RELIEF THERAPEUTICS HOLDING SA Studie mit RLF-100(TM) zur Behandlung von COVID 19 bedingtem Lungenversagen bekannt: Die Studie liegt im Plan, den Einschluss der Patienten noch im Jahr 2020 abzuschliessen
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Studienergebnisse
Relief Therapeutics und NeuroRx geben die Fortführung der klinischen Studie mit
RLF-100(TM) zur Behandlung von COVID 19 bedingtem Lungenversagen bekannt: Die
Studie liegt im Plan, den Einschluss der Patienten noch im Jahr 2020
abzuschliessen
05.11.2020 / 07:00
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Relief Therapeutics und NeuroRx geben die Fortführung der klinischen Studie mit
RLF-100(TM) zur Behandlung von COVID 19 bedingtem Lungenversagen bekannt: Die
Studie liegt im Plan, den Einschluss der Patienten noch im Jahr 2020
abzuschliessen
Genf, Schweiz und Radnor, PA,: 05. November 2020 - RELIEF THERAPEUTICS Holding
AG (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF) ("Relief" oder das "Unternehmen") und NeuroRx, Inc.
gaben bekannt, dass das unabhängige Datenüberwachungskomitee ("Data Monitoring
Committee", DMC) in einer gestrigen Sitzung einstimmig dafür stimmte, dass NCT
04311697 wie geplant bis zur vollständigen Aufnahme von 165 Patienten
fortgesetzt werden sollte. Insbesondere fand das Komitee keine
Sicherheitsbedenken und bestätigte die Eignung der Studie ("no finding of
futility"), den vorgegebenen Endpunkt zu erreichen. Der Endpunkt der Studie ist
der mögliche Nachweis, dass RLF-100(TM) (Aviptadil) gegenüber Placebo in der
Erreichung einer Erholung nach Lungenversagen bei Patienten mit kritischem
COVID-19 statistisch signifikant überlegen ist.
Im Juni 2020 bekam RLF-100 (TM) von der U.S.-amerikanischen Zulassungsbehörde
FDA ("Food and Drug Administration") den Fast-Track-Status, nachdem es zuvor
bereits den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von akutem Atemnotsyndrom
("Acute Respiratory Distress Syndrom", ARDS) erhalten hat. In einer früheren,
offenen Studie mit Patienten, deren schwere Komorbiditäten sie von der
randomisierten prospektiven Studie ausschlossen, zeigte RLF-100(TM) im
Vergleich zu Kontrollpatienten, die eine Standardtherapie erhielten, eine
statistisch hochsignifikante (P<.0001) Überlegenheit, sowohl bei der Erholung
nach Atemversagen als auch hinsichtlich der Überlebensrate
(http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3665228).
Die Überprüfung durch das DMC basierte auf Daten von 102 Patienten, die
randomisiert entweder intravenös mit RLF-100 (TM) oder Placebo behandelt und
über 28 Tage oder länger beobachtet wurden. Alle Patienten wurden mit
Atemstillstand im Krankenhaus auf der Intensivstation mit mechanischer
Beatmung, nicht-invasiver Beatmung oder nasaler Sauerstoffzufuhr mit hohem
Durchfluss therapiert. Bisher durchliefen 133 Patienten dieses
Behandlungsprotokoll. Bei den derzeitigen Patienteneinschlussraten (die sich
analog der Infektionsraten ändern können) wird erwartet, dass bis Mitte
Dezember die Aufnahme von Patienten in diese Studie abgeschlossen ist und
Top-Line-Ergebnisse im Januar 2021 bekanntgegeben werden können.
Obwohl die Studie verblindet bleibt, zeigen die randomisierten Daten insgesamt,
dass bis heute keine medikamentenbedingten, schwerwiegenden unerwünschten
Nebenwirkungen aufgetreten sind. Entsprechend wurden auch in der offenen Studie
des laufenden U.S.-FDA-Härtefallprogramms ("Expanded Access Protocol") keine
medikamentenbedingten unerwünschten Nebenwirkungen festgestellt.
Im Gegensatz zu anderen kürzlich veröffentlichten Studien konzentriert sich die
RLF 100(TM) Phase-2b/3-Studie auf Patienten mit kritischer COVID-19-Erkankung,
die bereits wegen Atemversagen eine Intensivpflege benötigen. Derzeit gibt es
weder ein zugelassenes Medikament, das in dieser Patientengruppe Wirksamkeit
gezeigt hat, noch gibt es weitere Studien mit Wirkstoffen in späteren Phasen
der klinischen Entwicklung, die auf diese Patientengruppe ausgerichtet sind.
