PAION hat im Januar 2021 mit La Jolla Pharmaceutical Company eine Lizenzvereinbarung für die Intensivmedizin-Produkte GIAPREZA^(R) (Angiotensin II) und XERAVA^(R) (Eravacyclin) abgeschlossen. Die Vereinbarung gewährt PAION eine exklusive Lizenz für die Vermarktung dieser beiden zugelassenen Produkte im Europäischen Wirtschaftsraum, Großbritannien und der Schweiz. GIAPREZA^(R) ist ein Vasokonstriktor zur Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem oder anderem distributiven Schock, die trotz anderer therapeutischer Maßnahmen bei einem niedrigen Blutdruck verbleiben. XERAVA^(R) ist ein neuartiges Fluorocyclin-Antibiotikum für die Behandlung komplizierter intra-abdominaler Infektionen bei Erwachsenen. Kommerzielle Aktivitäten Mit der Aufnahme von GIAPREZA^(R) und XERAVA^(R) in das Produktportfolio hat PAION begonnen, eigene kommerzielle Strukturen in bestimmten Kernmärkten in Westeuropa, einschließlich Deutschland, Großbritannien, den Niederlanden und Dänemark, aufzubauen, um GIAPREZA^(R) und XERAVA^(R) zusammen mit Byfavo^(R) zu vermarkten. PAION hat mit der Vermarktung von Byfavo^(R) und GIAPREZA^(R) im zweiten Halbjahr 2021 gestaffelt nach Ländern begonnen, sodass bis Ende 2022 der Vermarktungsstart in den meisten europäischen Schlüsselmärkten erfolgt sein soll.

Finanzierungsaktivitäten

PAION hat im Juni 2019 eine Finanzierungsvereinbarung über ein Darlehen mit einem Gesamtvolumen von bis zu EUR 20 Mio. mit der Europäischen Investitionsbank (EIB) unterzeichnet. Die ersten beiden Tranchen in Höhe von insgesamt EUR 12,5 Mio. wurden im Februar 2021 in Anspruch genommen. Die dritte Tranche in Höhe von EUR 7,5 Mio. ist im Juni 2021 in Anspruch genommen worden.

Im April 2021 wurde eine Bezugsrechtskapitalerhöhung mit einem Bruttoemissionserlös von EUR 7,8 Mio. abgeschlossen. Die Bezugsquote lag bei über 92 %. Dabei wurde das Grundkapital der PAION AG durch Nutzung des Genehmigten Kapitals 2020 durch Ausgabe von 5.095.499 neuen Aktien auf EUR 71.336.992,00 erhöht.

Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage Die Umsatzerlöse beliefen sich im ersten Halbjahr 2021 auf EUR 3,6 Mio. Davon entfallen EUR 2,6 Mio. auf Meilensteinzahlungen und EUR 1,0 Mio. auf Remimazolam-Wirkstoffverkäufe an Lizenznehmer (EUR 0,5 Mio.) sowie Lizenzgebühren (EUR 0,5 Mio.). In der Vorjahresperiode beliefen sich die Umsatzerlöse auf EUR 3,5 Mio. und resultierten im Wesentlichen aus Meilensteinzahlungen.

Die Umsatzkosten beliefen sich im ersten Halbjahr 2021 auf EUR 0,5 Mio.

Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung im ersten Halbjahr 2021 beliefen sich auf EUR 2,9 Mio. (Vorjahreszeitraum: EUR 6,4 Mio.) und sind insbesondere vor dem Hintergrund der im Vorjahr erfolgreich abgeschlossenen EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie planmäßig zurückgegangen.

