Promore Pharma AB gibt bekannt, dass der Meilenstein Clean File in der klinischen Studie PHSU05 erreicht wurde. Die Veröffentlichung der Ergebnisse aus der Phase-II-Studie PHSU05 des Unternehmens mit Enzereptid zur Vorbeugung von Hautnarben wird voraussichtlich in der zweiten Aprilhälfte 2023 vorliegen. Das Enzereptid-Programm des Unternehmens konzentriert sich derzeit auf die Vorbeugung von Narbenbildung der Haut im Zusammenhang mit Operationen oder Traumata.

Im Laufe des Jahres 2022 haben insgesamt 24 Probanden das Studienprotokoll in PHSU05, der Phase II-Studie des Unternehmens mit Enzereptid, wie geplant abgeschlossen. Mit dieser klinischen Studie hofft Promore Pharma, nachweisen zu können, dass die Behandlung mit Enzereptid die Wahrscheinlichkeit von Narbenbildung auf der Haut verringert. Beim letzten Klinikbesuch wurden Biopsien entnommen und diese Gewebeproben wurden im Herbst und Winter mit fortschrittlichen histologischen Methoden ausgewertet.

Die verbleibenden Arbeiten umfassen die statistische Aufbereitung, Entblindung und Analyse der Studienergebnisse. Die Ergebnisse der Studie werden voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Aprils 2023 veröffentlicht. Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Phase-II-Pilotstudie mit dem Ziel, Enzereptid im Hinblick auf (i) die lokale Verträglichkeit, (ii) den Anwendungsprozess des experimentellen Medikaments und (iii) die vorläufige Wirksamkeit in Bezug auf die Narbenprävention bei experimentell induzierten Wunden bei gesunden Probanden bewerten zu können.

Der klinische Teil der Studie, der in der Klinik von Clinical Trial Consultants AB in Uppsala durchgeführt wurde, ist abgeschlossen. Die Analyse der Überwachungsdaten aus dem klinischen Teil der Studie zeigt, dass die Zahl der Abweichungen vom Studienprotokoll gering war und keine größeren Abweichungen gemeldet wurden. Narben treten nach praktisch allen Arten von Verletzungen der Haut auf.

Obwohl Narben oft als unbedeutend angesehen werden, kann ein großer Teil von ihnen entstellend und ästhetisch unerwünscht sein. Außerdem können sie Juckreiz, Steifheit, Schlafprobleme, Angstzustände und Depressionen verursachen und sich negativ auf die Aktivitäten des täglichen Lebens auswirken. Der Weltmarkt für Produkte zur Behandlung von Narben, einschließlich Laserbehandlung, Narbenrevision und Selbstpflegeprodukte, wird nach unabhängigen Schätzungen auf jährlich 25 Milliarden USD geschätzt, mit einem jährlichen Wachstum von etwa 10 %. Heute gibt es keine verschreibungspflichtigen Arzneimittel zur Narbenprävention.