Das siebenköpfige DMC setzte sich aus zwei unabhängigen Biostatistikern, einem
Epidemiologen und Experten für klinische Studien, einem Bioethiker, einem
öffentlichen Vertreter und klinischen Experten für Lungen- und Intensivmedizin
zusammen.
ÜBER VIP ZUR BEHANDLUNG VON LUNGENSCHÄDIGUNGEN
Das vasoaktive intestinale Polypeptid (VIP) wurde erstmals 1970 von dem in der
Zwischenzeit verstorbenen Dr. Sami Said entdeckt. Obwohl VIP erstmals im
Darmtrakt identifiziert wurde, ist bekannt, dass es im gesamten Körper
produziert wird und sich hauptsächlich in der Lunge konzentriert. In über 100
von Fachleuten geprüften (Peer-Reviewed) Studien wurde gezeigt, dass VIP in
Tiermodellen für Atemnot, akute Lungenschädigungen und Entzündungen eine stark
entzündungshemmende bzw. zytokinhemmende Aktivität aufweist. Hervorzuheben ist,
dass 70% der VIP-Moleküle im Körper an die Alveolar Typ-2-Zelle gebunden ist,
eine seltene Zelle in der Lunge, die für den Sauerstoffaustausch im Körper eine
entscheidende Rolle spielt. VIP hat sich über 20 Jahre in mehreren Studien an
Menschen mit Sarkoidose, Lungenfibrose, Asthma/Allergie und pulmonale
Hypertonie als sicher erwiesen.
COVID-19-bedingte Todesfälle werden hauptsächlich durch Atemversagen
verursacht. Es gibt jedoch Hinweise auf eine frühe Virusinfektion der
alveolären Typ-2-Zellen vor dieser akuten Phase. Es ist bekannt, dass
Typ-2-Zellen eine hohe Konzentration von
Angiotensin-Converting-Enzym-2-(ACE2)-Rezeptoren aufweisen, die von SARS-CoV-2
genutzt werden, um in die Zellen einzudringen. Es konnte gezeigt werden, dass
sich Corona-Viren in den alveolären Typ-2-Zellen, jedoch nicht in den viel
häufiger vorkommenden Typ-1-Zellen, replizieren. Dieselben alveolären
Typ-2-Zellen weisen auf ihren Zelloberflächen auch eine hohe Konzentration an
VIP-Rezeptoren auf, was zu der Hypothese führt, dass VIP diese Zellen ganz
spezifisch vor Verletzungen schützen könnte.
Eine Schädigung der alveolären Typ-2-Zellen ist ein zunehmend plausibler
Mechanismus für das Fortschreiten der COVID-19-Krankheit (Mason 2020). Diese
spezialisierten Zellen ergänzen die häufiger vorkommenden Typ-1-Zellen, die die
Lunge auskleiden. Noch wichtiger ist, dass Typ-2-Zellen Oberflächensubstanzen
produzieren, die die Lunge bedecken und für den Sauerstoffaustausch essentiell
sind. Mit Ausnahme von RLF-100(TM) zielt keine der derzeit zur Behandlung für
COVID-19 vorgeschlagenen Therapien auf diese gefährdeten Typ-2-Zellen ab.
ÜBER RLF-100(TM)
RLF-100(TM) (Aviptadil) ist eine Formulierung des vasoaktiven intestinalen
Polypeptids (VIP), die auf der Grundlage von Prof. Saids Originalarbeit an der
Stony Brook University entwickelt wurde und für die Stony Brook im Jahr 2001
von der FDA eine "Orphan Drug Designation" erhielt. Es ist bekannt, dass VIP in
der Lunge hoch konzentriert ist, wo es die Replikation des Coronavirus hemmt,
die Bildung von entzündlichen Zytokinen blockiert, den Zelltod verhindert und
die Produktion von Tensiden hochreguliert. Die FDA hat inzwischen für die
intravenöse und inhalative Verabreichung von RLF-100(TM) zur Behandlung von
COVID-19 eine Zulassung zur klinischen Prüfung ("Investigational New
Drug"(IND-)Zulassung) und darüber hinaus eine Fast-Track-Kennzeichnung erteilt.
RLF-100(TM) wird in zwei Placebo-kontrollierten klinischen US-amerikanischen
Phase-2b/3-Studien zur Behandlung von COVID-19-bedingter Atemnot untersucht.