Die Aufwendungen für allgemeine Verwaltung und Vertrieb erhöhten sich im ersten Halbjahr 2021 im Vergleich zur Vorjahresperiode um EUR 5,1 Mio. auf EUR 8,7 Mio. Dabei erhöhten sich die allgemeinen Verwaltungsaufwendungen um EUR 0,9 Mio. auf EUR 2,5 Mio. im Wesentlichen aufgrund der Finanzierungsaktivitäten und des Ausbaus von IT-Systemen und

-Infrastruktur. Die Vertriebsaufwendungen stiegen planmäßig um EUR 4,2 Mio. auf EUR 6,2 Mio. insbesondere durch Kommerzialisierungs- und Supply-Chain-Aktivitäten für die drei Produkte Byfavo^(R), GIAPREZA^(R) und XERAVA^(R) in Europa.

Das Ergebnis vor Zinsen und Steuern im ersten Halbjahr 2021 belief sich auf EUR -8,6 Mio. und verringerte sich gegenüber dem Vorjahreszeitraum um EUR 1,9 Mio. (Ergebnis vor Zinsen und Steuern im Vorjahreszeitraum: EUR -6,7 Mio.).

Das Finanzergebnis belief sich im ersten Halbjahr 2021 auf EUR -2,2 Mio. (Vorjahreszeitraum: EUR -0,1 Mio.) und umfasst vornehmlich Aufwendungen im Zusammenhang mit dem in der Berichtsperiode in Anspruch genommenen Darlehen der EIB in Höhe von insgesamt EUR 20 Mio. In der Vorjahresperiode umfasste das Finanzergebnis vornehmlich Aufwendungen im Zusammenhang mit im Geschäftsjahr 2019 ausgegebenen Wandelschuldverschreibungen.

Die Steuern vom Einkommen und vom Ertrag im ersten Halbjahr 2021 beliefen sich auf EUR 0,4 Mio. (Vorjahreszeitraum: EUR 0,7 Mio.) und betreffen überwiegend die steuerliche Förderung durch Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen durch die britischen Finanzbehörden. Der Rückgang im Vergleich zur Vorjahresperiode ist vornehmlich auf niedrigere Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen zurückzuführen.

Das Periodenergebnis im ersten Halbjahr 2021 belief sich auf EUR -10,4 Mio. gegenüber einem Periodenergebnis von EUR

-6,1 Mio. im Vorjahreszeitraum. Dies entspricht einem Rückgang des Periodenergebnisses um EUR 4,3 Mio. gegenüber dem ersten Halbjahr 2020, der vornehmlich aus niedrigeren Aufwendungen für Forschung und Entwicklung einerseits und höheren Finanzaufwendungen sowie Aufwendungen für Verwaltung und Vertrieb andererseits im Vergleich zum Vorjahreszeitraum resultiert.

Der Finanzmittelbestand hat sich im Vergleich zum 31. Dezember 2020 um EUR 1,5 Mio. auf EUR 21,2 Mio. zum Ende der aktuellen Berichtsperiode erhöht.

Das Eigenkapital zum 30. Juni 2021 betrug EUR 18,2 Mio. (31. Dezember 2020: EUR 21,3 Mio.). Der Rückgang um EUR 3,1 Mio. ist im Wesentlichen auf das negative Periodenergebnis des ersten Halbjahres 2021 einerseits und den Emissionserlös aus der Ausgabe neuer Aktien im Rahmen der im April 2021 abgeschlossenen Bezugsrechtskapitalerhöhung andererseits zurückzuführen. Die Eigenkapitalquote betrug zum 30. Juni 2021 37,5 % (31. Dezember 2020: 75,6 %).

Risiko- und Chancenbericht Die wesentlichen Risiken und Chancen der künftigen Entwicklung sind im Konzernlagebericht für das Geschäftsjahr 2020 ausführlich dargestellt. Das Gesamtbild der Chancen und Risiken hat sich im ersten Halbjahr 2021 nicht wesentlich verändert.

