Q-linea AB (publ) hat bekannt gegeben, dass ASTar von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Status eines bahnbrechenden Produkts erhalten hat. Die Kategorisierung “bahnbrechendes Produkt” kann Produkten zuerkannt werden, die eine effektivere Behandlung von schweren Krankheitszuständen ermöglichen, für die es auf dem Markt keine vergleichbare Alternative gibt. Diese Einstufung soll die behördliche Prüfung von Medizinprodukten beschleunigen, damit Patienten schneller Zugang zu neuen Behandlungsmöglichkeiten erhalten.

Dies ist ein wahrer Beweis für die Arbeit von Q-linea, die eine bahnbrechende Technologie mit dem Ziel entwickelt, Leben zu retten. Die Einstufung als bahnbrechendes Produkt durch die FDA ist an sich schon ein echter Meilenstein, aber wir sehen auch die Möglichkeiten, ASTar mit einer priorisierten behördlichen Prüfung schneller auf den US-Markt zu bringen. ASTar Instrument und ASTar BC G-Kit liefern bereits die umfassendste Antwort hinsichtlich der Kombination der Anzahl der Antibiotika und der Anzahl der doppelten Verdünnungsschritte jedes Antibiotikums in einer einzigen Analyse für gramnegative Bakterien.

Der Test ermöglicht die Analyse von gramnegativen Bakterien, einschließlich schwer zu züchtender, so genannter anspruchsvoller Bakterien, was dem Bedarf an schnellen und umfassenden Ergebnissen zur Unterstützung optimaler Behandlungsentscheidungen entspricht. ASTar Instrument und ASTar BC G- Kit sind CE-gekennzeichnet, aber nicht von der FDA 510(k)-zertifiziert und nicht in den Vereinigten Staaten zum Verkauf erhältlich.