Seit Juli 2020 wurden mehr als 150 Patienten mit schwerer Form einer
COVID-19-Erkrankung und Atemversagen im Rahmen von durch die FDA genehmigte
Protokolle mit RLF-100(TM) behandelt. Informationen zum Härtefallprogramm
("Expanded Access Protocol") von RLF-100(TM) finden Sie hier:
https://www.neurorxpharma.com/our-services/rlf-100.
ÜBER RELIEF THERAPEUTICS HOLDINGS AG
Relief fokussiert sich primär auf klinische Projekte auf Basis von natürlich
vorkommenden Molekülen (Peptide oder Proteine), die bereits eine längere
klinische Entwicklung und Anwendung am Patienten durchlaufen haben oder für die
es eine starke wissenschaftliche Rationale gibt. Das Unternehmen konzentriert
sich derzeit auf die Entwicklung von neuen Möglichkeiten zur Behandlung von
Atemwegserkrankungen. Relief hat für den Gebrauch des VIP zur Behandlung von
ARDS, pulmonaler Hypertonie und Sarkoidose Orphan Drug-Status von der US FDA
und der Europäischen Union erhalten. Relief besitzt zudem ein Patent für
mögliche Formulierungen von RLF-100(TM), das in den USA und vielen anderen
Ländern erteilt worden ist.
RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse SIX unter dem Symbol
RLF gelistet und wird in den USA an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF gehandelt.
ÜBER NEURORX INC.
NeuroRx verfügt über insgesamt mehr als 100 Jahre Erfahrung in der
Arzneimittelentwicklung und wird von ehemaligen Führungskräften von Johnson &
Johnson, Eli Lilly, Pfizer und AstraZeneca, PPD, geleitet. Über ihre Arbeit an
RLF-100(TM) hinaus hat NeuroRx mit NRX-101 einen weiteren Kandidaten in der
Pipeline. Für diesen Wirkstoff hat das Unternehmen "Breakthrough Therapy
Designation" und ein "Special Protocol Agreement" zur Entwicklung für die
Behandlung von suizidaler bipolarer Depression erhalten. NRX-100 befindet sich
zurzeit in Phase 3 der klinischen Entwicklung. Das Management Team des
Unternehmens wird von Prof. Jonathan C. Javitt, MD, MPH, geleitet, der als
Gesundheitsberater bei vier Präsidentschaftswahlen tätig war und gemeinsam mit
Robert Besthof, MIM, ehemals Global Vice President (Commercial) für Pfizers
Geschäftsbereich Neurowissenschaften und Schmerz, an bedeutenden
Entwicklungsprojekten für Merck, Allergan, Pharmacia, Pfizer, Novartis und
Mannkind gearbeitet hat. Zum Aufsichtstrat und Beraterstab des Unternehmens
gehören Hon. Sherry Glied, ehemalige stellvertretende Sekretärin des
US-Gesundheitsministeriums, Herr Chaim Hurvitz, ehemaliger Präsident der Teva
International Group, Generalleutnant HR McMaster, der 23. nationale
Sicherheitsberater, Wayne Pines, ehemaliger stellvertretender Beauftragter der
US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Richter Abraham Sofaer
sowie Daniel Troy, ehemaliger Chief Counsel der US-amerikanischen FDA.
Disclaimer: Diese Mitteilung enthält im Hinblick auf die RELIEF THERAPEUTICS
Holding AG, NeuroRx, Inc. und ihre geschäftlichen Aktivitäten ausdrücklich oder
implizit zukunftsgerichtete Aussagen. Die hier angegebenen Ergebnisse können
oder können nicht auf Ergebnisse zukünftiger und großer klinischer Studien mit
RLF-100(TM) zur Behandlung von COVID-19 hinweisen. Diese Aussagen beinhalten
bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren,
die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die
Leistungen und die Erfolge der RELIEF THERAPEUTICS Holding AG und/oder NeuroRx,
Inc. wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen
abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht
werden. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG macht diese Mitteilung zum Datum der
heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in
die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger
Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
KONTAKT RELIEF THERAPEUTICS Holding AG MEDIENANFRAGEN: MC Services AG
Raghuram (Ram) Selvaraju, Ph.D., MBA Anne Hennecke / Brittney Sojeva
Tel.: +49 (0) 211-529-252-14
Chairman of the Board Email: relief@mc-services.eu
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1145647 05.11.2020
