Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. gab positive Ergebnisse einer klinischen Phase-III-Studie in Japan für Brexpiprazol bei der Behandlung von Unruhezuständen im Zusammenhang mit Alzheimer-Demenz bekannt. Die Studie (ClinicalTrials.gov Identifier NCT03620981) war darauf ausgelegt, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer täglichen Fixdosis (1mg/Tag oder 2mg/Tag) von Brexpiprazol bei der Behandlung von Patienten mit Unruhezuständen im Zusammenhang mit Alzheimer-Demenz" zu untersuchen. Es handelte sich um eine 10-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die 410 Patienten im Alter von 55 bis 90 Jahren mit Unruhezuständen im Zusammenhang mit Alzheimer-Demenz umfasste.

Der primäre Endpunkt war die mittlere Veränderung des Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Gesamtwerts in Woche 10 gegenüber dem Ausgangswert. Der primäre Endpunkt der Studie wurde erreicht. Es zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung des CMAI-Gesamtscores in den Gruppen, die Brexpiprazol 1mg/Tag (p-Wert=0,0175) oder 2mg/Tag (p-Wert < 0,0001) erhielten, im Vergleich zur Placebogruppe. Eine Verbesserung wurde auch bei sekundären Endpunkten wie dem Clinical Global Impression-Severity Illness (CGI-S) Score in den Brexpiprazol-Gruppen mit 1 mg/Tag und 2 mg/Tag im Vergleich zur Placebogruppe beobachtet.

Brexpiprazol wurde im Allgemeinen gut vertragen, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Eine zusätzliche Analyse der Studienergebnisse ist geplant, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Brexpiprazol für die Behandlungsindikation weiter zu interpretieren. Auf der Grundlage dieser Studienergebnisse plant Otsuka, im Laufe des Jahres 2023 in Japan einen Zulassungsantrag für eine weitere Behandlungsindikation für Brexpiprazol zu stellen.

Im Falle einer Zulassung wäre Brexpiprazol die erste pharmakologische Behandlung, die für die Behandlung von Unruhezuständen bei Patienten mit Alzheimer-Demenz in Japan zugelassen ist.