Polyphor erhält die Genehmigung zum Start der ersten klinischen Studie am Menschen mit dem
inhalierbaren Antibiotikum Murepavadin

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EQS Group-Ad-hoc: Polyphor AG / Schlagwort(e): Studie
Polyphor erhält die Genehmigung zum Start der ersten klinischen Studie am
Menschen mit dem inhalierbaren Antibiotikum Murepavadin

22.12.2020 / 07:30 CET/CEST
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Allschwil, Schweiz, 22. Dezember 2020

Polyphor erhält die Genehmigung zum Start der ersten klinischen Studie am
Menschen mit dem inhalierbaren Antibiotikum Murepavadin

- Die Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik an
gesunden Probanden soll in den kommenden Wochen beginnen, nachdem die
britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products
Regulatory Agency) den Antrag auf eine Genehmigung für klinische Studien
(Clinical Trial Authorization) bewilligt hat

- Polyphors inhalierbares Murepavadin ist ein Antibiotikum der neuen Klasse,
das speziell Pseudomonas aeruginosa-Lungeninfektionen bei Menschen mit
Mukoviszidose adressiert.

- Das Phase-I-Entwicklungsprogramm an gesunden Probanden wird derzeit
gemeinsam von Polyphor und der Europäischen «Innovative Medicines
Initiative» (IMI) finanziert.

Polyphor (SIX: POLN) gab heute bekannt, dass die britische
Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products regulatory
agency) die Genehmigung für den Start der ersten Phase-I-Studie am Menschen
mit dem neuartigen Antibiotikum Murepavadin erteilt hat, das über den oralen
Inhalationsweg verabreicht wird.

Die Phase-I-Studie ist Teil des klinischen Entwicklungsplans zur Erforschung
der inhalierbaren Formulierung von Murepavadin zur Behandlung von
Pseudomonas aeruginosa-Infektionen bei Menschen mit Mukoviszidose,
einschließlich resistenter Bakterienstämme. Die Rekrutierung der ersten
Patientinnen und Patienten für die Studie wird in den kommenden Wochen
erwartet. In der Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik
wird die Murepavadin Inhalationslösung (MIS) unter Einsatz der eFlow(R)
Inhalations-Technology (PARI Pharma GmbH) an gesunden Probanden verabreicht.

«Wir freuen uns sehr, die klinische Pipeline von Polyphor mit dem Start
dieser Studie in einer seltenen Krankheitsindikation über unser
Phase-III-Immuno-Onkologie-Programm mit Balixafortide bei fortgeschrittenem
metastasiertem Brustkrebs hinaus weiter auszubauen. Patientinnen und
Patienten mit Mukoviszidose benötigen dringend neue Antibiotika-Optionen
gegen Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa, dem wichtigsten Erreger der
fortschreitenden und schweren Mukoviszidose-Lungenerkrankung», sagte Dr.
Frank Weber, Chief Medical and Development Officer bei Polyphor.
«Inhalierbares Murepavadin hat das Potenzial, diesen Bedarf zu erfüllen, und
wir bedanken uns bei der European Innovative Medicines Initiative und der CF
Foundation für ihre großartige Unterstützung und Beratung bei der
Entwicklung dieses innovativen Entwicklungsprogramms».

