natriumphenylbutyrat (NaPB) zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen und    
Leuzinose.                                                                     
                                                                               
RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse SIX unter dem Symbol 
RLF gelistet und wird in den UAG an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF gehandelt.
                                                                               
                                                                               
Weitere Informationen finden Sie unter www.relieftherapeutics.com.             
                                                                               
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UNTERNEHMENSKONTAKT RELIEF THERAPEUTICS MEDIEN-, INVESTORENKONTAKT MC          
Holding AG Services AG                                                         
Raghuram (Ram) Selvaraju, Ph.D., MBA Anne Hennecke                             
Chairman of the Board Tel.: +49 (0) 211-529-252-22                             
Mail: contact@relieftherapeutics.com Mail: relief@mc-services.eu               
                                                                               
                                                                               
                                                                             
                                                                             
                                                                               
                                                                               
                                                                               
                                                                               
                                                                               
                                                                               
Disclaimer: Diese Mitteilung enthält im Hinblick auf die RELIEF THERAPEUTICS   
Holding AG ausdrücklich oder implizit zukunftsgerichtete Aussagen und es kann  
nicht garantiert werden, dass der EUA-Antrag von NRx von der FDA genehmigt wird
oder dass Relief bei der Zulassung dieses Produkts in Europa oder anderen      
Territorien erfolgreich sein wird. Die hier angegebenen Ergebnisse können auf  
die Ergebnisse zukünftiger und größerer klinischer Studien mit RLF-100(TM) zur 
Behandlung von Atemversagen aufgrund von COVID-19 hinweisen oder nicht. Diese  
Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten  
und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse,
die Finanzlage, die Leistung oder die Erfolge der RELIEF THERAPEUTICS Holding  
AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen        
abweichen, die durch solche Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck       
gebracht werden. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG macht diese Mitteilung zum     
Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin         
enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen  
oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.     
                                                                               
                                                                               
                                                                               
                                                                               
                                                                               
                                                                               
                                                                               
                                                                               
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Sprache:     Deutsch                        

Unternehmen: RELIEF THERAPEUTICS Holdings AG

             Avenue de Sécheron 15          

             1202 Genève                    

             Schweiz                        

E-Mail:      contact@relieftherapeutics.com 

Internet:    https://relieftherapeutics.com 

ISIN:        CH0100191136                   

Börsen:      SIX Swiss Exchange             

EQS News ID: 1203348                        







                                            

Ende der Mitteilung  EQS Group News-Service



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1203348  02.06.2021