Prothena Corporation plc gab bekannt, dass Bristol Myers Squibb seine Option im Rahmen der laufenden globalen neurowissenschaftlichen Forschungs- und Entwicklungskooperation ausgeübt hat, um eine exklusive US-Lizenz für PRX005 zu erwerben. Am 30. Juli 2021 schloss Prothena eine US-Lizenzvereinbarung ab, die BMS die exklusive Lizenz zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Antikörperprodukten in den USA gewährt, die auf Tau abzielen, und zwar für alle Verwendungszwecke in Bezug auf Krankheiten, Störungen oder Zustände bei Mensch und Tier. Am 5. Juli 2023 schlossen Prothena und BMS gemäß der von BMS im Rahmen des Master Collaboration Agreement ausgeübten Option eine globale Lizenzvereinbarung ab, die BMS die exklusive Lizenz für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Tau Collaboration Products weltweit für alle Verwendungszwecke in Bezug auf Krankheiten, Störungen oder Zustände bei Menschen oder Tieren gewährt. Die globale Tau-Lizenzvereinbarung ersetzt die Tau-Lizenzvereinbarung in den USA in vollem Umfang.

Die weltweite Tau-Lizenzvereinbarung beinhaltet eine an Prothena zu zahlende Ausübungsgebühr in Höhe von 55 Millionen US-Dollar. Die globale Tau-Lizenzvereinbarung ersetzt die regulatorischen und vertrieblichen Meilensteine der Tau U.S.-Lizenzvereinbarung und erhöht die im Rahmen dieser Meilensteine zu zahlenden Beträge von bis zu 465 Millionen US-Dollar auf bis zu 562,5 Millionen US-Dollar. Die gestaffelten Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz bleiben unverändert, und diese Ausübungsgebühren, Meilensteine und Lizenzzahlungen unterliegen bestimmten Kürzungen, wie sie in der globalen Lizenzvereinbarung für Tau festgelegt sind.

Darüber hinaus hat Prothena Anspruch auf die Erstattung bestimmter Kosten für Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC), die Prothena im Rahmen des Master Collaboration Agreement entstanden sind, bis zu einem Höchstbetrag von 15 Millionen US-Dollar. Im Rahmen der globalen Tau-Lizenzvereinbarung wird BMS weiterhin Lizenzgebühren für jedes einzelne Produkt und jedes einzelne Land zahlen, bis (i) bestimmte Patente für die Tau-Kooperationsprodukte in dem jeweiligen Verkaufsland auslaufen, (ii) die behördliche Exklusivität in dem jeweiligen Verkaufsland ausläuft oder (iii) ein vereinbarter Zeitraum nach dem ersten kommerziellen Verkauf der Tau-Kooperationsprodukte in dem jeweiligen Verkaufsland verstrichen ist. Die Laufzeit des globalen Tau-Lizenzvertrags wird für jedes einzelne Produkt und jedes einzelne Land bis zum Ablauf aller Lizenzvereinbarungen für alle Tau-Kooperationsprodukte fortgesetzt.

Jede Partei hat das Recht, die Tau Global License Agreement wegen wesentlicher Verletzung, aus Konkurs- oder Sicherheitsgründen zu kündigen. Prothena ist berechtigt, die globale Tau-Lizenzvereinbarung zu kündigen, wenn BMS es versäumt hat, seine globalen Rechte an den Tau-Kooperationsprodukten im Rahmen der Master-Kooperationsvereinbarung mit der gebotenen Sorgfalt wahrzunehmen, sowie bei bestimmten Patentanfechtungen durch BMS. Das Tau Global License Agreement erlegt den Parteien bestimmte Rechte und Pflichten nach der Beendigung auf, die je nach den Gründen für die Beendigung variieren.