Polyphors inhalierbares Murepavadin wird derzeit als Präzisions-Antibiotikum
für die Behandlung von chronischen Pseudomonas aeruginosa-Infektionen bei
Menschen mit Mukoviszidose entwickelt. Es ist das erste Mitglied von
Polyphors neuartiger Antibiotika-Klasse OMPTA (Outer Membrane Protein
Targeting Antibiotics), die von Polyphor gemeinsam mit der Universität
Zürich entdeckt wurde und einen einzigartigen Wirkmechanismus aufweist.
Basierend auf den Daten des präklinischen Programms für inhalierbares
Murepavadin, die im Vergleich zur intravenösen Formulierung auf erheblich
höhere Sicherheitsmargen (mindestens 5-10 Mal) hinweisen, startet Polyphor
zurzeit das klinische Entwicklungsprogramm für Mukoviszidose. Die
Phase-I-Studie, die die Sicherheit und Verträglichkeit (sowohl insgesamt als
auch lokal) von einzelnen und mehrfach aufsteigenden Dosen von inhalierbarem
Murepavadin bei gesunden Probanden untersucht, wird gemeinsam von Polyphor
und der Europäischen «Innovative Medicines Initiative» (IMI) finanziert.
Eine Phase-Ib/IIa-Studie bei Erwachsenen mit Mukoviszidose, die die
Sicherheit und Verträglichkeit bei aufsteigenden Dosen von inhalierbarem
Murepavadin untersucht, soll nach Abschluss der Phase-I-Studie im Jahr 2021
beginnen. Erst kürzlich gewährte Fördergelder der Cystic Fibrosis Foundation
ermöglicht die weitere Entwicklung bis zum Abschluss der
Phase-Ib/IIa-Studie. Inhalierbares Murepavadin ist auch Teil des
«iABC-Projekts», eines europaweiten Programms zur Entwicklung inhalierbarer
Antibiotika, das von einem Konsortium führender Lungenspezialisten und
Forschungseinrichtungen in verschiedenen europäischen Ländern durchgeführt
wird.

Infektionen bleiben trotz der Verfügbarkeit von CFTR-Modulatoren ein
erhebliches Problem für Menschen mit Mukoviszidose, die neue
Behandlungsoptionen benötigen. Im Falle einer kommerziellen Zulassung wäre
inhalierbares Murepavadin die erste neue Klasse von Antibiotika für
gramnegative Erreger in den letzten 50 Jahren. Es wäre auch potenziell der
erste Wirkstoff, der spezifisch auf Pseudomonas aeruginosa-Bakterien
abzielt, im Gegensatz zur derzeitigen Standardbehandlung, den inhalierbaren
Breitspektrum-Antibiotika.


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Für Investoren:

     Hernan Levett                Mary-Ann Chang
     Chief Financial Officer      LifeSci Advisors
     Polyphor Ltd.                Tel: +44 7483 284 853
     +41 61 567 16 00             mchang@lifesciadvisors.com
     [1]IR@polyphor.com



     1. mailto:IR@polyphor.com
Für Medien:

Bernhard Schmid
LifeSci Advisors
+41 44 447 12 21
bschmid@lifesciadvisors.com

Über Polyphor
Polyphor ist ein forschungsorientiertes Schweizer biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich der Entdeckung und Entwicklung neuartiger Moleküle in
den Bereichen Onkologie und antimikrobielle Resistenz verschrieben hat und
dabei seine weltweit führende Makrozyklen-Peptidtechnologieplattform nutzt.
Polyphor treibt Balixafortide (POL6326) in einer Phase-III-Studie in
Kombination mit Eribulin bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs
voran und untersucht das Potenzial von Balixafortide in anderen
Krebsindikationen. Darüber hinaus hat das Unternehmen das so genannte Outer
Membrane Protein Targeting Antibiotics (OMPTA) entdeckt und entwickelt.
OMPTA stellt potenziell die erste neue Klasse von Antibiotika gegen
Gram-negative Bakterien seit 50 Jahren dar. Das führende OMPTA-Programm des
Unternehmens ist eine inhalierbare Formulierung von Murepavadin zur
Behandlung von Pseudomonas aeruginosa-Infektionen bei Patientinnen und
Patienten mit Mukoviszidose. Polyphor hat seinen Sitz in Allschwil bei Basel
und ist an der SIX Swiss Exchange (SIX: POLN) kotiert. Weitere Informationen
unter www.polyphor.com.

Disclaimer
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den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen des Polyphor-Managements beruhen.
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Ende der Ad-hoc-Mitteilung

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   Sprache:          Deutsch
   Unternehmen:      Polyphor AG
                     Hegenheimermattweg 125
                     4123 Allschwil
                     Schweiz
   Telefon:          +41 61 567 1600
   Fax:              +41 61 567 1601
   E-Mail:           info@polyphor.com
   Internet:         www.polyphor.com
   ISIN:             CH0106213793
   Valorennummer:    POLN
   Börsen:           SIX Swiss Exchange
   EQS News ID:      1156777



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