bei der US-amerikanischen FDA einen Antrag auf Zulassung von Aviptadil als Notfallmedikament (EUA) eingereicht hat
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Relief berichtet, dass sein Kooperationspartner, NRx Pharmaceuticals, bei der
US-amerikanischen FDA einen Antrag auf Zulassung von Aviptadil als
Notfallmedikament (EUA) eingereicht hat
02.06.2021 / 07:00
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Relief Therapeutics berichtet, dass sein Kooperationspartner, NRx
Pharmaceuticals, bei der US-amerikanischen Food & Drug Administration einen
Antrag auf Zulassung von Aviptadil als Notfallmedikament (Emergency Use
Authorization, EUA) eingereicht hat
Genf, Schweiz - 2. Juni 2021 - RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (SIX: RLF, OTCQB:
RLFTF) ("Relief"), ein biopharmazeutisches Unternehmen, dessen
Lead-Wirkstoffkandidat RLF-100(TM) (Aviptadil) sich in fortgeschrittener
klinischer Entwicklung zur Behandlung von Patienten mit schwerer
COVID-19-Erkrankung befindet, berichtet, dass sein Kooperationspartner, NRx
Pharmaceuticals, Inc. (vormals NeuroRx Pharmaceuticals, Inc.) die Einreichung
eines Zulassungsantrags für Aviptadil als Notfallmedikament ("Emergency Use
Authorization", EUA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration
(FDA) zur Behandlung von kritischem COVID-19 bei Patienten mit Atemversagen
bekannt gegeben hat. Die Pressemitteilung von NRx zur Einreichung des
EUA-Antrags kann über folgenden Link abgerufen werden.
"Wir sind hocherfreut, dass unser Partner einen Antrag für Aviptadil zur
Zulassung als Notfallmedikament beantragt hat und sind gespannt auf die
Entscheidung der Zulassungsbehörde", sagte Raghuram (Ram) Selvaraju,
Vorsitzender des Verwaltungsrats von Relief. "Trotz der steigenden Zahl von
Menschen, die vollständig gegen COVID-19 geimpft werden, besteht aufgrund der
neuen Varianten und der unterschiedlichen Impfraten weiterhin ein großer Bedarf
an wirksamen therapeutischen Optionen für Patienten mit Atemversagen. Wir sind
begeistert über das Potenzial von Aviptadil, Patienten mit kritischen
COVID-19-Patienten zu helfen und hoffen, dass der Medikamentenkandidat bald für
diejenigen verfügbar sein wird, die auch zukünftig dringend bessere
Behandlungsoptionen benötigen."
Dr. Selvaraju ergänzte: "Wir möchten diese Gelegenheit auch dazu nutzen,
unserem Partner nicht nur zur Einreichung des EUA-Antrags, sondern auch zu
seiner kürzlichen Notierung an der Nasdaq zu gratulieren."
Der Einreichung des EUA-Antrags basiert auf den Ergebnissen einer in den USA
von NRx durchgeführten randomisierten, placebokontrollierten klinischen Phase
2b/3-Studie mit intravenös verabreichtem Aviptadil zur Behandlung von COVID-19
(COVID-19 IV). Relief bestätigt auch, dass das Unternehmen einen klinischen
Studienbericht zu dieser Studie von NRx erhalten hat und nun motiviert den
besten Weg für die Entwicklung von RLF-100 IV in Europa und anderen Territorien
verfolgen wird.
In den Industrieleitlinien der FDA sind, im Gegensatz zu den weitaus strengeren
Anforderungen "sicher" und "wirksam", die für die traditionelle Zulassung von
Arzneimitteln gelten, für die Zulassung als Notfallmedikament ("Emergency Use
Authorization", EUA) die Kriterien "sicher" und "möglicherweise wirksam"
festgelegt. Eine EUA kann nur dann gewährt werden, wenn der Minister für
Gesundheit und Soziales ("Secretary of Health and Human Services") einen
öffentlichen Gesundheitsnotstand ausgerufen hat, wie dies bei der
COVID-19-Pandemie der Fall ist. Es gibt allerdings keine Leitlinien oder
Vorschriften darüber, wie schnell die FDA eingereichte Anträge auf EUA prüfen
wird. ###
ÜBER RELIEF THERAPEUTICS HOLDING AG
Relief fokussiert sich primär auf klinische Projekte auf Basis von Molekülen,
die bereits eine längere klinische Entwicklung und Anwendung am Patienten
durchlaufen haben oder für deren Entwicklung es starke wissenschaftliche Gründe
gibt. Der Lead-Wirkstoffkandidat von Relief, RLF-100(TM) (Aviptadil), eine
synthetische Form des Vasoaktiven intestinalen Peptids (VIP), befindet sich in
den USA in der späten klinischen Entwicklung zur Behandlung von
COVID-19-bedingten akutem Lungenversagen. Als Teil seiner Strategie zur
Diversifizierung seiner Pipeline hat Relief im März 2021 eine Kooperations- und
Lizenzvereinbarung für die weltweite Entwicklung und Vermarktung von ACER-001
mit Acer Therapeutics geschlossen. ACER-001 ist eine proprietäre
geschmacksneutrale und den Wirkstoff sofort freisetzende Pulverformulierung von
Natriumphenylbutyrat (NaPB) zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen und
Leuzinose.
RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse SIX unter dem Symbol
RLF gelistet und wird in den UAG an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF gehandelt.
Weitere Informationen finden Sie unter www.relieftherapeutics.com.
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UNTERNEHMENSKONTAKT RELIEF THERAPEUTICS MEDIEN-, INVESTORENKONTAKT MC
Holding AG Services AG
Raghuram (Ram) Selvaraju, Ph.D., MBA Anne Hennecke
Chairman of the Board Tel.: +49 (0) 211-529-252-22
Mail: contact@relieftherapeutics.com Mail: relief@mc-services.eu
Disclaimer: Diese Mitteilung enthält im Hinblick auf die RELIEF THERAPEUTICS
Holding AG ausdrücklich oder implizit zukunftsgerichtete Aussagen und es kann
nicht garantiert werden, dass der EUA-Antrag von NRx von der FDA genehmigt wird
oder dass Relief bei der Zulassung dieses Produkts in Europa oder anderen
Territorien erfolgreich sein wird. Die hier angegebenen Ergebnisse können auf
die Ergebnisse zukünftiger und größerer klinischer Studien mit RLF-100(TM) zur
Behandlung von Atemversagen aufgrund von COVID-19 hinweisen oder nicht. Diese
Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten
und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse,
die Finanzlage, die Leistung oder die Erfolge der RELIEF THERAPEUTICS Holding
AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen
abweichen, die durch solche Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck
gebracht werden. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG macht diese Mitteilung zum
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