Geschäftsausblick 2021 PAIONs Schwerpunkte 2021 liegen weiterhin auf der Vorbereitung sowie dem Beginn der Kommerzialisierung seiner Produktpalette, bestehend aus Byfavo^(R), GIAPREZA^(R) und XERAVA^(R), und dem weiteren Aufbau einer Vertriebsinfrastruktur in ausgewählten europäischen Ländern. Darüber hinaus plant PAION die Einreichung des Marktzulassungsantrags für Byfavo^(R) für die Allgemeinanästhesie in Europa bis Ende 2021. PAION hat mit der Vermarktung seiner Produkte ab dem zweiten Halbjahr 2021 gestaffelt nach Ländern begonnen, sodass erwartet wird, dass bis Ende 2022 der Vermarktungsstart in den meisten europäischen Kernmärkten erfolgt sein wird.

Es ist geplant, die Kommerzialisierungsrechte für Byfavo^(R), GIAPREZA^(R) und XERAVA^(R) in ausgewählten Territorien in Europa, in denen kein Eigenvertrieb geplant ist, an Lizenznehmer zu vergeben und Remimazolam darüber hinaus auch außerhalb Europas für weitere Märkte auszulizenzieren.

Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten sind in geringem Umfang geplant und betreffen im Wesentlichen abschließende Auswertungen und Dokumentation der Phase-III-Studie mit Remimazolam in der Allgemeinanästhesie und die anschließende Einreichung des Marktzulassungsantrags für diese Indikation. Darüber hinaus finden geringfügige Arbeiten im Bereich Produktionsentwicklung statt.

Nach dem Vermarkungsstart von Remimazolam in den USA, Japan, China und Südkorea mit einem Gesamtproduktumsatz in Höhe von EUR 2,7 Mio. im ersten Halbjahr 2021, erwartet PAION, dass sich die bisher beobachtete gute Akzeptanz im Markt in steigenden Umsatzerlösen unserer Lizenznehmer und daraus resultierenden Lizenzgebühren für PAION niederschlagen wird.

Finanzausblick 2021 PAION erwartet im Geschäftsjahr 2021 Umsatzerlöse in Höhe von ca. EUR 8 Mio. bis ca. EUR 9,5 Mio. Auf den Verkauf von Remimazolam-Wirkstoff und auf Lizenzgebühren aus der Vermarktung von Remimazolam entfallen ca. EUR 4 Mio. bis ca. EUR 4,5 Mio. (bisherige Prognose: ca. EUR 5 Mio. bis ca. EUR 6 Mio.). Für Meilensteine und Upfrontzahlungen, einschließlich potenzieller neuer Lizenzvereinbarungen in kleineren Gebieten, werden ca. EUR 4 Mio. bis ca. EUR 5 Mio. (bisherige Prognose: ca. EUR 2,5 Mio. bis ca. EUR 3 Mio.) erwartet. Umsatzerlöse aus dem eigenen Vertrieb von Byfavo^(R), GIAPREZA ^(R) und XERAVA^(R) sind aufgrund der erst anlaufenden Vermarktung in der Prognose nicht enthalten und werden in Höhe von bis zu ca. EUR 0,2 Mio. erwartet (bisherige Prognose: ca. EUR 0,5 Mio.). Herstellungskosten des Umsatzes werden sich auf ca. EUR 3 Mio. (bisherige Prognose: ca. EUR 3,5 Mio. bis ca. EUR 4 Mio.) belaufen.

Der Schwerpunkt der Aktivitäten liegt 2021 auf dem Bereich Marketing und Vertrieb, so dass Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen von ca. EUR 18 Mio. bis ca. EUR 20 Mio. erwartet werden, abhängig vom Fortschritt der kommerziellen Aktivitäten. Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen werden zwischen ca. EUR 4,5 Mio. und ca. EUR 5,5 Mio. betragen. Es wird ein Ergebnis vor Zinsen und Steuern von ca. EUR -16 Mio. bis ca. EUR -20,5 Mio. (bisherige Prognose: ca. EUR -16,5 Mio. bis ca. EUR -21,5 Mio.) für 2021 erwartet.

(MORE TO FOLLOW) Dow Jones Newswires

August 23, 2021 01:30 ET (05:30 GMT)