RELIEF THERAPEUTICS HOLDING SA Patienten, die im US-FDA-Härtefallprogramm ('Expanded Access Protocol') zur Behandlung von COVID-19 bedingtem akutem Lungenversagen mit RLF-100(TM) (Aviptadil) behandelt wurden
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Studienergebnisse
NeuroRx und Relief veröffentlichen Topline-Wirksamkeitsdaten von Patienten, die
im US-FDA-Härtefallprogramm ('Expanded Access Protocol') zur Behandlung von
COVID-19 bedingtem akutem Lungenversagen mit RLF-100(TM) (Aviptadil) behandelt
wurden
13.10.2020 / 07:00
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NeuroRx und Relief veröffentlichen Topline-Wirksamkeitsdaten von Patienten, die
im US-FDA-Härtefallprogramm ("Expanded Access Protocol") zur Behandlung von
COVID-19 bedingtem akutem Lungenversagen mit RLF-100(TM) (Aviptadil) behandelt
wurden
* Behandlung mit RLF-100(TM) führte in einer offenen prospektiven Studie zu
einer 9-fach erhöhten Überlebenswahrscheinlichkeit und Erholung nach
Atemversagen * Topline-Ergebnisse der randomisierten, Placebo-kontrollierten
Phase-2b/3-Studie werden noch in diesem Quartal erwartet
Genf, Schweiz und Radnor, PA, USA, 13. Oktober 2020 - RELIEF THERAPEUTICS
Holding AG (SIX:RLF, OTCQB:RLFTF) ("Relief" oder "das Unternehmen") und
NeuroRx, Inc. gaben heute Topline-Ergebnisse einer offenen prospektiven Studie
an 45 Patienten bekannt, von denen 21 Patienten mit kritischem COVID-19 und
Atemversagen auf der Intensivstation mit RLF-100(TM) (Aviptadil) behandelt und
mit 24 Kontrollpatienten, die unter denselben Bedingungen die Standardtherapie
erhielten, verglichen wurden. Alle Patienten hatten schwere Komorbiditäten, die
sie aus der laufenden, randomisierten, kontrollierten Phase-2b/3-Studie zur
Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit von RLF-100(TM) ausschloss, und der
Zustand all dieser Patienten hatte sich trotz der Behandlung mit zugelassenen
COVID-19-Therapien verschlechtert.
Insgesamt überlebten 81% der mit RLF-100(TM) behandelten Patienten länger als
60 Tage im Vergleich zu 17% der Kontrollpatienten. Patienten, die mit
RLF-100(TM) behandelt wurden, zeigten eine 9-fach erhöhte
Überlebenswahrscheinlichkeit und Erholung nach Atemversagen mit hoher
statistischer Signifikanz. Die statistische Analyse wurde von Prof. Phil Lavin,
FASA, FRAPS der Boston Biostatistical Research Foundation, durchgeführt.
"Diese ersten Ergebnisse aus der Behandlung von hoch komorbiden Patienten mit
Atemversagen in Zusammenhang mit COVID-19 sind sehr ermutigend und wir freuen
uns, dass die Mehrheit dieser Patienten sicher zu ihren Familien zurückkehren
konnten. Wir sind sehr gespannt auf die bevorstehende Auswertung der
randomisierten, doppelt verblindeten, prospektiven Studie an Patienten mit
geringeren Komorbiditäten zur Bestätigung dieser Ergebnisse", sagte Dr. Jihad
Georges Youssef, Leiter der allgemeinen akademischen Lungenmedizin am Houston
Methodist Hospital und verantwortlicher Prüfarzt der Studie am Houston
Methodist, der auch als nationaler Co-Chair der laufenden randomisierten
kontrollierten Studie fungiert.
"Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten sind repräsentativ für
diejenigen, die zu krank sind, um in irgendeine klinische Studie mit einem
bekannten Wirkstoff zur Behandlung von COVID-19 aufgenommen zu werden", sagte
Dr. Jonathan Javitt, CEO und Chairman von NeuroRx, Inc. "Wir sind Dr. Youssef
und dem Houston Methodist Hospital sehr dankbar dafür, dass sie den Mut
aufgebracht haben, Patienten mit diesem Risikograd zu behandeln und zu
untersuchen. Die Daten weisen darauf hin, dass eine möglicherweise große
Hoffnung besteht, den Angriff des Coronavirus auf die empfindlichen Zellen, die
die Lunge auskleiden, mit einem natürlichen Peptid mildern zu können - ein
Peptid, das seit frühester Geschichte die humane Lungenschleimhaut schützt. Die
Anzahl der im Houston Methodist behandelten Patienten ist zwar relativ gering,
aber erste Ergebnisse unseres Härtefallprogramms deuten landesweit auf ähnlich
ermutigende Überlebensraten mit RLF-100(TM)hin. Wir werden die Behandlung mit
RLT-100TM an anderen Krankenhäusern weiter genau beobachten."
