QIAGEN gab die behördliche Zulassung des ersten einer Reihe von QIAstat-Dx-Gastrointestinal-Panel-Tests für den klinischen Einsatz in den USA bekannt. Diese Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) markiert das zweite Mini-Syndrom-Panel in den USA und steht für die Verwendung mit QIAstat-Dx-Systemen zur Verfügung, was die Strategie von QIAGEN unterstützt, die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten in diesem wichtigen Markt zu verbessern. Die Zulassung für 2025 umfasst das QIAstat-Dx-Gastrointestinal-Panel 2 Mini B&V (bakteriell und viral), das fünf Ursachen für Magen-Darm-Erkrankungen abdeckt, die von der Infectious Diseases Society of America (IDSA) empfohlen werden): die Bakterien Campylobacter, Salmonella, Shiga-ähnliches Toxin E.Coli (STEC) und Shigella sowie das Norovirus, eine der häufigsten Ursachen für Magen-Darm-Infektionen und ein wichtiges Ziel während der Wintersaison.
Eine zweite Version des Gastrointestinal-Panels, das fünf häufige bakterielle Krankheitserreger abdeckt, die Magen-Darm-Infektionen verursachen (Campylobacter, Salmonella, STEC, Shigella und Yersinia enterocolitica), soll in den kommenden Wochen ebenfalls bei der FDA zur Zulassung eingereicht werden. Dies ist das erste QIAstat-Dx-Panel, das 2025 von der FDA zugelassen wurde, und folgt auf vier FDA-Zulassungen für QIAstat-Dx-Panels im Jahr 2024. QIAGEN plant außerdem, Anfang 2025 die FDA-Zulassung für QIAstat-Dx Rise, eine Version des Diagnosegeräts mit höherer Kapazität, zu beantragen.
Das QIAstat-Dx gastrorointestinale Panel 2 Mini B & V nutzt die Fähigkeit von QIAstat-Dx, viele genetische Ziele mithilfe der Echtzeit-PCR-Technologie in derselben Reaktion schnell zu vervielfältigen, und liefert Ergebnisse in etwa einer Stunde und mit weniger als einer Minute Handarbeit. Das von der FDA zugelassene QIAstat-DxG Gastrointestinal Panel 2 mit 16 Zielen eignet sich hervorragend für Krankenhauspatienten mit Risikofaktoren für schwere Erkrankungen, während die gezielteren QIAstat-Dx-Gastrointestinal-Mini-Panels einen optimierten Ansatz für die Diagnose der am besten behandelbaren Erreger von Magen-Darm-Infektionen bieten. Bioinformatik-Software und Wissensdatenbanken interpretieren Daten, um relevante, umsetzbare Erkenntnisse zu liefern.
Automatisierungslösungen verknüpfen diese in nahtlosen und kosteneffizienten Arbeitsabläufen. Soweit in diesem Dokument Prognosen über QIAGENs Produkte, den Zeitpunkt der Markteinführung und Entwicklung, Marketing und/oder behördliche Genehmigungen, finanzielle und betriebliche Aussichten, Wachstum und Expansion, Kooperationen, Märkte, Strategie oder Betriebsergebnisse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die erwarteten bereinigten Nettoumsätze und bereinigten verwässerten Gewinne, enthalten sind, basieren diese Aussagen auf aktuellen Erwartungen und Annahmen, die mit einer Reihe von Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Zu diesen Unsicherheiten und Risiken zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit dem Management von Wachstum und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich der Auswirkungen von Währungsschwankungen, regulatorischen Prozessen und der Abhängigkeit von der Logistik), Schwankungen der Betriebsergebnisse und Zuordnungen zwischen Kundenklassen, der kommerziellen Entwicklung von Märkten für Kunden in den Bereichen Wissenschaft, Pharma, angewandte Testverfahren und Molekulardiagnostik, sich ändernden Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, Wettbewerb, schnellen oder unerwarteten technologischen Veränderungen, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich Schwankungen aufgrund der allgemeinen Wirtschaftslage, der Höhe und des Zeitpunkts der Finanzierung durch Kunden, der Budgets und anderer Faktoren); die Fähigkeit, behördliche Genehmigungen für Produkte zu erhalten; Schwierigkeiten bei der erfolgreichen Anpassung der Produkte von QIAGEN an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte; die Fähigkeit von QIAGEN, neue Produkte zu identifizieren und zu entwickeln und Produkte von Produkten der Wettbewerber zu unterscheiden und zu schützen; die Marktakzeptanz der neuen Produkte von QIAGEN und die Integration erworbener Technologien und Unternehmen; Maßnahmen von Regierungen, globale oder regionale wirtschaftliche Bedingungen und andere Faktoren; und andere Faktoren); und die Fähigkeit, behördliche Genehmigungen für die Produkte von QIAGEN zu erhalten; Schwierigkeiten bei der erfolgreichen Anpassung der Produkte von QIAGEN an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte; Schwierigkeiten bei der erfolgreichen Anpassung der Produkte von QIAGEN an integrierte Lösungen; die Fähigkeit der Produkte von QIAGEN, sich in integrierte Lösungen zu integrieren; die Fähigkeit von QIAGEN, neue Produkte zu identifizieren und zu entwickeln, und neue Produkte zu identifizieren und zu entwickeln.