Provention Bio, Inc. gab den Beginn der Phase-2a-Studie PREVAIL-2 (PRV-3279 EVAluation In Lupus- Phase 2) bekannt. PRV-3279 ist ein humanisiertes bispezifisches DART-Molekül, das auf die B-Zell-Oberflächenproteine CD32B und CD79B abzielt und das Potenzial hat, in die Pathophysiologie des systemischen Lupus erythematodes (SLE) und anderer B-Zell-vermittelter Autoimmunkrankheiten einzugreifen sowie die Immunogenität von biotherapeutischen Produkten wie der Gentherapie zu verhindern. Bei der PREVAIL-2-Studie handelt es sich um eine Phase-2a-Studie zum Nachweis des Konzepts (Proof-of-Concept, POC) bei mittelschweren bis schweren SLE-Patienten, die mit einer kurzen Behandlung mit Kortikosteroiden zum Ansprechen gebracht und dann nach der Randomisierung auf einen Rückfall mit PRV-3279 oder Placebo überwacht werden. Dieses Design ermöglicht das Absetzen der meisten Begleitmedikamente und eine eindeutige POC-Bewertung. Die Studie wird in den USA und Hongkong durchgeführt. In den USA wurde mit dem Screening begonnen, mit dem Ziel, etwa 100 Patienten zu identifizieren und für sechs monatliche Infusionen mit PRV-3279 oder Placebo zu rekrutieren, wobei die primäre Wirksamkeit nach 24 Wochen gemessen werden soll. PRV-3279 wurde in einer vorangegangenen Phase-1-Studie mit einmaliger aufsteigender Dosis und einer Phase-1b-Studie mit mehrfacher aufsteigender Dosis, PREVAIL-1, gut vertragen, wobei der Nachweis eines Mechanismus mit lang anhaltender Hemmung der B-Zell-Funktion erbracht wurde, wie die Verringerung der IgM-Produktion 8 Wochen nach der letzten Dosis von PRV-3279 zeigt. Diese Ergebnisse sowie die Beobachtungen, dass genetische CD32B-Varianten mit SLE assoziiert sind und dass PRV-3279 B-Zellen hemmt, die von SLE-Patienten isoliert wurden, sprechen für eine Untersuchung bei SLE.