Raghuram (Ram) Selvaraju, Aufsichtsratsvorsitzender von Relief, kommentierte:
"Die ermutigenden EAP-Topline-Daten motivieren uns, uns auch weiterhin auf eine
schnelle Durchführung der klinischen Entwicklung von RLF-100(TM) zu
konzentrieren. Wir freuen uns auf die Topline-Ergebnisse unserer
randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie in diesem Quartal und fühlen uns
auch weiterhin unserem Ziel verpflichtet, Patienten mit einer kritischen
COVID-19-Erkrankung so schnell wie möglich therapeutische Hilfe zukommen zu
lassen."
Die wissenschaftlichen Ergebnisse der Studie wurden zur Begutachtung (Peer
Review) eingereicht.
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Über VIP zur Behandlung von Lungenschädigungen
Das vasoaktive intestinale Polypeptid (VIP) wurde erstmals 1970 von dem in der
Zwischenzeit verstorbenen Prof. Sami Said entdeckt. Obwohl VIP erstmals im
Darmtrakt identifiziert wurde, ist bekannt, dass es im gesamten Körper
produziert wird und sich hauptsächlich in der Lunge konzentriert. In über 100
von Fachleuten geprüften (Peer-Reviewed) Studien wurde gezeigt, dass VIP in
Tiermodellen für Atemnot, akute Lungenschädigungen und Entzündungen eine stark
entzündungshemmende bzw. zytokinhemmende Aktivität aufweist. Hervorzuheben ist,
dass 70% der VIP-Moleküle im Körper an die Alveolar Typ-2-Zelle gebunden ist,
eine seltene Zelle in der Lunge, die für den Sauerstoffaustausch im Körper eine
entscheidende Rolle spielt. VIP hat sich über 20 Jahre in mehreren Studien an
Menschen mit Sarkoidose, Lungenfibrose, Asthma/Allergie und pulmonale
Hypertonie als sicher erwiesen.
COVID-19-bedingte Todesfälle werden hauptsächlich durch Atemversagen
verursacht. Es gibt jedoch Hinweise auf eine frühe Virusinfektion der
alveolären Typ-2-Zellen vor dieser akuten Phase. Es ist bekannt, dass
Typ-2-Zellen eine hohe Konzentration von
Angiotensin-Converting-Enzym-2-(ACE2)-Rezeptoren aufweisen, die von SARS-CoV-2
genutzt werden, um in die Zellen einzudringen. Es konnte gezeigt werden, dass
sich Corona-Viren in den alveolären Typ-2-Zellen, jedoch nicht in den viel
häufiger vorkommenden Typ-1-Zellen, replizieren. Dieselben alveolären
Typ-2-Zellen weisen auf ihren Zelloberflächen auch eine hohe Konzentration an
VIP-Rezeptoren auf, was zu der Hypothese führt, dass VIP diese Zellen ganz
spezifisch vor Verletzungen schützen könnte.
Eine Schädigung der alveolären Typ-2-Zellen ist ein zunehmend plausibler
Mechanismus für das Fortschreiten der COVID-19-Krankheit (Mason 2020). Diese
spezialisierten Zellen ergänzen die häufiger vorkommenden Typ-1-Zellen, die die
Lunge auskleiden. Noch wichtiger ist, dass Typ-2-Zellen Oberflächensubstanzen
produzieren, die die Lunge bedecken und für den Sauerstoffaustausch essentiell
sind. Mit Ausnahme von RLF-100(TM) zielt keine der derzeit zur Behandlung für
COVID-19 vorgeschlagenen Therapien auf diese gefährdeten Typ-2-Zellen ab.
Über RLF-100(TM) RLF-100(TM)(Aviptadil) ist eine Formulierung des vasoaktiven
intestinalen Polypeptids (VIP), die auf der Grundlage von Prof. Saids
Originalarbeit an der Stony Brook University entwickelt wurde und für die Stony
Brook im Jahr 2001 von der FDA eine "Orphan Drug Designation" erhielt. Es ist
bekannt, dass VIP in der Lunge hoch konzentriert ist, wo es die Replikation des
Coronavirus hemmt, die Bildung von entzündlichen Zytokinen blockiert, den
Zelltod verhindert und die Produktion von Tensiden hochreguliert. Die FDA hat
inzwischen für die intravenöse und inhalative Verabreichung von RLF-100(TM) zur
Behandlung von COVID-19 eine Zulassung zur klinischen Prüfung ("Investigational
New Drug"(IND-)Zulassung) und darüber hinaus eine Fast-Track-Kennzeichnung
erteilt. RLF-100(TM) wird in zwei Placebo-kontrollierten klinischen
US-amerikanischen Phase-2b/3-Studien zur Behandlung von COVID-19-bedingter
Atemnot untersucht. Seit Juli 2020 wurden mehr als 150 Patienten mit schwerer
Form einer COVID-19-Erkrankung und Atemversagen im Rahmen von durch die FDA
genehmigte Protokolle mit RLF-100(TM) behandelt. Informationen zum
Härtefallprogramm ("Expanded Access Protocol") von RLF-100(TM) finden Sie hier:
https://www.neurorxpharma.com/our-services/rlf-100.
