FDA-Kommissar Marty Makary und der oberste US-Impfstoffregulierer Vinay Prasad sagten, dass sie auf der Grundlage von Daten aus Tests, die die Immunantwort bei Patienten messen, davon ausgehen, dass die FDA die Auffrischungsimpfungen für Erwachsene über 65 Jahren genehmigen kann.
Sie würden auch für alle Personen über sechs Monaten mit einem oder mehreren Risikofaktoren verfügbar sein, die ein hohes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf haben, teilten sie am Dienstag in einem Artikel im New England Journal of Medicine mit.
Für gesunde Menschen im Alter zwischen sechs Monaten und 64 Jahren erwartet die FDA jedoch, dass randomisierte, kontrollierte Studien erforderlich sind, bevor die Arzneimittelhersteller die Zulassung für jährliche Impfungen erhalten. Prasad und Makary erklärten, dass in diesen Studien Kochsalzlösung als Placebo verwendet werden könnte.
Impfstoffhersteller haben argumentiert, dass COVID-Impfstoffe jährlich an die jeweils zirkulierenden Virusstämme angepasst werden und neue placebokontrollierte Studien die Verfügbarkeit der Impfstoffe verzögern könnten, bis ihre Wirksamkeit bereits nachgelassen hat.
Prasad und Makary sind jedoch der Meinung, dass die Studien erforderlich sind, um zu belegen, dass jährliche Impfungen für gesunde jüngere Amerikaner evidenzbasiert sind.
"Wir wissen einfach nicht, ob eine gesunde 52-jährige Frau mit einem normalen BMI, die dreimal an Covid-19 erkrankt ist und zuvor sechs Dosen eines Covid-19-Impfstoffs erhalten hat, von einer siebten Dosis profitieren wird", schrieben Prasad und Makary in ihrem Artikel. "Diese Politik wird die Erbringung dringend benötigter Nachweise erzwingen."
Derzeit sind in den USA drei Impfstoffe gegen COVID-19 zugelassen: mRNA-basierte Impfstoffe von Moderna Inc. und Pfizer sowie dem deutschen Unternehmen BioNTech und ein proteinbasierter Impfstoff von Novavax Inc.
"Das ist durchaus sinnvoll. Die wirklich gefährdeten Personen – Menschen über 65 Jahre, Menschen mit chronischen Erkrankungen – können weiterhin geimpft werden", sagte Dr. David Boulware, Spezialist für Infektionskrankheiten an der University of Minnesota.
Boulware hält es für unwahrscheinlich, dass die Impfstoffhersteller klinische Studien durchführen werden, um eine breitere Zulassung zu erhalten.
"Das würde Hunderte Millionen Dollar kosten, daher werden sie die Studie nicht an einer jungen Bevölkerungsgruppe durchführen, da die Stichprobengröße enorm sein müsste, um einen Nutzen nachzuweisen. Ich halte es für unwahrscheinlich, dass dies durchgeführt wird", sagte er.
Der US-Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. ist ein Impfkritiker, der seit langem Zweifel an der Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe äußert.
Makary und Prasad haben in der Vergangenheit den Zulassungsprozess und die Beweise für die Notwendigkeit jährlicher COVID-19-Impfungen für viele Amerikaner kritisiert. Sie sagten, die Politik der USA sei aggressiver als die Politik in Europa, Mexiko und Kanada.
Dennoch räumten sie ein, dass die Entwicklung der Impfstoffe im Jahr 2020 eine bedeutende wissenschaftliche, medizinische und regulatorische Leistung war. Sie bezeichneten den Impfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln als lebenswichtige Impfung und erklärten, dass er sich "als sicher und hochwirksam erwiesen hat".
COVID-Impfstoffe sind für Arzneimittelhersteller wichtige Produkte, auch wenn die Nachfrage nach der Pandemie zurückgegangen ist. Im Jahr 2024 beliefen sich die Umsätze mit COVID-Auffrischungsimpfungen – die hauptsächlich von Pfizer und Moderna verkauft werden – in den USA auf über 3,5 Milliarden US-Dollar.
Der Impfstoff von Novavax wurde letzte Woche zugelassen, nachdem die FDA die Frist für eine Entscheidung über den Impfstoff am 1. April verpasst hatte. Die FDA hat die Verwendung bereits auf ältere Erwachsene und Personen über 12 Jahren mit Vorerkrankungen beschränkt, die sie aufgrund der Krankheit einem erhöhten Risiko aussetzen.
Nach Angaben der US-amerikanischen Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention (CDC) besteht ein zusätzliches Risiko aufgrund einer Vielzahl von Erkrankungen, darunter Diabetes und Herzerkrankungen, sowie aufgrund von Verhaltensweisen wie Bewegungsmangel und Drogenmissbrauch.
Makary und Prasad sagten, dass unter den neuen Rahmenbedingungen schätzungsweise 100 bis 200 Millionen Amerikaner Zugang zu den jährlichen Impfungen haben würden. (Berichterstattung von Michael Erman, Bearbeitung von Deepa Babington)
