Myovant Sciences und Pfizer Inc. gaben bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) MYFEMBREE® (Relugolix 40 mg, Estradiol 1 mg und Norethindronacetat 0,5 mg) als einmal täglich einzunehmende Tablette für die Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose bei Frauen vor der Menopause mit einer Behandlungsdauer von bis zu 24 Monaten zugelassen hat. Die Zulassung stützt sich auf einjährige Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit, darunter 24-Wochen-Daten aus den Phase-3-Studien SPIRIT 1 und SPIRIT 2, die in The Lancet veröffentlicht wurden, sowie die ersten 28 Wochen einer offenen Verlängerungsstudie für teilnahmeberechtigte Frauen, die entweder SPIRIT 1 oder SPIRIT 2 abgeschlossen hatten. MYFEMBREE ist auch für starke Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen bei prämenopausalen Frauen zugelassen. Myovant und Pfizer werden MYFEMBREE weiterhin gemeinsam in den USA vermarkten und das Produkt ist ab sofort erhältlich.

MYFEMBREE bietet eine wirksame, einmal täglich anzuwendende Behandlungsoption für die Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose, mit einer Behandlungsdauer von bis zu 24 Monaten. Endometriose ist eine ernste chronische Erkrankung, die langfristige Maßnahmen erfordert. Die Optimierung der medizinischen Therapien ist das empfohlene Behandlungsparadigma.

MYFEMBREE bietet eine Option für eine bis zu zweijährige pharmakologische Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose bei prämenopausalen Frauen. Diese Zulassung stützt sich auf Einjahresdaten aus dem Phase-3-Programm SPIRIT, das zwei 24-wöchige multinationale klinische Studien (SPIRIT 1 und SPIRIT 2) mit mehr als 1.200 Frauen mit Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose sowie die ersten 28 Wochen einer offenen Verlängerungsstudie zur Bewertung der längerfristigen Anwendung umfasste. Insgesamt zeigten diese Studien, dass MYFEMBREE die Menstruationsschmerzen und die nicht-menstruellen Beckenschmerzen bei einem Verlust der durchschnittlichen Knochenmineraldichte von weniger als 1 % vom Ausgangswert bis zu einem Jahr der Behandlung reduziert.

SPIRIT 1 und 2 erreichten jeweils ihren ko-primären Endpunkt, wobei in beiden Studien 75 % der Frauen in der MYFEMBREE Gruppe eine klinisch bedeutsame Verringerung der Dysmenorrhoe erreichten, verglichen mit 27 % bzw. 30 % der Frauen in den Placebogruppen in Woche 24 (beide p < 0,0001). Bei nicht-menstruellen Beckenschmerzen zeigte die Behandlung mit MYFEMBREE bei 59% bzw. 66% der Frauen eine klinisch bedeutsame Verringerung der Schmerzen, verglichen mit 40% bzw. 43% der Frauen in den Placebogruppen (p < 0,0001). Zu den Nebenwirkungen, die bei mindestens 3% der mit MYFEMBREE behandelten Frauen auftraten und stärker waren als bei Placebo, gehörten: Kopfschmerzen, vasomotorische Symptome, Stimmungsstörungen, abnorme Gebärmutterblutungen, Übelkeit, Zahnschmerzen, Rückenschmerzen, vermindertes sexuelles Verlangen und Erregung, Arthralgie, Müdigkeit und Schwindel.

Die offene Verlängerungsstudie für teilnahmeberechtigte Frauen, die entweder SPIRIT 1 oder SPIRIT 2 abgeschlossen hatten, zeigte einen mittleren Verlust der Knochenmineraldichte von weniger als 1% vom Ausgangswert bis zum Ende der einjährigen Behandlung; einige Patientinnen (19,7%) hatten Verluste von >3%. Während der Behandlung von Frauen mit Endometriose wird eine jährliche Messung der Knochendichte empfohlen. MYFEMBREE ist ab sofort für Patientinnen mit mäßigen bis starken Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose erhältlich, wenn sie ein Rezept von ihrem Arzt erhalten.

Myovant und Pfizer haben sich außerdem verpflichtet, Frauen in den USA, denen MYFEMBREE verschrieben wurde, während ihrer gesamten Behandlungszeit zu unterstützen. Das MYFEMBREE Support Program bietet Unterstützung beim Zugang zu MYFEMBREE, einschließlich der Prüfung von Versicherungsleistungen, Unterstützung bei der Vorabgenehmigung, Unterstützung bei den Zuzahlungen für gesetzlich versicherte Patienten und Patientenhilfe für qualifizierte nicht versicherte Patienten. Es gelten die allgemeinen Geschäftsbedingungen des Programms.

Indikationen und Anwendung: MYFEMBREE ist bei prämenopausalen Frauen angezeigt zur Behandlung von: Starke Menstruationsblutungen in Verbindung mit Gebärmutter-Leiomyomen (Fibromen); und mäßige bis starke Schmerzen in Verbindung mit Endometriose. Einschränkungen der Anwendung: Die Anwendung von MYFEMBREE sollte aufgrund des Risikos eines anhaltenden Knochenschwunds, der möglicherweise nicht reversibel ist, auf 24 Monate begrenzt werden.