Über RELIEF THERAPEUTICS Holding AG
Relief fokussiert sich primär auf klinische Projekte auf Basis von natürlich
vorkommenden Molekülen (Peptide oder Proteine), die bereits eine längere
klinische Entwicklung und Anwendung am Patienten durchlaufen haben oder für die
es eine starke wissenschaftliche Rationale gibt. Das Unternehmen konzentriert
sich derzeit auf die Entwicklung von neuen Möglichkeiten zur Behandlung von
Atemwegserkrankungen. Relief hat für den Gebrauch des VIP zur Behandlung von
ARDS, pulmonaler Hypertonie und Sarkoidose Orphan Drug-Status von der US FDA
und der Europäischen Union erhalten. Relief besitzt zudem ein Patent für
mögliche Formulierungen von RLF-100(TM), das in den USA und vielen anderen
Ländern erteilt worden ist.
RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse SIX unter dem Symbol
RLF gelistet und wird in den USA an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF gehandelt.
Über NeuroRx, Inc.
NeuroRx verfügt über insgesamt mehr als 100 Jahre Erfahrung in der
Arzneimittelentwicklung und wird von ehemaligen Führungskräften von Johnson &
Johnson, Eli Lilly, Pfizer und AstraZeneca, PPD, geleitet. Über ihre Arbeit an
RLF-100(TM) hinaus hat NeuroRx mit NRX-101 einen weiteren Kandidaten in der
Pipeline. Für diesen Wirkstoff hat das Unternehmen "Breakthrough Therapy
Designation" und ein "Special Protocol Agreement" zur Entwicklung für die
Behandlung von suizidaler bipolarer Depression erhalten. NRX-100 befindet sich
zurzeit in Phase 3 der klinischen Entwicklung. Das Management Team des
Unternehmens wird von Prof. Jonathan C. Javitt, MD, MPH, geleitet, der als
Gesundheitsberater bei vier Präsidentschaftswahlen tätig war und gemeinsam mit
Robert Besthof, MIM, ehemals Global Vice President (Commercial) für Pfizers
Geschäftsbereich Neurowissenschaften und Schmerz, an bedeutenden
Entwicklungsprojekten für Merck, Allergan, Pharmacia, Pfizer, Novartis und
Mannkind gearbeitet hat. Zum Aufsichtstrat und Beraterstab des Unternehmens
gehören Hon. Sherry Glied, ehemalige stellvertretende Sekretärin des
US-Gesundheitsministeriums, Herr Chaim Hurvitz, ehemaliger Präsident der Teva
International Group, Generalleutnant HR McMaster, der 23. nationale
Sicherheitsberater, Wayne Pines, ehemaliger stellvertretender Beauftragter der
US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Richter Abraham Sofaer
sowie Daniel Troy, ehemaliger Chief Counsel der US-amerikanischen FDA.
UNTERNEHMENSKONTAKTE
KONTAKT RELIEF THERAPEUTICS Holding AG MEDIENANFRAGEN MC Services AG
Anne Hennecke / Brittney Sojeva
Raghuram (Ram) Selvaraju Mail: relief@mc-services.eu
Aufsichtsratsvorsitzender Tel.: +49 (0) 211-529-252-14
Mail: contact@relieftherapeutics.com
Disclaimer: Diese Mitteilung enthält im Hinblick auf die RELIEF THERAPEUTICS
Holding AG, NeuroRx, Inc. und ihre geschäftlichen Aktivitäten ausdrücklich oder
implizit zukunftsgerichtete Aussagen. Die hier angegebenen Ergebnisse können
oder können nicht auf Ergebnisse zukünftiger und großer klinischer Studien mit
RLF-100(TM) zur Behandlung von COVID-19 hinweisen. Diese Aussagen beinhalten
bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren,
die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die
Leistungen und die Erfolge der RELIEF THERAPEUTICS Holding AG und/oder NeuroRx,
Inc. wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen
abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht
werden. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG macht diese Mitteilung zum Datum der
heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in
die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger
Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
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Sprache: Deutsch
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1140308 13.10.2020
