Regeneron Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) den ergänzenden Zulassungsantrag (sBLA) für den PD-1-Inhibitor Libtayo® (cemiplimab-rwlc) in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zur Prüfung angenommen hat. Der angestrebte Termin für die Entscheidung der FDA ist der 19. September 2022. Die sBLA stützt sich auf die Ergebnisse einer randomisierten, multizentrischen Phase-3-Studie, in der Libtayo in Kombination mit einer Platin-Doublett-Chemotherapie nach Wahl des Arztes (Libtayo-Kombination) im Vergleich zu einer Platin-Doublett-Chemotherapie allein untersucht wurde. Die teilnehmenden Patienten (n=466) hatten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), unabhängig vom PD-L1-Expressionsniveau oder der Tumorhistologie, und ohne ALK-, EGFR- oder ROS1-Aberrationen. Ein Zulassungsantrag wurde kürzlich auch bei der Europäischen Arzneimittelagentur eingereicht. Die Phase-3-Studie zur Unterstützung der sBLA wurde vorzeitig abgebrochen, nachdem die Libtayo-Kombination im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens gezeigt hatte. Die Ergebnisse wurden auf dem virtuellen Kongress der Europäischen Gesellschaft für medizinische Onkologie im Jahr 2021 vorgestellt. Bei den Patienten in der Libtayo-Kombinationsgruppe (n=312) und in der Gruppe mit alleiniger Chemotherapie (n=154) kam es bei 5 % bzw. 3 % der Patienten zu einem Behandlungsabbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AE). Immunvermittelte Nebenwirkungen traten bei 19 % der Patienten in der Libtayo-Kombinationsgruppe auf. Die Phase-3-Studie wurde so konzipiert, dass die in der täglichen klinischen Praxis vorkommenden Ausgangsmerkmale berücksichtigt wurden. Von den eingeschlossenen Patienten hatten 43 % Tumore mit Plattenepithelhistologie, 67 % hatten Tumore mit