Pfizer Inc. und BioNTech SE gaben bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Notfallzulassung (EUA) um eine Auffrischungsdosis nach Abschluss der Primärserie des Impfstoffs Pfizer-BioNTech COVID-19 bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren erweitert hat. Die Auffrischungsdosis wird mindestens fünf Monate nach der zweiten Dosis der zweidimensionalen Primärserie verabreicht und ist die gleiche 10-µg-Dosis des Impfstoffs Pfizer-BioNTech COVID-19. Bis heute haben mehr als 8 Millionen 5- bis 11-jährige Kinder in den USA die Primärserie abgeschlossen.

Die erweiterte EUA basiert auf den Daten der klinischen Phase 2/3-Studie, die gezeigt hat, dass eine Auffrischungsdosis des Impfstoffs Pfizer-BioNTech COVID-19 in dieser Altersgruppe eine starke Immunreaktion auslöste und neutralisierende Antikörper sowohl gegen die Omicron-Variante als auch gegen den Wildtyp des SARS-CoV-2-Virus erzeugte, unabhängig von einer früheren SARS-CoV-2-Infektion. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Die dritte Dosis wurde gut vertragen und wies ein ähnliches Sicherheitsprofil auf wie die Primärserie mit zwei Dosen.

Diese Phase 2/3-Daten bauen auf den Wirksamkeitsdaten für die primäre Serie mit zwei Dosen auf, die eine 90,7%ige Wirksamkeit bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion zeigten, gemessen ab 7 Tagen nach der zweiten Dosis, zu einem Zeitpunkt, als Delta der vorherrschende Stamm war. Die Unternehmen haben bei der Europäischen Arzneimittelagentur bereits einen Antrag auf eine Auffrischungsdosis für diese Altersgruppe eingereicht und planen, diesen bei anderen Zulassungsbehörden in der ganzen Welt einzureichen. Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech ist der einzige COVID-19-Impfstoff, der in den USA für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren zugelassen ist.

Die klinische Studie der Phase 1/2/3, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer 3-µg-Formulierung des Impfstoffs Pfizer-BioNTech COVID-19 bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren (auch bekannt als Kinder unter 5 Jahren) nach einem Drei-Dosis-Schema untersucht wird, läuft derzeit. Die ersten Daten werden in den kommenden Wochen erwartet.